【正文】 法所得 ， 并處違法生產(chǎn) 、銷售的藥品貨值金額 2倍數(shù)以上 5倍以下的罰款 。 五、 法律責(zé)任 ?（一）行政責(zé)任 ?（二）民事責(zé)任 ?（三）刑事責(zé)任 一、行政責(zé)任 ? 1． 生產(chǎn) 、 銷售假藥的沒收違法生產(chǎn) 、 銷售的藥品和違法所得 ， 并處違法生產(chǎn) 、銷售藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷 ，并責(zé)令停產(chǎn) ， 停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的 ，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 。 具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定 。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn) 、 經(jīng)營 、 使用藥品的質(zhì)量 、 療效和反應(yīng) 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 ? 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要 ， 可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗 。 四、 藥品監(jiān)督的法律規(guī)定 ? 國家藥品監(jiān)督管理局是主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu) 。 進(jìn)出口麻醉藥和精神藥品 ， 必須持國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的進(jìn)出口許可證 ， 特殊藥品的運輸要按照航運 、 鐵路 、 公路運輸部門和郵電部門的特殊規(guī)定 ， 采取嚴(yán)格措施來保證運輸安全 。 ”以正確發(fā)揮防病治病的積極作用，嚴(yán)防因管理不善或使用而造成對人民健康、公眾衛(wèi)生和社會治安的危害，因此國務(wù)院分別制定和頒布了 《 麻醉藥品管理辦法 》 、 《 醫(yī)用毒性藥品管理辦法 》 、 《 精神藥品管理辦法 》 和《 放射性藥品管理辦法 》 ，對這些藥品在認(rèn)定生產(chǎn)單位的范圍、生產(chǎn)產(chǎn)量品種、銷售的范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴(yán)格限制。 出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 ， 必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 出口許可證 》 。 ?進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 ， 必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 進(jìn)口許可證 》 。 ?（ 2） 首次在中國銷售的藥品 。 ?口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗 。 ?醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品 ， 按國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù) 。 （四）進(jìn)出口藥品管理規(guī)定 ?1． 進(jìn)口 ?《 藥品管理法 》 規(guī)定： “ 禁止進(jìn)口療效不確切 ， 不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品 。 ? 2． 淘汰 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品 ， 應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確切 、 不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康的藥品 ，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書 。 （三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定 ? 1． 評審 《 藥品管理法規(guī)定 》（ 33條 ） 。 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材 、 中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定 。 ? 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的 ， 必須按照省 、 自治區(qū) 、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 ， 省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案 。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會 ，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂 。 ? 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 ?《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期得重新審查發(fā)證。 ?醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場出售。 ?合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用 。 （三）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 ?1．醫(yī)療機構(gòu)制劑的條件和范圍 ?2． 《 制劑許可證 》 審批程序 1．醫(yī)療機構(gòu)制劑的條件和范圍 ?醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 ， 非藥學(xué)技術(shù)檢員不得直接從事藥劑工作 。 ?⑶ 對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 ?藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定下的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥品 。是指通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序 ?開辦藥品批發(fā)企業(yè) ， 須經(jīng)企業(yè)所在省 、 自治工 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ；開辦藥品零售企業(yè) ， 須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ， 憑 《 藥品經(jīng)營許可證 》 到工商部門辦理登記注冊 ， 無 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的 ， 不得經(jīng)營藥品 。 ? （ 3） 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員 。 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定 ?1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 ?2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序 ?3．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 ? （ 1） 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 。先粉針劑、無菌原料生產(chǎn)車間，再大容量注射劑生產(chǎn)車間，小容量注射劑。 ?⑶ 目標(biāo)： ?① 粉針劑 、 大容量注射劑在 2022年前符合 GMP要求 ， 通過 GMP認(rèn)證； ?② 小容量注射劑生產(chǎn)在 2022年底符合GMP要求 ， 通過 GMP認(rèn)證； ?③ 其余藥品相應(yīng)劑型或車間在 2022年6月 30日前符合 GMP要求 ， 通過 GMP認(rèn)證 。 ?⑵ 實施的意義： ?① 是我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施 ， 是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件 。 ?⑴ 概念： GMP是