藥品管理法及其實施條例(2)-展示頁
2025-06-06 01:59本頁面
【正文】 ? 開辦條件 （ 1） 人員 （ 2） 設(shè)備 （ 3） 質(zhì)量管理硬件 （ 4） 質(zhì)量管理軟件 GSP認證 ?認證機關(guān)： 省局 ?具體承擔(dān)： 批發(fā) —— 省認證中心 零售 —— 市認證中心 經(jīng)營規(guī)范 （ 1） 檢查驗收制度 （ 2） 購銷政策建立與保存 （ 3） 銷售藥品規(guī)定 （ 4） 藥品保管制度 （ 5） 互聯(lián)網(wǎng)交易 特殊經(jīng)營規(guī)定 地產(chǎn)中藥材、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點售藥 三、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 藥劑工作人員規(guī)定 —— 審核 、調(diào)配處方人員 、 必須 經(jīng) 資格認定 配制制許可證 （ 相當(dāng)于藥品生產(chǎn) ） （ 1） 《 制劑許可證 》 ： 省衛(wèi)生廳審核同意 省藥監(jiān)局批準(zhǔn) （ 2）有效期 5年。第四章 藥品管理法 及其實施條例 教學(xué)目的要求 ： ? 熟悉我國藥事法概念淵源 、 立法權(quán)限 ? 熟悉藥品管理法的原則 ? 掌握我國藥品監(jiān)督體制 教學(xué)重點和難點 ? 藥事法 ? 藥品管理法 ? 藥品監(jiān)督體制 第一節(jié) 藥品管理法概述 一 、 概念 藥品管理立法 （ 1） 法定機關(guān)權(quán)限 ? （ 2） 法定程序 ? ?藥品管理立法： 指由特定國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動 。 ? （ 1）法定機關(guān)權(quán)限 國務(wù)院 —— 行政法 省人大及常委會 —— 地方性法規(guī) 國務(wù)院各部委及直屬機構(gòu) —— 行政規(guī)章 省政府及較大的市政府 —— 地方政府規(guī)章 全國人大及常委會 —— 法律 ? （ 2）法定程序 法律草案的提出 → 審議 → 通過 → 法律的公布 藥事法的法律關(guān)系 藥事行政法律關(guān)系 藥事民事法律關(guān)系 主體：藥監(jiān)機構(gòu)、相對人 客體：物、行為、人身、智力成果 內(nèi)容：權(quán)利、義務(wù) 客觀事實：引起法律關(guān)系的事實 二、藥品管理立法的特征 以健康為目的 以標(biāo)準(zhǔn)為目的 系統(tǒng)性 國際化 三、藥品管理立法的歷史 ? 國外的立法史 ? 中國的立法史 ① 1984藥品管理法 ② 2022藥品管理法 第二節(jié) 藥品管理法總則 一 、 立法宗旨 ? 加強藥品監(jiān)管 ? 保證藥品質(zhì)量 ? 保障用藥安全 ? 維護合法權(quán)益 二、適用范圍 ? 地域范圍：大陸境內(nèi) ? 對象范圍：藥事機構(gòu) 、 人員 三 、 藥品發(fā)展 Ramp。 變更登記，換發(fā)許可證
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