【文章內(nèi)容簡介】 防控錯施，按要求完成相關(guān)研究工作；未完成成的注銷其藥品注冊證。 ? 豁免臨床 有條件審批 罕見病優(yōu)先審批 同情給藥 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。 ? 創(chuàng)新審評機構(gòu)； ? 優(yōu)化臨床試驗管理； ? 建立關(guān)聯(lián)審評審批； ? 實行優(yōu)先審評審批； ? 建立附條件的審批制度。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 明確鼓勵方向 ? 第 16條 國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步。 國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。 國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 優(yōu)化臨床試驗管理 ? 第 19條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。 藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。 ? 第 23條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 改革審評機構(gòu) ? 第 25條 國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。 ? 第 27條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 附條件審批 ? 第 26條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。 ? 第 78條 對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 藥品上市許可持有人（ Marketing Authorization Holder， MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任的制度。 加強藥品生命周期的管理； ? 鼓勵藥物創(chuàng)新； ? 減少低水平重復建設(shè)； ? 優(yōu)化資源配置。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 總 則 ? 第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 第三章專章規(guī)定藥品上市許可持有人 ? 第 30條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。 第 31條、第 32條、第 34條持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，可自行生產(chǎn)經(jīng)營，也可以委托生產(chǎn)經(jīng)營。 ? 第 33條 持有人上市放行，生產(chǎn)企業(yè)出廠放行。 ? 第 37條 持有人建立年度報告制度。 第 38條 境外持有人指定境內(nèi)的企業(yè)法人，承擔連帶責任。 ? 第 40條 允許藥品上市許可持有人變更。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 藥品上市許可持有人上市后義務 ? 第 77條 持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究。 ? 第 80條 持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息。 ? 第 81條 持有人應當及時報告疑似不良反應。 ? 第 82條 持有人召回義務。 ? 第 83條 持有人應當對定期開展上市后評價。 經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 藥品上市許可持有人上市后義務 ? 第 77條 持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究。 ? 第 80條 持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息。 ? 第 81條 持有人應當及時報告疑似不良反應。 ? 第 82條 持有人召回義務。 ? 第 83條 持有人應當對定期開展上市后評價。 經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 對監(jiān)管責任落實的影響 ? 屬地管理：違法行為發(fā)生地管轄。 ? 許可管理：誰許可誰監(jiān)管。 ? 產(chǎn)品管理：上市許可持有人對產(chǎn)品質(zhì)量負責。 ? 實踐中提出：上市許可持有人所在地省局日常監(jiān)管、處罰還是由生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負責監(jiān)管、處罰？對僅強掉屬地管理觀念是一個挑戰(zhàn)。 ? 圍繞產(chǎn)品生命周期還是圍繞企業(yè)？ ? 監(jiān)管職能應該全國一盤棋，必須進一步清晰明確。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 2023年機構(gòu)改革，新的“三定方案”進一步細化監(jiān)管體系，明晰各級藥品監(jiān)督管理部門在保障藥品安全的責任。 ? 國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。 ? 省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。 ? 市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 第八條 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門配合國務院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 第 99條 必要時藥品監(jiān)督管理部門可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。 對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應當采取告誡、約談、限期整