藥品管理法律法規(guī)講義-閱讀頁
2025-06-10 18:20本頁面
【正文】 標(biāo)不得在藥品說明書和標(biāo)簽中使用。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 ? 第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 ? 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 二、 《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 ?一、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件： 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； ?（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ?（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； ?（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 （三）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品； 生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 登記事項(xiàng)變更：上述事項(xiàng)以外的事項(xiàng)變更。 （五）許可證有效期 5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆前 6個(gè)月前提出申請(qǐng)，藥監(jiān)部門應(yīng)在該許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換
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