藥品管理的法律法規(guī)(參考版)
2025-05-31 01:59本頁面
【正文】 藥品監(jiān)督的概念 p113 國家對藥品進行監(jiān)督檢查的意義 《 藥品管理法 》 對藥品監(jiān)督內(nèi)容的規(guī)定 藥品監(jiān)督部門監(jiān)督檢查的范圍 藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范要求 （八）藥品監(jiān)督 （九） 法律責(zé)任 第四節(jié) 中華人民共和國藥品管理法實施條例 p118124 第五節(jié) 國外藥品管理的法律、法規(guī) 美國 ? 1906年：頒布 《 聯(lián)邦食品和藥品法 》 ? 1938年：修訂 《 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法 》 ? 1980年：重新修訂 《 食品、藥品、化妝品法 》 共 9章 902條 日本 ? 1847年：頒布 《 醫(yī)務(wù)工作條例 》 ? 1889年：頒布 《 醫(yī)藥條例 》 ? 1925年：頒布 《 藥劑師法 》 ? 1943年：頒布 《 藥事法 》 ? 1960年：修訂 《 藥事法 》 ? 1979年：修訂 《 藥事法 》 ? 2022年：修訂 《 藥事法 》 英國 ? 1859年：公布 《 藥品、食品法規(guī) 》 ? 1968年：制定 《 藥品法 》 歐盟 ? 2022年：制定 《 歐盟藥品法 》 ? 包括三個修正指令 《 傳統(tǒng)草藥指令 》 、 《 人用藥指令 》 、 《 獸用藥指令 》 、 。 ?關(guān)于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定。 ?實行市場調(diào)節(jié)價的藥品 范圍：其他藥品 （七）藥品價格和廣告的管理 ?對醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格的規(guī)定。 按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書 ， 并注明藥品通用名稱 、 成分 、 規(guī)格 、 生產(chǎn)企業(yè) 、批準文號 、 產(chǎn)品批號 、 生產(chǎn)日期 、 有效期 、 適應(yīng)癥或者功能主治 、 用法 、 用量 、 禁忌 、 不良反應(yīng)和注意事項 。 發(fā)運中藥材必須有包裝 ， 并注明品名 、產(chǎn)地 、 日期和質(zhì)量合格標(biāo)志 。 直接接觸藥品的包裝材料和容器 ， 必須在 審批藥品時一并審批 ， 未經(jīng)批準 注冊 的材料和容器不得使用 。 有下列情形之一的藥品， 按劣藥論處 ： ● 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ● 未注明或者更改生產(chǎn)批號的； ● 超過有效期的； ● 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； ● 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ● 其他不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的。 ?（ 1 12）禁止生產(chǎn)銷售假藥、劣藥 有下列情形之一的藥品， 按假藥論處 ： ●國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ●依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； ●變質(zhì)的； ●被污染的； ●使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； ●所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
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