【文章內(nèi)容簡介】 五章 評價與控制 第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。 藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第四十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 第四十七條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。 第四十八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。 第五十條 省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。 第六章 信息管理 第五十一條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式反饋。 第五十二條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。 第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。 第五十四條 下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布： （一）影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件； （二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。 前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。 第五十五條 在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。 第五十六條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。 第五十七條 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。 第七章 法律責(zé)任 第五十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款： （一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的； （二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的； （三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； （四）未按照要求提交定期安全性更新報告的； （五）未按照要求開展重點監(jiān)測的； （六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的； （七）其他違反本辦法規(guī)定的。 藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。 第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款： （一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； （二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； （三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 第六十條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分： （一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； （二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； （三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。 衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。 第四章 藥品重點監(jiān)測 第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。 第六十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 本辦法自 2023年 7月 1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 2023年 3月 4日公布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7號）同時廢止。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管