【正文】 ? (六 ) 假劣藥定義及法律責(zé)任 ? （一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品； （二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品； （三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品； （四）應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品； （五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品； （六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄； （七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (六 ) 假劣藥定義及法律責(zé)任 ? 2023修訂版 ，將假劣藥分為假藥、按假藥論處、劣藥和按劣藥論處 4種概念共 15種情形，包括產(chǎn)品成份不符或不足和相關(guān)行為違反法律禁止性規(guī)定。 ? 第 150條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 第 147 藥品監(jiān)督管理部門違 法許可的，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。 對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ? 市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。 ? 圍繞產(chǎn)品生命周期還是圍繞企業(yè)？ ? 監(jiān)管職能應(yīng)該全國一盤棋，必須進(jìn)一步清晰明確。 ? 產(chǎn)品管理：上市許可持有人對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 對監(jiān)管責(zé)任落實的影響 ? 屬地管理：違法行為發(fā)生地管轄。 ? 第 83條 持有人應(yīng)當(dāng)對定期開展上市后評價。 ? 第 81條 持有人應(yīng)當(dāng)及時報告疑似不良反應(yīng)。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 藥品上市許可持有人上市后義務(wù) ? 第 77條 持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究。 ? 第 83條 持有人應(yīng)當(dāng)對定期開展上市后評價。 ? 第 81條 持有人應(yīng)當(dāng)及時報告疑似不良反應(yīng)。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 藥品上市許可持有人上市后義務(wù) ? 第 77條 持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究。 第 38條 境外持有人指定境內(nèi)的企業(yè)法人，承擔(dān)連帶責(zé)任。 ? 第 33條 持有人上市放行，生產(chǎn)企業(yè)出廠放行。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 第三章專章規(guī)定藥品上市許可持有人 ? 第 30條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 總 則 ? 第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 藥品上市許可持有人（ Marketing Authorization Holder， MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 附條件審批 ? 第 26條 對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 改革審評機(jī)構(gòu) ? 第 25條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。 國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 明確鼓勵方向 ? 第 16條 國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步。 ? 豁免臨床 有條件審批 罕見病優(yōu)先審批 同情給藥 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 美國： 【 21世紀(jì)治愈法案 】 2023年 12月 ? “改善我們的治療方式” 以患者為中心 ? 對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段 ? 疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨 ? 床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并預(yù)測其 ? 臨床價值的，可以附帶條件批準(zhǔn)上市。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (二 )藥品定義與分類 ? 處方藥： 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (二 )藥品定義與分類 ? 中藥材？ ? 化學(xué)原料藥？ ? 細(xì)胞治療和基因治療？ ? 技術(shù)研究成熟，可以實現(xiàn)工業(yè)化、市場化，其產(chǎn)品經(jīng)過驗證其安全、有效、質(zhì)量可控，注冊批準(zhǔn)后是藥品。 ? 第 54條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。 ? 第 4條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面 、 科學(xué) 、 客觀、 公正 。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (一 )框架結(jié)構(gòu)變化 ? 過程嚴(yán)管 ， 風(fēng)險嚴(yán)控 ? 全生命周期管理，從上市到退市 主體 環(huán)節(jié) 行為 全生命周期管理，全鏈條風(fēng)險控制 供應(yīng)商審計， QA、 QC、 QP，委托協(xié)議， 上市后管理，藥物警戒，產(chǎn)品召回，退市 以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念 上市許可人持有制度： 圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理思路 產(chǎn)品和企業(yè)分離 產(chǎn)品和企業(yè)捆綁 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (一 )框架結(jié)構(gòu)變化 ? 社會共治 ? 藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律 ， 建立健全行業(yè)規(guī)范 ， 推動行業(yè)誠信體系建設(shè) ， 引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動 。 ? 一致性評價： 2023年 2月 ， 解決國產(chǎn)仿制藥不能形成原研藥替代 。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (一 )框架結(jié)構(gòu)變化 ? 源頭嚴(yán)防 ? 科學(xué)審評審批 ， 鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)造； ? 規(guī)范監(jiān)床試