藥品管理法實施條例(參考版)
2025-05-31 01:59本頁面
【正文】 謝謝！ 。 ） 的規(guī)定給予處罰。 ） 的規(guī)定給予處罰。 ） 的規(guī)定給予處罰。 ） 的規(guī)定給予處罰。 ） 的規(guī)定給予處罰。 ? 第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條 （ 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 第九章 法律責任 ?第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條 （ 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不合格項目等內(nèi)容。 第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。 ?第五十五條 未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應當交由原核發(fā)部門處理。 ?發(fā)布進口藥品廣告，應當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起１０個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。 ? 第四十九條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格； ? 第五十一條 實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應當組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。 第七章 藥品價格和廣告的管理 ?第四十八條 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價。 ） 和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 ? 中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 ?第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前６個月申請再注冊。 ?第四十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續(xù)。 ?第三十八條 進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。 ? 進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。 ? 第三十四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過５年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。國務院藥品監(jiān)督管理部門
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