第四章藥品管理與藥品管理法、實施條例(參考版)
2024-08-12 13:34本頁面
【正文】 。 發(fā)揮人民群眾對藥品質(zhì)量監(jiān)督的作用；藥品經(jīng)濟活動在法律的保護和制約下，健康高速地發(fā)展。 53 （三 ) 1984年一 2022年國家頒布實施 〈 中華人民共和國藥品管理法 《 藥品管理法 1985》 是我國第一部全面的、綜合性藥品法律。有效，維護人民身體健康，發(fā)揮了重大作用，促進了醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展?，F(xiàn)行藥品管理法是 2022年 12月28日修訂頒布的。 47 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 GMPI963） 《 藥品濫用預(yù)防和管理法 1970》 《 非臨床安全性試驗研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GLP1979） 《 罕見病藥品法 1983》 《 藥價競爭和專利期恢復(fù)法 1984》 《 處方藥物營銷法 1987》 《 合成類固醇管理法 1990》 48 四、我國現(xiàn)代藥品管理立法 我國現(xiàn)代藥品管理立法，始于 1911年辛亥革命之后。 45 英國藥品管理立法 《 砷法 1851》 《 藥房法 1868》 《 毒物和藥房法 1908》 《 危險藥物法 1920》 《 藥房和藥品法 》 《 藥品法 1968 》 《 濫用藥品法 1971》 46 美國藥品管理立法和藥事管理法律 《 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法 1906 》 （ Federal Food Drug and Cosmetic Act） 《 麻醉藥品法 1914》 《 食品、藥品和化妝品法 1938》 《 Durhum一 Humphrey修正案 1951》 是最早規(guī)定處方藥和非處方藥分類管理的法律。 44 世界性大力加強藥品監(jiān)督管理立法 20世紀，化學治療藥物快速增加，制藥工業(yè)興起和發(fā)展，藥業(yè)成為眾多行業(yè)中發(fā)展最快之一。 43 ? 我國古代和許多國家歷代政府都制定有懲罰販賣假藥、陳藥，誤用、濫用藥使人致死的法律規(guī)定。 （一）立法目的是維護人們健康 （二）以藥品質(zhì)量標準為為核心的行為規(guī)范 （三）藥品管理立法的系統(tǒng)性 （四）藥品管理法內(nèi)容的國際化傾向 41 三、藥品管理立法的歷史發(fā)展 ? 公元前三千年古埃及的紙草文 ? 公元前 18世紀的 《 漢漠拉比法典 》 記載。 40 二、藥品管理立法的基本特征 藥品管理立法的基本特征，是從法律體系中法律部門的角度來討論的。 39 法律事實是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件和法律行為兩類。 37 3．藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容 藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容，是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實際的社會生活中的具體落實，是法律規(guī)范在社會關(guān)系中實現(xiàn)的一種狀態(tài)。 36 （ 4）行為結(jié)果 行為結(jié)果分為物化結(jié)果和非物化結(jié)果。國用藥造成傷害人體健康的結(jié)果，提供藥品的主體，將受到藥品監(jiān)督管理主體依法實施的處罰。在一定范圍內(nèi)成為法律關(guān)系的客體。 （ 1）藥品 （ 2）人身 （ 3）精神產(chǎn)品
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