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藥品質(zhì)量管理體系-最新藥品管理法全文-wenkub

2022-09-21 21:11:26 本頁面
 

【正文】 似物 速效人胰島素類似物 諾和銳(門冬胰島素注射液) 3ml: 300IU(筆芯) 諾和銳特充(門冬胰島素注射液) 每亳升 100IU;每支 3ml。 諾和銳 30 (門冬胰島素 30 注射液) 100IU/毫升, 3 毫升 /支(筆芯) 諾和銳 30 特充(門冬胰島素 30 注射液); 300U,每毫升 100IU。3ml:300 單位(筆芯) 長效人胰島素類似物 來得時(shí)(甘精胰島素注射液) 10ml: 1000 單位 /支; 3ml: 300單位 /筆芯 /特充 諾和平(地特胰島素注射液) 300 單位 /3ml/(筆芯 ) 二、口服降糖藥 胰島素促泌劑 格列奈類 那 格列奈 唐力 、 ;常用劑量為餐前 120mg, 1 日 3 次 瑞格列奈 諾和龍 ( 1) ( 2) ( 3) ; 推薦起始劑量為,每日 3 次 米格列奈 法迪(米格列奈鈣片) 5mg; 通常成人每次 10mg( 2 片),每日 3 次 磺酰脲類 格列美脲 (1)1mg; (2) 2mg。 復(fù)方制劑 文達(dá)敏 (二甲雙胍馬來酸羅格列酮片);鹽酸二甲雙胍 與馬來酸羅格列酮 2mg;推薦 2 片 /日 拜康(二甲雙胍格列本脲片);每片含格列本脲 ,鹽酸二甲雙胍 500mg;一日兩次,一次一片 DPP4 抑制劑 磷酸西格列汀 捷諾維(磷酸西格列汀片) (1)25mg; (2)50mg; (3)100mg(以西格列汀計(jì));推薦劑量為 100 mg,每日一次。每支 3 毫升。 亞莫利(格列美脲片) (1) (2) ;起始劑量為每日 1mg 格列本脲 優(yōu)降糖(格列苯脲片) *100 片;開始 ,早餐前或早餐及午餐前各一次 格列齊特 達(dá)美康(格列齊特緩釋片) 30mg;每日 1 次,每次 30~120mg。 沙格列汀 安立澤(沙格列汀片);( 1) ( 2) 5mg; 推薦劑量 5mg每日 1 次 維格列汀片 佳維樂 (維格列汀片); 50mg;早晚各給藥一次,每次 50mg 三、 GLP1 受體激動(dòng)劑 艾塞那肽 百泌達(dá)(艾塞那肽注射液) ; 5 ug;起始劑量為每次 5 微克( ug),每日 2 次; 利拉魯肽 諾和力(利拉魯肽注射液); 3 毫升 :18 毫克(預(yù)填充注射筆);起始劑量為每天 0. 6mg,每日一次 最全最新糖尿病藥物及胰島素劑型用法整理 一、胰島素: 用法用量: /kg 每日 1~4 次 短效胰島素 諾和靈 R(生 物合成人胰島素注射液) 400IU/10ml/支 諾和靈 R(筆芯) 3ml: 300IU(筆芯 ) 重和林 R(重組人胰島素注射液) 3ml:300IU 、 10ml:400IU 優(yōu)泌林 R(重組人胰島素注射液) 10ml : 400 單位 甘舒霖 R (常規(guī)重組人胰島素注射液) 10ml: 400 單位 甘舒霖 R (筆芯 ) 3 毫升 /300 單位 /筆芯 中效胰島素 諾和靈 N (精蛋白生物合成人胰島素注射液 ) 3ml: 300 國際單位(筆芯) 重和林 N(精蛋白重組人胰島素注射 液); 3ml:300IU、 10ml:400IU 優(yōu)泌林 N(精蛋白鋅重組人胰島素注射液); 10ml : 400 單位 甘舒霖 N (低精蛋白重組人胰島素注射液 ) ; 10ml: 400 單位 甘舒霖 N(筆芯) 3 毫升 /300 單位 /筆芯 預(yù)混胰島素 諾和靈 30R (精蛋白生物合成人胰島素注射液,預(yù)混 30) ; 3ml:300 國際單位(筆芯) 諾和靈 50R (精蛋白生物合成人胰島素注射液,預(yù)混 50) ; 3ml:300 國際單位(筆芯) 重和林 M30(精蛋白重組人胰島素注射液,預(yù)混 30/70) ;3ml:300IU、 10ml:400IU、 10ml:1000IU 優(yōu)泌林 70/30R(精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液,預(yù)混 30/70) 瓶裝: 10ml : 400 單位 甘舒霖 30R( 30/70 混合重組人胰島素注射液) 10ml: 400 單位 甘舒霖 30R(筆芯 ) 3ml: 300IU。 優(yōu)泌樂 (賴脯胰島素注射液 ); : 300 單位 (筆芯 ) 優(yōu)泌樂 25 (精蛋白鋅重組賴脯胰島素混和注射液 25R) 。 格列吡嗪 10mg 瑞易寧(格列吡嗪控釋片); 5mg;起始劑量 1 日 ~ , 曼 迪寶(格列吡嗪片); 5mg;起始劑量一日 ~ 雙胍類: 二甲雙胍 格華止 (鹽酸二甲雙胍片 ); ;起始劑量為 ,每日二次;或 ,每日一次; 美迪康 (鹽酸二甲雙胍片 );成人開始一次 ( 1 片),一日 2~ 3 次 苯乙雙胍 鹽酸苯乙雙胍片 25mg*100s;一般口服每日一次,每次 25mg(1片 ) α 葡萄糖苷酶抑制藥 阿卡波糖 拜唐蘋(阿卡波糖片) 50mg;起始劑量為一次 50mg(一次 1 片 ),一日 3 次 卡博平(阿卡波糖片) 50mg;起始劑量為一次 50mg(一次 1 片),一日 3 次 伏格列波糖 倍欣(伏格列波糖片) ;通常成人 1 次 ( 1 次 1 片),1 日 3 次 胰島素增敏劑 噻唑烷二酮類 艾可拓(鹽酸吡格列酮片) (1)15mg; (2)30mg (按吡格列酮計(jì) );成人口服給藥每次吡格列酮 15~30mg, 1 日 1 次早飯前或早飯后。回眸過去的一年,在(改 成國家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位所在的單位)國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位上,我始終秉承著“在崗一分鐘,盡職六十秒”的態(tài)度努力做好國家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位的工作,并時(shí)刻嚴(yán)格要求自己,擺正自己的工作位置和態(tài)度。在( 改成國家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位所在的單位)國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位上認(rèn)真貫徹執(zhí)行中 央的路線、方針、政 策,盡職盡責(zé),在國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位上作出對國家力所能及的貢獻(xiàn)。唯有如此,才 能提高國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位的業(yè)務(wù)水平和個(gè)人能力。在以后的國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位工作中,我一定會揚(yáng)長避短,克服不足、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位相關(guān)知識、發(fā)奮工作、積極進(jìn)取,把工作做的更好,為實(shí)現(xiàn)中國夢努力奮斗。 藥品管理法 藥品管理法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理是指,根據(jù)臨床需 要采購藥品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進(jìn)行藥品的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)管理。 我院根據(jù)國家藥品管理法制定了本院的管理制度,主要從以下三方面體現(xiàn): 一、從事醫(yī)院藥劑技術(shù)工作的人員規(guī)定 醫(yī)院必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作包括藥品的儲存與供應(yīng)、調(diào)配制劑業(yè)務(wù)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、臨床藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物情報(bào)管理等,這些工作具有很強(qiáng)的技術(shù)性,其核心已是保證藥品質(zhì)量和提高醫(yī)療質(zhì)量,保障病人的用藥安全有效。 依照本法規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作,包括調(diào)劑、制劑、采購、分發(fā)、保管等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度。目前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品是根據(jù)需要在市場上采購。 《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定,縣以上醫(yī)院(含縣)要設(shè)立藥事管理委員會,藥事管理委員會職責(zé)是協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全院的計(jì)劃用藥、合理用藥、科學(xué)管理,保證臨床藥物的使用質(zhì)量及臨床治療效果和安全。原因在于這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理混亂,藥品采購隨意性大,沒有很好地建立和執(zhí)行藥品購進(jìn)的檢查驗(yàn)收制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定具體的檢查驗(yàn)收辦法,設(shè)置驗(yàn)收入庫登記本,批批驗(yàn)收登記。選擇合法的、信譽(yù)好藥品供應(yīng)商,在發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以順利實(shí)現(xiàn)追索賠償,藥品監(jiān)督管理部門可以追究到造成藥品質(zhì)量事故最終責(zé)任者。按照《藥品管理法》的規(guī)定,合法的藥品必須是具有省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)的,具體品種必須獲得國家藥品批準(zhǔn)文號 。如是進(jìn)口藥品,要驗(yàn)明和核實(shí)進(jìn)口藥品注冊證和口岸檢驗(yàn)報(bào)告書。進(jìn)口藥品還要有中文包裝和說明書,特殊藥品還要特殊藥品標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)藥品有重大質(zhì)量問題的或是可疑藥品的,要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告或送當(dāng)?shù)厮帣z 所檢驗(yàn)。但是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)相比較,具有存貯的周期短、品種多、存量少特點(diǎn),這就決定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品存貯倉庫容量較小,管理更為簡便,但同樣必須具有合各類藥品存貯要求的設(shè)施和條件。變質(zhì),做到賬、卡、物相符;要建立入庫驗(yàn)收臺賬,供貨合同、發(fā)票備查;要建立出庫臺賬,領(lǐng)用、分發(fā)要有記錄;要建立退貨、養(yǎng)護(hù)記錄;要一建 立衛(wèi)生管理制度。 3.對管理的要求。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。主要在于:我國藥品分類管理還沒有全面推開,零售藥店銷售藥品,無論是處方藥還是非處方藥,目前還暫不需要醫(yī)師處方就能隨意購買;但是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)藥房提供藥品給患者,不管是處方藥還是非處方藥都必須憑醫(yī)師處方才能提供給患者。調(diào)配處方,一方面要充分發(fā)揮調(diào)劑技術(shù),保證配發(fā)給患者的藥劑準(zhǔn)確無誤、質(zhì)量優(yōu)良、使用合理;另一方面是要提高配方速度,縮短患者候藥時(shí)間,改進(jìn)服務(wù)態(tài)度,為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。為保證調(diào)配處方準(zhǔn)確無誤碼,藥劑人員調(diào)配處方(包括醫(yī)師、護(hù)師在指導(dǎo)使用藥品)時(shí),要按下列規(guī)定操作: 1.嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”:查處方,對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷。發(fā)現(xiàn)處方所列藥品沒有時(shí),要向處方醫(yī)師說明,經(jīng)重新簽字認(rèn)可再行調(diào)配;發(fā)現(xiàn)處方如有修改,應(yīng)由處方醫(yī)師在修改處簽字,以示負(fù)責(zé)。 5.發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超型量的處方,藥劑人員首先應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,并與處方醫(yī)師取得聯(lián)系,由處方醫(yī)師簽字更正;如處方醫(yī)師堅(jiān)持的處方是正確的,藥劑人員應(yīng)要求處方醫(yī)師重新簽字后,方可調(diào)配。如管理需要或研究者與申辦者協(xié)議,保存期也可延長。在臨床試驗(yàn)方案中,觀察樣本的大小必須以檢出臨床意義的差異或確定為生物等效為要求。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解,對治療作用的評價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以 考慮,而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。應(yīng)有滿意的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支 持程序,采取數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證程序?qū)⑦z漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所起的影響降低到最低程度。 第五十二條 臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配受試者的過程必須有記錄,每名受試者的密封代碼應(yīng)由申辦者或研究者保存。申辦者應(yīng)保證向研究者提供臨床試驗(yàn)用藥品,包括研究中的藥品、試驗(yàn)所需要的標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑,并保證其質(zhì)量。在雙盲臨床試驗(yàn)中,研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。 第十一章 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證 1 第五十六條 申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。審核應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員 執(zhí)行。 第十二章 多中心試驗(yàn) 第五十九條 多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn) 和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn),目的為盡快收集數(shù)據(jù),統(tǒng)一分析后作出試驗(yàn)報(bào)告。 目錄 1 基本信息 2 醫(yī)學(xué)價(jià)值 3 收集標(biāo)本 4 檢查方法 5 負(fù)面影響 1 基本信息 中的“ 24 小時(shí)的尿量”,就是把早上第一次的小便排干凈后,從第二次 的小便開始留。正常人每天尿中蛋白質(zhì)一般為 4080 毫克,這一含量用蛋白質(zhì)定性試驗(yàn)的方法一般不能檢出。尿蛋白定性指標(biāo)就是常說的尿蛋白是陰性還是陽性。 盡管 24 小時(shí)尿蛋白定量是判定腎病是否發(fā)生的
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