藥品管理法律法規(guī)講義(參考版)
2025-05-29 18:20本頁面
【正文】 。如：企業(yè)名稱等。 （四）變更分為許可事項變更和登記事項變更： 許可事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括倉庫增減）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。 ? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。 ? 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 ? 發(fā)運中藥材必須有包裝。 ? 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。 ? 藥品包裝的管理 ? 第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。 （二十五）藥品的包裝、標簽、說明書的管理：經(jīng)過藥監(jiān)部門審批后按規(guī)定印制，商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一。 （二十三）醫(yī)院制劑的管理：配制制劑必需經(jīng)過批準，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，特殊情況下，經(jīng)過藥監(jiān)部門批準，制劑可在醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。 ?（二十二）劣藥的概念： 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 （二十一）假藥的概念： 有下列情形之一的，為假藥： ? （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；
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