藥品管理法ppt課件(2)-展示頁(yè)
2025-01-17 05:24本頁(yè)面
【正文】 規(guī)范 》 （ GMP） ? 藥品包裝管理 —— 保證藥品質(zhì)量；一般說(shuō)明義務(wù)；特殊標(biāo)簽 二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律規(guī)定 ? 1．開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 省級(jí)（批發(fā)） ；縣級(jí)以上（零售） 2．經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理 ? ⑴ 概念： ? GSP。 ? (4)規(guī)章制度 :具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 。 ? (2)廠房設(shè)施和衛(wèi)生條件 ,具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房 、 設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 。 ? 《 生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍 ,到期 重新審查 發(fā)證 。 ? 適用范圍： 中國(guó)境內(nèi) 的所有單位和個(gè)人 第二節(jié) 藥 品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)定 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定 （二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律規(guī)定 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 一、藥 品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定 ? 生產(chǎn)管理和開(kāi)辦條件 —— 生產(chǎn)許可證 企業(yè)或企業(yè)的上級(jí)部門 1．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 ? 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè) ,須經(jīng)企業(yè)所在 省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ,憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商管理部門登記注冊(cè) 。1985年 7月 1日起施行 。 ? 作用的 兩重性 ；質(zhì)量的重要性； ? 科學(xué)性和專業(yè)性 二、藥品管理法制歷程 ? 建國(guó)后 ， 制訂了 《 關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令 》 和 《 藥政管理?xiàng)l例 》 等法規(guī) 。 藥品管理法 Law on Pharmaceutical Administration 一、概念 二、藥品管理法制歷程 一、藥品管理法的概念 ? 是調(diào)整藥品 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理 ，確保 藥品質(zhì)量 ，保障人的 用藥安全有效 ，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益活動(dòng)中產(chǎn)生的種種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。 第一節(jié) 藥品管理法概述 ? 藥品 —— 用于預(yù)防、治療、診斷 人 的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 ? 1984年 9月 20日六屆人大常委會(huì)七次會(huì)議通過(guò)了 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 。 ? 現(xiàn)行的藥品管理法是 2022年 2月 28日修訂頒布的 。 ? 無(wú) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的 不得生產(chǎn)藥品 。 ? (1)人員規(guī)定 :具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 、 工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 。 ? (3)質(zhì)檢控制條件 :具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的 人員 以及必要的儀器設(shè)備 。 2。 是指通過(guò)控制藥品在 流通環(huán)節(jié) 中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行 認(rèn)證 ；對(duì)認(rèn)證合格的 ， 發(fā)給認(rèn)證證書 。 ? 批發(fā)零售不能相互變換 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ? 1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍 ? 2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理 1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須 配備 依法經(jīng)過(guò) 資格 認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 ， 非藥學(xué)技術(shù)檢員不得直接從事藥劑工作 。 ? 合格的配置制劑憑醫(yī)師處方 在本醫(yī)療機(jī)構(gòu) 使用 。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 不得在市場(chǎng)出售 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理 ?
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