第四章藥品管理與藥品管理法、實(shí)施條例-wenkub
2022-08-29 13:34:06 本頁面
【正文】 性與前瞻性相結(jié)合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時(shí)立、改、廢相結(jié)合；總結(jié)本國經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國立法相結(jié)合。 9 2．藥品管理立法依據(jù)法定程序 立法依據(jù)一定程序進(jìn)行，才能保證立法具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性和穩(wěn)定性。 ②國務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)， ③省、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)制定自治條例和單行條例。 6 1．藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限 劃分立法的權(quán)限是國家立法的要點(diǎn)。1 第四章 藥品管理與 《 藥品管理法 》 、 《 實(shí)施條例 》 2 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ?藥品經(jīng)營企業(yè)管理 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理 ?《 藥品管理法 》 和 《 實(shí)施條例 》 3 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 中華人民共和國藥品管理法 》 是由人大常委會(huì)制定、修訂的法律，是調(diào)整與藥品管理相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律范疇， 《 藥品管理法 》 對(duì)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)人們健康和用藥的合法權(quán)益，具有極其重要的作用。各國根據(jù)其國家性質(zhì)和國家政權(quán)組織形式與結(jié)構(gòu)形式，確定由哪些國家機(jī)關(guān)行使制定、修改或廢止法律、法規(guī)的權(quán)力。 8 ④ 特別行政區(qū)有權(quán)保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律。 我國現(xiàn)行立法程序（制定法律的程序）大致可劃分為四個(gè)階段。 11 （二）藥事管理法概念 藥事管理法是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。 另一方面，藥事管理法是指藥事管理法律體系（ the legal system of pharmacy administration),包括有關(guān)藥事管理的法律（ law）、行政法規(guī)（ regulator）、規(guī)章、規(guī)范性文件等的總稱。主要種類： 1．憲法 2．藥事管理法律 3．藥事管理行政法規(guī) 4．藥事管理規(guī)章 5．藥事管理地方性法規(guī) 17 1．憲法 憲法是我國的根本法，是全國人大通過最嚴(yán)格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件，是我國所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。 20 4．藥事管理規(guī)章 由國家食品藥品監(jiān)督管理局依法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 23 例如： 1985年我國加入 《 1961年麻醉藥品單一公約 》 和 《 1971年精神藥物公約 》 以及 2022年 11月我國加入世界貿(mào)易組織（ WTO），該組織的法律條文如 《 馬拉咯什建立世界貿(mào)易組織協(xié)定 》 （ 《 WTO協(xié)定 》 ）等，它對(duì)我國具有約束力。 25 （四）藥事管理法的法律關(guān)系 法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。 27 法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者；在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。
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