【正文】 (4)規(guī)章制度 :具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。(1)人員規(guī)定 :具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。? 《 藥品 生產(chǎn)許可證》應標明有效期和生產(chǎn)范圍 ,到期重新審查發(fā)證。1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件? 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) ,須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》 ,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門登記注冊。2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理3.（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定 《湖南省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等? 規(guī)章 ：部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局部門規(guī)章（ 34個）處方藥與非處方藥分類管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品行政保護條例實施細則、零售藥店設置暫行規(guī)定、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、關于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法、藥品加工出口管理規(guī)定、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品進口管理辦法、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法、麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法、藥品特別審批程序、進口藥材管理辦法、藥品說明書和標簽管理規(guī)定、蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品廣告審查發(fā)布標準、藥品廣告審查辦法、藥品注冊管理辦法、藥品召回管理辦法、藥品類易制毒化學品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法二、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的規(guī)定 GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗管理規(guī)范：藥物臨床試驗管理規(guī)范（（ 今后，還將逐步實施下列制度）GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行， ）GPP：醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范GUP:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、（四）藥品管理法的法律體系? 法律 ： 《中華人民共和國藥品管理法》? 法規(guī) ：（包括地方法規(guī) （三）制定《藥品管理法》的目的? 為加強藥品監(jiān)督管理? 保證藥品質(zhì)量? 保障人體用藥安全 ,維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益? 1989年，國務院批準發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理實施辦法》。? 1984年 9月 20日六屆人大常委會七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。（《 藥品管理法 》 第 102條 ）藥品管理法?《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關系的法律規(guī)范的總和。（四） 藥品管理法的法律體系（一）藥品及藥品管理法的概念藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！端幤饭芾矸ā分饕獌?nèi)容介紹長沙市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處主要內(nèi)容一、概述二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營三、藥品管理四、藥品價格和廣告管理五、藥品監(jiān)督六、法律責任 一、概述（一）概念（二）藥品管理法制建設（三）制定《藥品管理法》的目的 （二）藥品管理法制建設? 建國后，國家曾頒布一系列藥品法律制度，制訂了《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》和《藥政管理條例》等法規(guī)。 1985年 7月 1日起施行。? 現(xiàn)行的藥品管理法是 2023年 2月 28日修訂頒布的。10個）《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理條例》、藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP） ? 無《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品。 (2)廠房設施和衛(wèi)生條件 ：(3)質(zhì)檢控制條件 :具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器設備。2．藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理1）除中藥飲片炮制外 ,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn) ,生產(chǎn)記錄必須完整準確 ,藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的 ,必須報原批準部門審核批準。3）藥品所需的原料 ,輔料符合藥用要求。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 3．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ? （ 1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。? （ 3）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序? 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工