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藥品質(zhì)量管理體系-最新藥品管理法全文(參考版)

2024-09-14 21:11本頁面
  

【正文】 A Multiple Gated Acquisition (MUGA) scan is a type of which is used to assess heart function. The MUGA scan is also referred to as a nuclear 12 ventriculogram. There are a number of reasons for such a scan to be ordered, ranging from routine checkups on heart function during treatments to a through examination of a patient who has recently experienced a serious cardiac event. When done properly, a MUGA scan should be painless for the patient, and it is generally not harmful, except to pregnant women or other people who may be especially susceptible to radioactive substances. When a MUGA scan is performed, a small amount of a radioactive isotope is attached to red blood cells and then injected into the blood stream. The isotope emits weak gamma rays which can be detected with a special camera positioned over the patient. As the blood fills the ventricles or chambers of the heart, the camera picks up a clear picture of the hearts function, creating an animated image of the beating heart which is used in diagnostics. There are some variations on the basic MU。 所以當(dāng)腎臟本身有病變時(shí),尿素氮、肌酐同步上升,尿素氮 /肌酐的比值大約會(huì)落在一定的數(shù)值范圍內(nèi) (小于 20)。 2 影響因素 尿素氮的數(shù)值容易受許多其它因素的影響 ,所以無法單純反應(yīng)腎臟的能;引起尿素氮增高的原因常見有: 腎性因素 —— 如急、慢性腎衰,腎炎,慢性腎盂腎 炎,腎結(jié)核,腎盂積水等; 腎前因素 —— 如脫水、心衰、饑餓、高蛋白飲食等,但一般不伴血肌酐增高; 腎后因素 —— 尿路結(jié)石、腫瘤、尿路阻塞等病變。 尿素氮 /肌酐的比值, 正常值 - ,它的意義主要是當(dāng)發(fā)現(xiàn)尿素氮( BUN)或肌酐( Crea)值上升時(shí) ,作為區(qū)別是腎性或是腎前性(腎外性)原因的判斷。透析降肌酐的效果很好,但是患者需要定期去做透析,稍有放松肌酐就會(huì)迅速回升,甚至升的比原來的更高,但長期透析,腎臟長時(shí)間不用則廢,至完全壞死,隨著腎功能的逐漸下降,透析也會(huì)越來越頻繁,透到最后即尿毒癥,繼續(xù)透析只有腎移植一條路可走。是否需要透析可看患者的具體身體狀況而定。 三、蛋白質(zhì)供應(yīng):蛋白質(zhì)供應(yīng):因?yàn)樵撈诓∪顺霈F(xiàn)氮質(zhì)血癥,腎功能不全,為了控制腎功能繼續(xù)惡化,應(yīng)控制蛋白攝入量,選用富含高質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)蛋白飲食。如果腎功能不全僅有腎衰肌酐高,但無少尿、無浮腫病人不禁鹽和水,維持低鹽飲食。 7 肌酐值高的飲食 一、食鹽量限制:一般來說腎功能不全代償期、氮質(zhì)血癥期患者雖然血肌酐高,并開始出現(xiàn)各種輕微的臨床癥狀,但由于病理中度損傷,可視有無高血壓以及浮腫情況,控制鹽的攝入量,分別給予低鹽或者無鹽飲食。 ⑸內(nèi)生肌酐值清除率低至 11~ 20ml/min,為早期腎功能不全。 ⑶內(nèi)生肌酐值清除率 31~ 50 ml/min, 為中度損害。 肌酐值清除率的臨床意義 ⑴內(nèi)生肌酐值清除率低于參考值的 80%以下者,則表示腎小球?yàn)V過功能減退。 。正常值: 108177。矯正值 =ccr標(biāo)準(zhǔn)體表面積 /實(shí)際體表面積。根據(jù) scr、 ucr 10 和尿量代入公式即得 ccr。最好在開始留尿當(dāng)日也采血送檢,取 2 次 scr 的平均值。避免尿隨大便一起排掉。 ③留尿:為減少膀胱不能完全排空造成的誤差,一般留 24 小時(shí)尿 (當(dāng)日晨至次日晨 ),尿中加防腐劑。據(jù)近年觀察,每日進(jìn)食 250g 瘦肉,對 scr 和 ccr 的影響無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 40 歲以后逐漸減低 腎移植后病人內(nèi)生肌酐清除率如大于 50 則正常最佳是大于 70,有些醫(yī)院考慮到環(huán)孢腎毒性,如大于 45 且穩(wěn)定,也屬正常。 正常值: 108177。 第三步:留尿同天抽抗凝血 2ml 同時(shí)送檢。 5 肌酐并發(fā)癥 肌酐高可能會(huì)引發(fā):高鉀血癥、高尿酸血癥、高脂血癥、低蛋白血癥、代謝性酸中毒等并發(fā)癥 . 6 肌酐清除率 肌酐清除率的計(jì)算 第一步:病人連續(xù)低蛋白質(zhì)飲食 3 天 (蛋白質(zhì) 40g/d),避免劇烈運(yùn)動(dòng)。 水腫是肌酐高最常見的癥狀之一,成年人的細(xì)胞外液如果增加水 3 公斤以上,臨床上就會(huì)出現(xiàn)水腫的癥狀,腎炎的患者常常以水腫為首發(fā)癥狀,但是水腫的輕重程度和肌酐高的輕重程度不成 正比,水腫特別重不一定是肌酐高特別重,水腫特別輕也不一定是肌酐高特別輕。 400毫升叫少尿,少于 100毫升叫無尿。 ,或化驗(yàn)示潛血陽性(有加號)。 3.(次數(shù)多)、(憋不住尿)、(排尿時(shí)小腹及尿道 痛)。 分子式 (Formula): C4H7N3O 分子量 (Molecular Weight): CAS No.: 60275 4 肌酐值偏高的癥狀 肌酐值高的癥狀主要有以下幾點(diǎn): (有部分患者水腫先從下肢開始),嚴(yán)重的波及全身甚至出現(xiàn)及腹水。 尿肌酐值臨床意義 增高:見于肢端肥大癥、巨人癥、糖尿病、感染、甲狀腺功能減低、進(jìn)食肉類、運(yùn)動(dòng)、攝入藥物(如維生素 C、左旋多巴、甲基多巴等)。 24h 每千克體重排出的尿肌酐毫克數(shù)稱為尿肌酐系 數(shù),正常人的肌酐系數(shù)為:男性 18~32,女性 10~高于常人,一般為 25~,進(jìn)行力量和速度項(xiàng)目訓(xùn)練的運(yùn)動(dòng)員肌肉發(fā)達(dá),其尿肌酐系數(shù)也高,且尿肌酐的日排出量與運(yùn)動(dòng)成績高度相關(guān)。磷酸肌酸脫去磷酸后生成肌酐,后者隨尿液排除即為尿肌酐。內(nèi)生肌酐清除率公式為 Ccr=(140年齡 )體重(kg)/72 Scr(mg/dl) 或 Ccr=[(140年齡 )體重 (kg)]/[ Scr(umol/L)] 內(nèi)生肌酐清楚率計(jì)算過程中應(yīng)注意肌酐的單位 女性按計(jì)算結(jié)果 。同時(shí)應(yīng)在已知內(nèi)生肌酐清降率的基礎(chǔ)上穿插著測定血肌酐值作為追蹤觀察的指標(biāo)。如平時(shí)素食或較瘦小肌肉體積小,血肌酐值可偏低,需要加強(qiáng)營養(yǎng)。當(dāng)人體腎臟的大部分遭受病理損傷,腎小球?yàn)V過率下降比例較大時(shí)(超過 50%),此時(shí)血 肌酐值升高的情況才可能在臨床上顯現(xiàn)出來。其實(shí)這是一種對血肌酐值認(rèn)識的誤區(qū)。 血肌酐值的調(diào)節(jié) 血肌酐值檢查正常就說明身體沒有問題嗎? 血肌酐值是檢測腎功能的最常用指標(biāo),也是健康體檢的必檢項(xiàng)目。也就是說,腎臟損傷程度占到整個(gè)腎臟的一半以上時(shí),才會(huì)引起血肌酐升高。一般情況下,由于人體的肌肉量相對穩(wěn)定,故肌酐的生成量也是恒定的,血肌酐水平的高低主要取決于腎臟排出肌酐的多少。 血肌酐值的情況 無論血肌酐偏低或是血肌酐偏高患者都應(yīng)引起重視。 血中肌酐值低的原因 當(dāng)血肌酐值高時(shí)說明患者的腎功能出現(xiàn)了問題,腎臟代謝廢物的能力下降,體內(nèi)的一些有害毒素不能正常的排出體外,那么,與之相對的血肌酐偏低的原因是什么?血肌酐偏低的原因是由于腎臟在受到各種病因的侵犯后,先是受損的腎臟固有細(xì)胞發(fā)生表型轉(zhuǎn)化,形成病理變化,刺激腎臟內(nèi)成纖維細(xì)胞轉(zhuǎn)化成肌成纖維細(xì)胞,又同時(shí)侵犯并激發(fā)了固有的正常腎組織,發(fā)生同樣的病變,從而形成了腎臟由點(diǎn)到面,由局部到整體的,擴(kuò)大激發(fā)式的蔓延過程,從而進(jìn)入了器質(zhì)損傷期(即腎功能損傷期),此時(shí)由 于腎臟不斷造成損傷,其排泄廢物的功能有所降低,就造成了肌酐等毒素在體內(nèi)的聚集,從而出現(xiàn)血內(nèi)肌酐、尿素氮升高,尿中肌酐下降,雙腎濾過率下降等。 7 九、血液系統(tǒng)病變,如腎性貧 血等等。 七、循環(huán)系統(tǒng)病變。骨痛常為全身性,以下半身持重骨為重,骨骼畸形可致身材矮小等癥狀。 四、鋁、鎂、銅、鋅、硒代謝異常等。 三、水代謝失調(diào):包括多尿、夜尿增多、口渴、黏膜干燥、乏力等 。 肌酐高的危害 一、鈉代謝失調(diào):肌酐高還會(huì)出現(xiàn)低鈉血癥或高鈉血癥。因?yàn)槟I小球?yàn)V過率下降到正常人 1/3 時(shí),血肌酐才明顯上升。濾過能力下降,則肌酐濃度升高。因其操作方法簡便,干擾因素較少,敏感性較高,為目前臨床常用的較好的腎功能試驗(yàn)之一。 腎單位時(shí)間內(nèi),把若干毫升血漿中的內(nèi)生肌酐全部清除出去,稱為內(nèi)生肌酐清除率( Ccr)。血漿肌酐的正常上限值為 100 微摩爾 /升左右。肌酐是小分子物質(zhì),可通過腎小球?yàn)V過,在腎小管內(nèi)很少吸 收,每日體內(nèi)產(chǎn)生的肌酐,幾乎全部隨尿排出,一般不受尿量影響。在肌肉中,肌酸主要通過不可逆的非酶脫水反應(yīng)緩緩地形成肌酐,再釋放到血液中,隨尿排泄。 4 5 6 2 血肌酐 血肌酐介紹 臨床上檢測血肌酐是常用的了解腎功能的主要方法之一。以上的三種方法是尿蛋白定性檢查,只說明尿內(nèi)有無蛋白和 相對多少,不能說出確切的量。方法比較簡單,取一條試紙,浸入被檢尿內(nèi),立即取出,約 10~ 20分鐘,觀察有無藍(lán)色顯示。 ⑶試紙法 試紙是一各預(yù)先由試劑廠制好的專門供尿蛋白定性試驗(yàn)用的試紙,在醫(yī)藥商店可以購買。方法:取一個(gè)玻璃試管,倒入被檢查的尿液至三分之二處,加入 2%酷酸或食醋數(shù)滴,用拇指和良指斜拿試管底部,放為焰上(如灑精燈)直接將試管上端的尿加熱,經(jīng)常轉(zhuǎn)動(dòng)試管,直到上段沸騰,觀察有無混濁或出現(xiàn)沉淀凝固,根據(jù)程度按下述法判斷加號。 ⑵加熱法 過去實(shí)驗(yàn)室檢查尿蛋白常用的方法,現(xiàn)已被磺基水楊酸法代替。 根據(jù)濁度反應(yīng)估算尿蛋白的含量如下: 尿蛋白 0. 1g/L:-; 尿蛋白為 0. 1— 0. 2g/L:177。 “++++”: 4 個(gè)加號,代表尿里有大量蛋白。 “+++”: 3 個(gè)加號,代表尿里有多量蛋白。 “++”: 2 個(gè)加號,代表尿里有量蛋白。 “+”:一個(gè)加號,代表尿里有中等到量蛋白。 “+- ”:加減號,代表尿里有微量蛋白。 ,判斷的標(biāo)準(zhǔn): “- ”:減號為陰性,說明無蛋白。試驗(yàn)方法:取一個(gè)干凈的玻璃試管,加入尿液 2 毫升左右,然后用滴和在尿上滴加試劑 3~ 5 滴,觀察有無蛋白出現(xiàn)。試劑的配制:稱取磺基水楊酸 3 克,加蒸餾水至 100 毫升面配成 3%磺基水楊酸溶液。 3 因?yàn)楸驹囼?yàn)是計(jì)算尿蛋白的絕對值,與飲水量關(guān)系不大,所以,測定當(dāng)天不必限制水分和進(jìn)食量,如常進(jìn)食便可以了。檢測前要先用量杯量總尿量,然后攪勻,取出一小杯測定每 100 毫升的蛋白量,再根據(jù)實(shí)際尿量進(jìn)行計(jì)算,可計(jì)出 24 小時(shí)的蛋白量。小量尿液亦不要遺漏。 3 收集標(biāo)本 一些腎病往往要求做“ 24 小時(shí)尿蛋白定量”檢查,那么如何收集送檢尿標(biāo)本呢? 為準(zhǔn)確測得 24 小時(shí)尿蛋白定量,早上 8 時(shí)應(yīng)把膀胱內(nèi)的尿排清并棄去,開始計(jì)時(shí),把 24 小時(shí)所排出的尿全部貯存在一容器內(nèi) (包括第二天早上 8 時(shí)準(zhǔn)解出的尿 ),全部送檢查。許多人就醫(yī)時(shí),腎病已經(jīng)發(fā)展到了中、晚期階段,為后期腎病治療帶來很大的難度。通過做定期檢查,患者的尿常規(guī)檢查結(jié)果顯示,存在三次及以上的 24 小時(shí)尿蛋白定量指標(biāo)均高于正常參考范圍,才可以判定患者確實(shí)發(fā)生了腎臟病變。 盡管 24 小時(shí)尿蛋白定量是判定腎病是否發(fā)生的可靠指標(biāo),但是,單憑一次的 24 小時(shí)尿蛋白定量檢查結(jié)果異常就判定受檢者發(fā)生了腎病,這是不準(zhǔn)確的。而尿蛋白定量判定則更能準(zhǔn)確的反應(yīng)受檢者的腎臟功能,常用的診斷指標(biāo)即是 24 小時(shí)尿蛋白定量。尿蛋白定性指標(biāo)就是常說的尿蛋白是陰性還是陽性。所以尿蛋白定性報(bào)告的結(jié)果是粗略的, 24 小時(shí)尿蛋白定量檢驗(yàn)可以精確地測出小便中排出的蛋白量。正常人每天尿中蛋白質(zhì)一般為 4080 毫克,這一含量用蛋白質(zhì)定性試
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