【正文】 式：? 依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。 處方藥（ Rx）：必須憑醫(yī)生處方購(gòu)買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。（七） 處方藥與非處方藥? 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度進(jìn)出口麻醉藥和精神藥品，必須持國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的進(jìn)出口許可證，特殊藥品的運(yùn)輸要按照航運(yùn)、鐵路、公路運(yùn)輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定，采取嚴(yán)格措施來(lái)保證運(yùn)輸安全。某生產(chǎn)企業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號(hào)案? 2023年 5月，我市某藥品生產(chǎn)企業(yè)將滯銷退回的批號(hào)為 20230406某藥品 80余件更改為20230406，被群眾舉報(bào)到我局。（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：藥品成份的 含量不符合 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。國(guó)家藥監(jiān)局立即責(zé)成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該企業(yè) “亮菌甲素注射液 ”的生產(chǎn)，封存了庫(kù)存藥品，并派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，隨后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問(wèn)題，此次事件導(dǎo)致 11人死亡的惡性案 ?！褒R二藥 ”事件 國(guó)家在審批藥品時(shí)，對(duì)所有藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治，藥品生產(chǎn)者必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售藥品，否則就可能延誤診斷和治療，甚至危及人的生命安全。經(jīng)查，這一適應(yīng)癥已超出規(guī)定范圍。? （五）特殊管理藥品? 《藥品管理法》規(guī)定： “ 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射藥品實(shí)行特殊管理辦法。對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。（ 3）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其它藥品。（ 1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。? 口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。? 醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。H（ Z、 S） C＋ 4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào)，其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》 1．進(jìn)口? 《藥品管理法》規(guī)定： “禁止進(jìn)口療效不確切，不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià) 。（三）藥品評(píng)審與藥品淘汰 國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋ 4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào)其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品， J代表進(jìn)口藥品分包裝 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。（二）藥品審批 ? 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。? 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（六）假藥與劣藥（七）處方藥與非處方藥（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)? 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。（四）進(jìn)出口藥品管理 （二）藥品審批 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。 特殊的情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)檢員不得直接從事藥劑工作。1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍 ? 關(guān)于藥品零售企業(yè)審批3．藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP） 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為 GSP。? （ 4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。? （ 2）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。1．開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件2．開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序 GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP是英文《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的譯文簡(jiǎn)稱。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP） 2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的 ,不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn) ,藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證 ,對(duì)認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。