藥品管理法律法規(guī)講義-wenkub
2023-06-10 18:20:21 本頁面
【正文】 進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； ? （三）變質(zhì)的； ? （四）被污染的； ? （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； ? （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 （十八）藥品不良反應(yīng)報告制度：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)均需及時報告發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。 （十二）中藥品種保護(hù)制度： 《 中藥品種保護(hù)條例 》 （十三）藥品標(biāo)準(zhǔn)制度： 《 中華人民共和國藥典 》 ，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，各省、市、自治區(qū)的 《 中藥飲片炮制規(guī)范 》 （十四）藥品強制檢驗制度：藥品出廠前必須經(jīng)本廠檢驗合格方可上市銷售，三類進(jìn)口藥品（首次進(jìn)口、生物制品、國務(wù)院規(guī)定的藥品）必需經(jīng)口岸藥檢所檢驗合格方可進(jìn)口。 （八）藥品的認(rèn)證制度：生產(chǎn)藥品要求達(dá)到 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GMP）的要求，經(jīng)營藥品要求達(dá)到 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）的要求，研制藥品要求達(dá)到 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GLP）、 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP）等。 （二）法律地位：法律、法規(guī)、規(guī)章 （三） 《 藥品管理法 》 共分十章， 106條。 （四）立法目的：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康
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