藥品管理法律法規(guī)講義(文件)
【正文】 和用藥的合法權(quán)益。 （九）新藥注冊制度：研制新藥，必需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。 （十五）進貨檢查驗收制度：生產(chǎn)所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定的，不得購進。 （十九）藥品儲備制度：國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 ?（二十二）劣藥的概念： 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 （二十五）藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書的管理：經(jīng)過藥監(jiān)部門審批后按規(guī)定印制，商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一。 ? 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。 ? 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。 （四）變更分為許可事項變更和登記事項變更： 許可事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括倉庫增減）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。 。如：企業(yè)名稱等。 ? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 ? 發(fā)運中藥材必須有包裝。 ? 藥品包裝的管理 ? 第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、
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