【正文】 英文 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的譯文簡稱 。 2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的 ,不得出廠。 2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn) ,藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行認(rèn)證 ,對(duì)認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書 。 ?(3)質(zhì)檢控制條件 :具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器設(shè)備 。 ?(1)人員規(guī)定 :具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 、 工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 。 ?無 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的不得生產(chǎn)藥品 。 ?3. 對(duì)違法行為的規(guī)定處罰過輕 。 （三）制定 《 藥品管理法 》 的目的 ?為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 ?保證藥品質(zhì)量 ?保障人體用藥安全 ,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 （四） 藥品管理法的修改原因 ?體發(fā)生了變化 。 ? 1989年 ， 國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布了 《 中華人民共和國藥品管理實(shí)施辦法 》 。 ? 1984年 9月 20日六屆人大常委會(huì)七次會(huì)議通過了《 中華人民共和國藥品管理法 》 。 藥品管理法 Law on Pharmaceutical Administration 一、概述 （一）概念 （二） 《 藥品管理法 》 法制建設(shè) （三）制定 《 藥品管理法 》 的目的 （四） 藥品管理法的修改原因 （一）藥品管理法的概念 ?《 藥品管理法 》 是調(diào)整藥品監(jiān)督管理 ， 確保藥品質(zhì)量 ，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的種種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和 。 （二） 《 藥品管理法 》 法制建設(shè) ? 建國后 ， 國家曾頒布一系列藥品法律制度 ， 制訂了 《 關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令 》 和 《 藥政管理?xiàng)l例 》 等法規(guī) 。 1985年 7月 1日起施行 。 ? 現(xiàn)行的藥品管理法是 2022年 2月 28日修訂頒布的 。 ?2. 藥品監(jiān)督管理制度應(yīng)在法律中做出規(guī)定 ， 實(shí)踐中已經(jīng)改變的制度規(guī)定需要修改有關(guān)法律條文 。 二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營的法律規(guī)定 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定 ?1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 ?2． 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理 ? 1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 ?開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) ,須經(jīng)企業(yè)所在省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ,憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商管理部門登記注冊(cè) 。 ?《 生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍 ,到期重新審查發(fā)證 。 ?(2)廠房設(shè)施和衛(wèi)生條件 ,具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房 、 設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 。 ?(4)規(guī)章制度 :具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 。 1）除中藥飲片炮制外 ,藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn) ,生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確 ,藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的 ,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 3）藥品所需的原料 ,輔料符合藥用要求。 GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中 ， 用科學(xué) 、 合理 、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的 ， 科學(xué)的管理規(guī)范 ， 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 。 ?② 使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強(qiáng)競爭力的主要保證； ?③是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。 ?（ 4）步驟 ?凡新建、改建、擴(kuò)建的制藥企業(yè)和車間，合資制藥企業(yè)和車間，藥品出口骨干企業(yè)和車間都必須符合GMP要求。滴眼劑生產(chǎn)車間，然后是原料藥、口服制劑及其他劑型的生產(chǎn)車間進(jìn)行 GMP改造，使其逐步達(dá)到 GMP要求。 ? （ 2） 具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所 、 設(shè)備 、 倉儲(chǔ)設(shè)施 、 衛(wèi)生環(huán)境 。 ? （ 4） 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 。 3．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ?⑴ 概念： ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱為GSP。 ?⑵ 步驟： ? ① 2022年年底前 ， 根據(jù) GSP所規(guī)定的劃分企業(yè)規(guī)模的原則 ， 對(duì)全國大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)及大型零售企業(yè)實(shí)施 GSP改造并完成 GSP認(rèn)證工作； ? ② 2022年年底前 ， 對(duì)所有地市級(jí)以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)及中型零售企業(yè)實(shí)施 GSP改造并完成 GSP認(rèn)證工作； ? ③ 2022年年底前 ， 全面完成全國藥品經(jīng)營企業(yè)的 GSP改造和 GSP認(rèn)證工作 ， 對(duì)那些不能按照規(guī)定期限實(shí)施 GSP改造 ， 未通過 GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè) ， 將取消其藥品經(jīng)營資格 。 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的 ， 發(fā)給認(rèn)證證書 。 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要，而市場上設(shè)有的供應(yīng)品種，并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制 。 特殊的情況下 ， 經(jīng)國務(wù)院 ， 省 、自治區(qū) 、 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用 。 2． 《 制劑許可證 》 審批程序 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑 ， 須經(jīng)