【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 食品藥品監(jiān)督管理總局崗位所在的單位）做出更大的成績(jī)。 藥品管理法 藥品管理法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理是指，根據(jù)臨床需 要采購(gòu)藥品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進(jìn)行藥品的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)管理。目前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療工作，使用藥物診斷及防治疾病仍占很大比重。藥費(fèi)收入占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總收入的 40%70%。因此加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理對(duì)提高藥品質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量均產(chǎn)生極為重要的影響。 我院根據(jù)國(guó)家藥品管理法制定了本院的管理制度，主要從以下三方面體現(xiàn)： 一、從事醫(yī)院藥劑技術(shù)工作的人員規(guī)定 醫(yī)院必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》之規(guī)定，經(jīng)登 記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的機(jī)構(gòu)。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的任務(wù)主要是醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防和社會(huì)衛(wèi)生服務(wù)，這些工作大多涉及診斷和防治疾病的藥品，因此藥劑技術(shù)工作在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中占有重要的地位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作包括藥品的儲(chǔ)存與供應(yīng)、調(diào)配制劑業(yè)務(wù)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、臨床藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物情報(bào)管理等，這些工作具有很強(qiáng)的技術(shù)性，其核心已是保證藥品質(zhì)量和提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人的用藥安全有效。沒有受過藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的人是不可能勝任醫(yī) 院藥劑技術(shù)工作的，也就談不上保證藥品質(zhì)量、保障群眾用藥安全有效。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配 備藥學(xué)技術(shù)人員。 本款所稱“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”是指國(guó)家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國(guó)家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書的藥學(xué)技術(shù)人員。 依照本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作，包括調(diào)劑、制劑、采購(gòu)、分發(fā)、保管等。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能作用的變化，藥劑技術(shù)工作將由保證臨床供應(yīng)向臨床實(shí)踐和為病人直接服務(wù)轉(zhuǎn)變，如開展藥學(xué)監(jiān)護(hù)、臨床治療咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的重要性將日加突出。非藥學(xué)技術(shù)人員未經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)知識(shí)系統(tǒng)學(xué)習(xí)和上崗培訓(xùn)，且不 具備相應(yīng)技術(shù)資格和執(zhí)業(yè)資格，只能從事一些輔助工作，如財(cái)會(huì)、統(tǒng)計(jì)、劃價(jià)、消毒、蒸餾等，不能直接從事藥劑技術(shù)工作。 二、采購(gòu)及保存藥品管理的規(guī)定 第一，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收制度；第二，將執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度改為驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，內(nèi)容更加明確；第三，明確驗(yàn)收不合格的藥品，不得使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品由兩部分組成，一部分是本醫(yī)院的自制制劑，另一部分是從市場(chǎng)上購(gòu)進(jìn)的藥品。醫(yī)院使用的藥品，自制制劑占一小部分，絕大部分是從市場(chǎng)上購(gòu)進(jìn)的。市場(chǎng)上流通的藥品，主 要是通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供給患者使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是最大的藥品使用部門。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品是根據(jù)需要在市場(chǎng)上采購(gòu)。然而，由于目前藥品生產(chǎn)企 業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)總量失控，數(shù)量太多，競(jìng)爭(zhēng)無序，還有不法藥品集貿(mào)市場(chǎng)的存在，這些問題導(dǎo)致藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域混亂，假劣藥品屢禁不止。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收和檢查，是保證藥品安全有效的最后一關(guān)，對(duì)于提高臨床用藥質(zhì)量，保證藥品安全有效，維護(hù)患者的合法權(quán)益是非常必要的。建立和執(zhí)行購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)檢查驗(yàn)收制度，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)法律義務(wù)，也是保證患者使用合格藥品的一項(xiàng)職責(zé)。 《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，縣以上醫(yī)院（含縣）要設(shè)立藥事管理委員會(huì)，藥事管理委員會(huì)職責(zé)是協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全院的計(jì)劃用藥、合理用藥、科學(xué)管理，保證臨床藥物的使用質(zhì)量及臨床治療效果和安全。藥事管理委員會(huì)日常工作由藥劑科（藥學(xué)部）負(fù)責(zé)。應(yīng)該說，縣以上醫(yī)院藥事管理的組織健全，檢查驗(yàn)收制度執(zhí)行得較好，因此購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量還是比較好的。目前藥品質(zhì)量問題最多出現(xiàn)在縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。原因在于這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理混亂，藥品采購(gòu)隨意性大，沒有很好地建立和執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)的檢查驗(yàn)收制度。保 證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量，關(guān)鍵在于對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品行為加強(qiáng)監(jiān)督管理，這點(diǎn)必須切實(shí)引起重視。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的檢查驗(yàn)收主要是對(duì)所購(gòu)藥品合法性的資格審查和外觀檢查。因此修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須驗(yàn)明藥品合格證明，并進(jìn)行檢查驗(yàn)收”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定具體的檢查驗(yàn)收辦法，設(shè)置驗(yàn)收入庫(kù)登記本，批批驗(yàn)收登記。對(duì)首次接觸的供應(yīng)商和首次購(gòu)進(jìn)的藥品，審查時(shí)要索取上述證件，留存復(fù)印件，必要時(shí)驗(yàn)明副本。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收具體要做好以下幾個(gè)方面工作： 1．選擇合法的 購(gòu)藥渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要選擇具有《藥品 生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，或者或者具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為自己的供應(yīng)商，除此之外的一些非法來源的藥品要予以拒絕。選擇合法的、信譽(yù)好藥品供應(yīng)商，在發(fā)生藥品質(zhì)量事故時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以順利實(shí)現(xiàn)追索賠償，藥品監(jiān)督管理部門可以追究到造成藥品質(zhì)量事故最終責(zé)任者。反之，如果從非法的渠道購(gòu)進(jìn)藥品，哪怕是購(gòu)進(jìn)質(zhì)量合格的藥品，都要追究法律責(zé)任。 2．驗(yàn)明藥品合格證明。合格的藥品首先必須合法。按照《藥品管理法》的規(guī)定，合法的藥品必須是具有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)的，具體品種必須獲得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào) 。如是國(guó)家限期強(qiáng)制要求通過“ GMP”認(rèn)證的品種，還必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的“ GMP”認(rèn)證證書。其次要有合格證明。藥品出廠必須批批檢驗(yàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)時(shí)要索取生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢合格報(bào)告書或合格證，或者生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。如是進(jìn)口藥品，要驗(yàn)明和核實(shí)進(jìn)口藥品注冊(cè)證和口岸檢驗(yàn)報(bào)告書。 3．驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)。即對(duì)藥品的包裝、說明書和外觀性狀進(jìn)行檢查。檢查藥品包裝是否適合藥品的運(yùn)輸和貯存，有無破損，檢查最小包裝單位是否印有或附有說明書；對(duì)照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查藥品名稱是否和標(biāo)準(zhǔn)一致，說明書用法、用量，特別 是禁忌和不良反應(yīng)是否詳細(xì)、準(zhǔn)確標(biāo)明；藥品的外觀、性狀有無異常。進(jìn)口藥品還要有中文包裝和說明書，特殊藥品還要特殊藥品標(biāo)識(shí)。 的，不得使用。本條款所指的不合格是一種廣義上的不合格，它不僅指內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且包括不符合如前面所述的規(guī)定。發(fā)現(xiàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)拒收入庫(kù)。發(fā)現(xiàn)藥品有重大質(zhì)量問題的或是可疑藥品的，要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告或送當(dāng)?shù)厮帣z 所檢驗(yàn)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量是一個(gè)動(dòng)態(tài)管理過程， 藥品生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、存貯、運(yùn)輸、使用的每個(gè)環(huán)節(jié)都必須按照法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程進(jìn)行管理，任何一個(gè)環(huán)節(jié)管理出現(xiàn)問題，都有可能影響藥品的質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品必須有一定的庫(kù)存量以備用，同生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣，存貯保管也必須加強(qiáng)管理，有必要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品存貯作法律上的義務(wù)規(guī)定，因此，新《藥品管理法》增加了這一條。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比較，具有存貯的周期短、品種多、存量少特點(diǎn)，這就決定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品存貯倉(cāng)庫(kù)容量較小，管理更為簡(jiǎn)便，但同樣必須具有合各類藥品存貯要求的設(shè)施和條件。 1． 對(duì)軟件的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定藥品存貯管理的規(guī)章制度，入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核。要明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)，對(duì)所使用的藥品負(fù)全部的法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任；要明確藥劑科負(fù)責(zé)人的職責(zé)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決；要明確藥品驗(yàn)收人員職責(zé)，對(duì)藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、包裝、效期按法律和合同規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；要明確藥品保管人員的職責(zé)，按藥品不同自然屬性分類科學(xué)儲(chǔ)存，防止差錯(cuò)、混淆。變質(zhì)，做到賬、卡、物相符；要建立入庫(kù)驗(yàn)收臺(tái)賬，供貨合同、發(fā)票備查；要建立出庫(kù)臺(tái)賬，領(lǐng)用、分發(fā)要有記錄；要建立退貨、養(yǎng)護(hù)記錄；要一建 立衛(wèi)生管理制度。 。存貯場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、潔凈，按用途（劑型）分類擺放，有明顯標(biāo)志；特殊藥品（麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品）的存貯要有專用的設(shè)施；按藥品存貯溫度 要求，要有專用的冷庫(kù)（冷柜、冰箱），冷庫(kù)（ 210℃），陰涼庫(kù)（＜ 20℃），常溫庫(kù)（ 030℃），庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在內(nèi) 5％75％。其他必要的設(shè)施包括調(diào)節(jié)溫度、濕度設(shè)施；避光、通風(fēng)和排水設(shè)施；適當(dāng)材料做成的藥品底墊，保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施；貨架防塵設(shè)施；符合安全用電的照明設(shè)施；防鼠、防蟲設(shè)施； 消防、安全、防盜設(shè)施等。 3．對(duì)管理的要求。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，“按需購(gòu)藥，擇優(yōu)采購(gòu)”，注重庫(kù)存的合理性、時(shí)效性，優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，控制庫(kù)存總量，減少積壓和損失；認(rèn)真選擇供應(yīng)商及品種，依法簽訂合同，明確質(zhì)量條款，劃清供、需雙方質(zhì)量責(zé)任；嚴(yán)格內(nèi)部管理，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、藥劑科負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收入、保管人的責(zé)任；對(duì)藥品進(jìn)、出流通應(yīng)有按批號(hào)追蹤的記錄，原始記錄應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目填寫完整，不能隨意涂改，每個(gè)記錄必須標(biāo)明日期、記錄人，以備檢查，記錄保存時(shí)間一般為 5 年；凡過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品不得使用，集中銷毀，并做好不合格 藥品處理記錄；發(fā)現(xiàn)重大藥品質(zhì)量問題要及時(shí)向當(dāng)時(shí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，各級(jí)藥檢所抽驗(yàn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果留單備查。 三、調(diào)配處方規(guī)定。 根據(jù)國(guó)家《藥品管理法》第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品的行為，稱為“調(diào)配處方”。醫(yī)院藥劑師和零售藥店藥劑師所負(fù)的責(zé)任是一樣的，因此有必要在本章中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的行為進(jìn)行規(guī)范。零 售藥店“銷售藥品 ”和醫(yī)療機(jī)構(gòu)“調(diào)配處方”表述不同，含義也有不同之處。主要在于：我國(guó)藥品分類管理還沒有全面推開，零售藥店銷售藥品，無論是處方藥還是非處方藥，目前還暫不需要醫(yī)師處方就能隨意購(gòu)買；但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)藥房提供藥品給患者，不管是處方藥還是非處方藥都必須憑醫(yī)師處方才能提供給患者。 調(diào)配處方，意指藥師配藥，或配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)劑。調(diào)劑工作是醫(yī)院藥劑科在藥品使用過程中極為重要的業(yè)務(wù)工作，工作時(shí)約占整個(gè)業(yè)務(wù)工作的 50％一 70％，是藥劑科直接面對(duì)臨床、患者的服務(wù)窗口，是溝通患者與醫(yī)護(hù)人員之間完成醫(yī)療過程的橋梁與紐帶。調(diào)劑業(yè)務(wù) 管理狀況對(duì)藥品使用過程的質(zhì)量保證、醫(yī)療質(zhì)量的優(yōu)劣甚至醫(yī)院的聲譽(yù)有直接的影響。調(diào)配處方，一方面要充分發(fā)揮調(diào)劑技術(shù)，保證配發(fā)給患者的藥劑準(zhǔn)確無誤、質(zhì)量?jī)?yōu)良、使用合理；另一方面是要提高配方速度，縮短患者候藥時(shí)間，改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 處方是醫(yī)師為患者防治疾病需要用藥而開寫的書面文件。它是藥劑調(diào)配、發(fā)藥的書面依據(jù)，也是統(tǒng)計(jì)調(diào)劑工作量、藥品消耗數(shù)量及經(jīng)濟(jì)金額等的原始資料，發(fā)生醫(yī)療事故或經(jīng)濟(jì)問題時(shí)，又是追查醫(yī)療責(zé)任，承擔(dān)法律責(zé)任的依據(jù)。因此，處方具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上等多方面的意義，必須認(rèn)真調(diào)配 ，仔細(xì)核對(duì)，防止差錯(cuò)，并加以妥善保管，每日進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，登記數(shù)量。為保證調(diào)配處方準(zhǔn)確無誤碼，藥劑人員調(diào)配處方（包括醫(yī)師、護(hù)師在指導(dǎo)使用藥品）時(shí)，要按下列規(guī)定操作： 1．嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。 2．認(rèn)真審查處方：（ 1）處方的前記是否寫全、寫明 。（ 2）藥名、 劑量、用法、用量是否寫清；（ 3）有無配伍禁忌，如“十八反”、“二十九畏”及妊娠用藥禁忌等；（ 4）有無短缺的藥物；（ 5）、如有需另包、 特煎的藥物，則需要在藥物旁做出明顯標(biāo)記，提示調(diào)配時(shí)注意。 3．按處方準(zhǔn)確無誤調(diào)配齊全藥品：應(yīng)當(dāng)完全依據(jù)醫(yī)師的處方所列的藥品調(diào)配或發(fā)藥，不得擅自更改處方所記載的藥品以及用法、用量，作任何的增減、替代或變動(dòng)。發(fā)現(xiàn)處方所列藥品沒有時(shí)，要向處方醫(yī)師說明，經(jīng)重新簽字認(rèn)可再行調(diào)配；發(fā)現(xiàn)處方如有修改，應(yīng)由處方醫(yī)師在修改處簽字，以示負(fù)責(zé)。 4 認(rèn)真復(fù)核處方與所配的藥品是否相符：調(diào)配人調(diào)配完畢后，應(yīng)當(dāng)自行核對(duì)。中藥配方必須有專門的復(fù)核人員，核對(duì)無誤后，向患者交待用法、飲食禁忌等。處方調(diào)配完畢后，調(diào)配人（收方、審方、配藥）、核對(duì)發(fā)藥 人（再審方、復(fù)核、發(fā)藥）雙簽字，獨(dú)立配方時(shí)，單人雙簽字。 5．發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超型量的處方，藥劑人員首先應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并與處方醫(yī)師取得聯(lián)系，由處方醫(yī)師簽字更正；如處方醫(yī)師堅(jiān)持的處方是正確的，藥劑人員應(yīng)要求處方醫(yī)師重新簽字后，方可調(diào)配。 藥品管理法第四十九條 臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存及處理。研究者應(yīng)在所在醫(yī)療單位內(nèi)保存臨床試驗(yàn)方案及其修正二、申請(qǐng)書、藥管理部門與倫理委員會(huì)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的文件和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的復(fù)印二、受試者編碼目錄、知情同意書、病例報(bào)告表和相關(guān)的診斷檢查資料的復(fù)印件以及 藥品處理記錄。保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少二年或試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)終止后至少二年。如管理需要或研究者與申辦者協(xié)議，保存期也可延長(zhǎng)。申辦者應(yīng)保存有關(guān)臨床試驗(yàn)的文件，包括對(duì)藥管理部門的報(bào)告、試驗(yàn)方案、藥管理部門的批文、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件的復(fù)印二、臨床試 驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、病例報(bào)告表、合同、嚴(yán)重不良反應(yīng)與嚴(yán)重不良事件記錄、監(jiān)視員的記錄與藥品質(zhì)檢記錄、實(shí)驗(yàn)研究的原始記錄等，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少三年。 第九章 統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理 第五十條 在臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過