【正文】 ，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 ※ 新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。最新藥品管理法 2023年 1月 ~2023年 8月 目錄 一、 2023年 2月 12日新版 GMP出臺并于 2023年 3月 1日實施 二、國家刑法 三、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法于 2023年 5月 4日發(fā)布并于 2023年 7月 1日起實施 四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 2023年 08月 02日 發(fā)布 重點講解內(nèi)容 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 一、基本概念 ※ 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理 。 第一章 總 則 第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 總則 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。 第二章 職 責 第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責： （一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施； （二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息； （三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施 ，作出行政處理決定，并向社會公布； 四）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況； （五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。 第十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責： （一）承擔國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護； （二）制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導； （三）組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查； （四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息； （五）承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員， 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。 第十六條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。 第十二條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當自收到報告之日起 3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當在 15個工作日內(nèi)完成。 對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)均應(yīng)當及時根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責制定。 第三十八條 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。 第四十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測中心應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年 7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 第四十四條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第四十八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當每季度對收到的嚴重藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 第六章 信息管理 第五十一條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。 前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。 第七章 法律責任 第五十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款： （一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的； （二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的； （三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； （四）未按照要求提交定期安全性更新報告的； （五）未按照要求開展重點監(jiān)測的； （六）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的； （七）其他違反本辦法規(guī)定的。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分： （一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； （二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的； （三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 第六十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 2023年 3月 4日公布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7號）同時廢止。負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品 GMP認證和跟蹤檢查工作；負責進口藥品 GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品 GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品認證檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行評估。屬于本辦法第四條規(guī)定的，企業(yè)將申請資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管