藥品管理法律法規(guī)講義-展示頁
2025-06-04 18:20本頁面
【正文】 1日起施行， 《 藥品管理法實(shí)施條例 》從 2022年 9月 15日起施行， 《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 從 2022年 4月 1日起施行。 （二）法律地位：法律、法規(guī)、規(guī)章 （三） 《 藥品管理法 》 共分十章， 106條。 （五）適用范圍：中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。 （八）藥品的認(rèn)證制度：生產(chǎn)藥品要求達(dá)到 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GMP）的要求，經(jīng)營藥品要求達(dá)到 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）的要求，研制藥品要求達(dá)到 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GLP）、 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP）等。 （十）進(jìn)口藥品管理制度：進(jìn)口藥品，需申領(lǐng) 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 。 （十二）中藥品種保護(hù)制度： 《 中藥品種保護(hù)條例 》 （十三）藥品標(biāo)準(zhǔn)制度： 《 中華人民共和國藥典 》 ，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，各省、市、自治區(qū)的 《 中藥飲片炮制規(guī)范 》 （十四）藥品強(qiáng)制檢驗(yàn)制度：藥品出廠前必須經(jīng)本廠檢驗(yàn)合格方可上市銷售，三類進(jìn)口藥品（首次進(jìn)口、生物制品、國務(wù)院規(guī)定的藥品）必需經(jīng)口岸藥檢所檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口。 （十六）藥品保管制度：在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，均需采取必要的冷藏（溫控）、防凍、防潮、
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