【正文】 第四十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品 GMP證書》申請(qǐng)后，應(yīng)在 10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》編號(hào)、有效期截止日與原《藥品 GMP證書》相同。核發(fā)的《藥品 GMP證書》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品 GMP證書》相同。 第三十五條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品 GMP證書》： （一） 企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的； （二） 企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的 ； （三） 企業(yè)《藥品 GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的； （四） 其他應(yīng)注銷《藥品 GMP證書》的。 第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品 GMP證書》時(shí)，應(yīng)要求企業(yè)改正。 第三十三條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》。 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)企業(yè)備案情況進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 第三十二條 《藥品 GMP證書》有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。 第六章 《藥品 GMP證書》管理 第三十一條 《藥品 GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織或委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)注射劑、放射性藥品、生物制品等進(jìn)行跟蹤檢查。 第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品 GMP跟蹤檢查工作；藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂檢查計(jì)劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。 第五章 跟蹤檢查 第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)持有《藥品 GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查。 第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公告。 第二十六條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品 GMP要求的，向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品 GMP證書》；不符合藥品 GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品 GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請(qǐng)企業(yè)。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。 第二十五條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成綜合評(píng)定后，應(yīng)將評(píng)定結(jié)果予以公示，公示期為 10個(gè)工作日。 現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定時(shí)， 低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí) 或二級(jí)缺陷， 已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級(jí)，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。綜合評(píng)定應(yīng)在收到整改報(bào)告后 40個(gè)工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，評(píng)定時(shí)限順延。 第四章 審批與發(fā)證 第二十三條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定。檢查組應(yīng)將情況在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄。 檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。 第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則提出評(píng)定建議。如有異議，可做適當(dāng)說明。 第二十條 檢查組向申請(qǐng)企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。缺陷分為 嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷 ，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。 分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。檢查方案如需變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。 申請(qǐng)企業(yè)在檢查過程中應(yīng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料。 第十五條 申請(qǐng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為 觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。 第十四條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知申請(qǐng)企業(yè)。 第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行 組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制 ， 檢查組一般由 不少于 3名藥品 GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。 第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查 第十二條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。 技術(shù)審查工作時(shí)限為自受理之日起 20個(gè)工作日。 第十一條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)。屬于本辦法第四條規(guī)定的，企業(yè)將申請(qǐng)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。 第九條 申請(qǐng)藥品 GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（見附件 1），并報(bào)送相關(guān)資料。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。 第五條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、結(jié)果評(píng)定等工作。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品 GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品 GMP境外檢查和國(guó)家或地區(qū)間藥品 GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。 第二條 藥品 GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品 GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。國(guó)家食品