【文章內(nèi)容簡介】 3 1 新購進的藥品必須逐批進行質(zhì)量驗收，方可辦理入庫手續(xù)。 3 2 進行藥品質(zhì)量驗收前，質(zhì)量驗收員應首先按有關規(guī)定向藥品采購員索取并審核所驗收藥品的質(zhì)量檢驗合格的報告書、進貨發(fā)票等相關質(zhì)量和采購的證明資料。 3 3 藥品質(zhì)量驗收應對照合同中 的質(zhì)量條款、有關規(guī)定及進貨憑證進行，其具體操作應按《藥品質(zhì)量驗收程序》中規(guī)定的過程和步驟進行。 3 3 1 驗收藥品時，應首先核對藥品的包裝、文字資料。 a、一般藥品對外包裝應查驗生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品名稱、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；對其中包裝或內(nèi)包裝的標簽及說明書還應查驗藥品成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌癥、不良反應、注意事項及貯藏條件等內(nèi)容；整件藥品還應查驗其產(chǎn)品合格證。 b、外用藥品、非處方藥在包裝和說明書上應進一步查驗規(guī)定的標識和警示語或忠告語。 c、進口藥品應核對包裝 標簽上的中文藥品名稱、主要成分以及進口藥品注冊證號，審核其中文說明書、加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《海關藥品通關單》、口岸藥品檢驗所檢驗合格的報告書原件的復印件。 d、屬首營企業(yè)購進的藥品，應核查《首營企業(yè)審批表》。 e、屬首營品種的，除按一般藥品操作外，還應核對蓋有該生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門原印章的同品種、批號的藥品質(zhì)量檢驗合格的報告書原件的復印件。 3 3 2 驗收時要重點檢查藥品的外觀性狀。外觀性狀檢查包括藥品包裝及藥品本身有無變形、開裂、脫皮、污痕、霉點、溶化，變色、破碎、揮 發(fā)、沉淀、渾濁等異狀。 3 3 3 藥品質(zhì)量驗收的具體操作中出現(xiàn)有質(zhì)量疑問或質(zhì)量不合格藥品的，應按《質(zhì)量管理證據(jù)管理制度》的規(guī)定當場填寫《藥品購進與質(zhì)量驗收記錄》。 3 3 4 驗收時應核對藥品的數(shù)量。 3 3 5 本次驗收工作結束后，質(zhì)量驗收員應在驗收藥品的供貨憑證上蓋簽名章確認，并及時將經(jīng)確認的供貨憑證和所填寫的《藥品購進與質(zhì)量驗收記錄》交電腦管理員輸入電腦并保存。 3 4 進行藥品質(zhì)量驗收具體操作時，必須由質(zhì)量負責人或受質(zhì)量負責人委托的具備相應資質(zhì)的人員進行現(xiàn)場復核，并和質(zhì)量驗收員一起在《藥品 購進與質(zhì)量驗收記錄》的驗收人欄內(nèi)蓋簽名章確認。 3 5 質(zhì)量驗收合格的藥品，由藥品驗收員將藥品存放貨架；未經(jīng)質(zhì)量驗收的藥品，存放于待驗藥品區(qū)；質(zhì)量驗收有疑問的藥品，存放于待驗藥品區(qū)并及時按《藥品質(zhì)量問題處理程序》處理；質(zhì)量驗收不合格的藥品，由質(zhì)量驗收員按《藥品質(zhì)量問題處理程序》處理，不能當即處理的，應存放于不合格藥品區(qū)，同時要注意盡快進行處理。 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 四 四、 藥品陳列管理制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 規(guī)范藥品陳列操作，保障藥品陳列規(guī)范、科學 、合理。 2 范圍 適用于本店對藥品陳列工作的管理。 3 職責 3 1 藥品營業(yè)員負責具體操作。 3 2 藥品養(yǎng)護員、駐店藥師指導和協(xié)助具體操作。 3 3 質(zhì)量負責人指導督查具體操作。 4 內(nèi)容 4 1 藥品實行分類陳列并分別出示導購標志、指南性標識及警示語和忠告語；導購標志、指南性標識用綠底白字；警示語、忠告語及標志性語言用綠字。 4 1 1 處方藥和非處方藥實行按區(qū)（柜）集中陳列。 4 1 2 在處方藥和非處方藥的各自區(qū)域（或柜組）內(nèi)先將注射劑、內(nèi)服藥、外用藥集中分柜陳列，再將內(nèi)服藥 和外用藥按中成藥、不同劑型、不同功用相對集中陳列；注射劑按大容量、小容量及粉針相對集中陳列。 4 1 3 在處方藥藥品區(qū)（柜）內(nèi)的醒目位置要出示標“處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”的警示語；在非處方藥藥品區(qū)（柜）內(nèi)的醒目位置要出示“非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”的忠告語；非處方藥柜臺上必須按規(guī)定標有非處方藥指南性標識。 4 1 4 酒精等危險品實物不陳列，柜臺內(nèi)只陳列空包裝；其實物存放于加鎖的專柜之中。 4 2 按《藥品養(yǎng)護管理制度 》（ ZD204）要求，對藥品經(jīng)營場所進行溫濕度情況的定期和不定期觀察并記錄，同時注意采取相應措施以保持適當?shù)臏貪穸?、避光、防塵、防鼠等。 4 2 1 冷藏藥品置于冰箱并保持溫度在 2～ 10℃，其它藥品陳列環(huán)境應保持溫度在 20℃左右。 4 2 2 營業(yè)場所濕度應保持在 45～ 75%。 4 3 藥品經(jīng)營場所要保持防盜設施、水電安全設施切實有效，要進行經(jīng)常性的衛(wèi)生保潔工作。 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 五 五、 藥品養(yǎng)護管理制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 明確本 店藥品養(yǎng)護工作要求，保障藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。 2 范圍 適用于本店對藥品養(yǎng)護工作的管理。 3 職責 3 1 藥品養(yǎng)護員負責對儲存陳列的藥品和設備環(huán)境條件進行定期、不定期檢查和記錄（除溫濕度檢查外），對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。 3 2 藥品保管員、營業(yè)員負責設備環(huán)境的日常保持和溫濕度檢查記錄。 3 3 電腦管理員負責將藥品養(yǎng)護工作的有關信息輸入電腦并保存。 3 4 質(zhì)量負責人監(jiān)督指導整個藥品養(yǎng)護工作。 4 內(nèi)容 4 1 以《藥品驗收管理制度》中的外觀性狀檢查要求為重點， 定期、不定期對儲存、陳列或養(yǎng)護檢查后的藥品進行養(yǎng)護檢查和適時記錄。 4 1 1 每月上旬進行定期養(yǎng)護檢查，其中對陳列或養(yǎng)護檢查后的近效期、已拆零、易霉變、易潮解、貯藏條件要求高、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品，每達到半個月進行定期檢查 1 次；其它藥品每達到1個月進行定期檢查 1次。 4 1 2 對陳列或養(yǎng)護檢查后尚未達到上述“ 4 1 1”規(guī)定期限的藥品，平時應注意進行不定期外觀性狀檢查，其檢查的重點應放在近效期、已拆零、易霉變、易潮解、貯藏條件要求高、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品。 4 1 3 藥品定期養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有異常 情況的，及時報告質(zhì)量負責人處理。 4 2 對空調(diào)、冰箱等藥品養(yǎng)護設備進行定期、不定期地維護和試運行，同時適時記錄。 4 2 1 每月空調(diào)、冰箱等藥品養(yǎng)護設備進行定期維護和試運行并進行規(guī)定格式的現(xiàn)場記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時報告質(zhì)量負責人并盡快解決。 4 2 2 空調(diào)、冰箱等藥品養(yǎng)護設備平時應注意不定期的維護和運行性能情況觀察，發(fā)現(xiàn)問題及時報告質(zhì)量負責人并盡快解決。 4 3 定期、不定期對藥品儲存、陳列的溫濕度進行觀察和適時記錄，并及時關啟空調(diào)、冰箱等養(yǎng)護設備，以分別調(diào)整藥品儲存、陳列的冷藏和其它溫度，使其保 持在 2～ 10℃和 20℃左右，調(diào)整濕度使其保持在 45～ 75%。 4 3 1 每天要對營業(yè)場所的溫濕度進行上下午各 1次的定期觀察、調(diào)整和按規(guī)定格式記錄。 4 3 2 除“ 4 3 1”規(guī)定的時間以外，其它時間要對藥品倉庫和營業(yè)場所的溫濕度進行不定期觀察和調(diào)整。 4 4 對藥品陳列的環(huán)境進行定期、不定期檢查和適時記錄，做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等工作。 4 4 1 每月上旬定期檢查環(huán)境并按規(guī)定格式記錄 1次，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題。 4 4 2 平時注意不定期的環(huán)境檢查，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題。 4 5 對設備、環(huán)境定期養(yǎng)護檢查的記錄和對藥品定期養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量異常情況記錄和質(zhì)量正常藥品的有關信息要及時通報電腦管理員輸入電腦并保存。 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 六 六、 首營企業(yè)、首營品種審核制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 對本店藥品經(jīng)營中所涉及的首營企業(yè)和首營品種實施質(zhì)量控制。 2 范圍 適用于本店審核藥品經(jīng)營中所涉及的首營企業(yè)和首營品種的管理。 3 內(nèi)容 3 1 藥品進貨計劃中涉及首營企業(yè)和首營品種的，必須按規(guī)定格式要求履行質(zhì)量負責人的審核和 經(jīng)理的審批手續(xù)。 3 2 對首營企業(yè)應在認真審核的基礎上，索取并留存該企業(yè)的合法有效的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》的加蓋有該企業(yè)質(zhì)量管理部門原印章的原件的復印件，同時留存業(yè)務聯(lián)系人的身份證的復印件和聯(lián)系電話；對縣外來店聯(lián)系銷售業(yè)務的首營企業(yè)，在留存前述證明材料 的基礎上，還須留存業(yè)務聯(lián)系人的法人委托書的原件的當場復印件。 3 3 對首營企業(yè)的初審及合法資格的確認，必要時可通過不同的途徑進行考察。 3 4 鹽城市以外或縣外來店聯(lián)系銷售業(yè)務的首營企業(yè)，應嚴格按規(guī)定格式和質(zhì)量條款內(nèi)容 簽訂購貨合同，與該企業(yè)保持正常供貨關系以后，所簽購貨合同可以延用，但若購貨合同的內(nèi)容發(fā)生變化時，應重新簽訂購貨合同。 3 5 首營品種審核的重點是其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實批準文號和取得的質(zhì)量標準；根據(jù)其生產(chǎn)企業(yè)提供的樣品，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；了解藥品的性能、用途、儲存條件以及生產(chǎn)單位的質(zhì)量信譽等。 3 6 購進首營品種時，應索取、審核、留存該批藥品質(zhì)量檢驗合格的報告書。 5 概念 5 1 首營企業(yè)：購進藥品時，與本店首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 5 2 首 營品種：本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 七 七、 藥品銷售及處方管理制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 加強藥品銷售及處方管理，保障藥品銷售及處方管理工作質(zhì)量。 2 范圍 適用于本店對藥品銷售及處方的管理。 3 職責 3 1 接待、解答顧客的詢問、咨詢和信息反饋和取藥、核對、收款以及處方、藥品銷售登記、記錄、處方留取由營業(yè)員負責。 3 2 處方藥的處方審核、簽字和用藥知識的咨詢、指導由駐店藥師負責。 3 3 所有登 記、記錄的電腦錄入及其資料保存由電腦管理員負責。 3 4 本店所有其他工作人員亦有接待、解答顧客的詢問、咨詢和信息反饋的義務。 3 5 本店經(jīng)理、質(zhì)量負責人負責監(jiān)督和指導上述工作的開展。 4 內(nèi)容 4 1 出售藥品一般要經(jīng)過審方、取藥、核對、解說、收款、發(fā)藥幾個主要過程。 4 2 處方藥必須經(jīng)過駐店藥師審核簽章后方可出售；出售的處方藥應按《處方藥銷售記錄》”的規(guī)定格式記錄；未經(jīng)駐店藥師審核簽章不得出售處方藥。 4 2 1 大容量注射劑、小容量注射劑及粉針劑必須憑醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)駐店藥師審核簽 章后方可出售；處方保存 2年備查。無醫(yī)師開具的處方不得出售。 4 2 2 其它處方藥應盡量憑醫(yī)師開具的處方出售；如無醫(yī)師開具的正式處方，一般應將顧客提供的購藥名單字據(jù)或顧客口述藥名的現(xiàn)場筆錄，交駐店藥師審核簽章后亦可出售；個別品種單一、療效肯定的傳統(tǒng)藥品，可在征得駐店藥師同意的情況下發(fā)售，但事后駐店藥師應及時在《處方藥銷售記錄》上簽章認可。 4 2 3 審核處方時，對所列藥品本店不全、有配伍禁忌或超劑量的處方，應請原處方醫(yī)生更改并再次簽名后方可調(diào)配，否則駐店藥師不得簽章，營業(yè)員不得調(diào)配、發(fā)售。 4 2 4 因駐店藥師不在崗而無具備資格人員審核處方藥處方的，要停止處方藥出售業(yè)務，同時出示“無駐店藥師審核，暫停出售處方藥”的告示牌。 4 3 非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，應由駐店藥師或在場的本店具有一定藥品專業(yè)知識的工作人員，負責對藥品的購買和使用進行指導。 4 4 取藥時要準確、快捷、熟練、穩(wěn)妥；要注意查看名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、有效期、外觀質(zhì)量和數(shù)量；發(fā)現(xiàn)異常應當即撤離陳列柜臺，并在事后盡快向質(zhì)量負責人報告。 4 5 核對要認真、仔細。核對的內(nèi)容包括名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、有效期、外觀質(zhì)量和數(shù)量，發(fā)現(xiàn)異常應當即責成取藥人員更換，同時要當即撤離陳列柜臺并按規(guī)定程序處理。 4 6 收款要唱收唱付，單價、金額、收整找零要交待清楚。 4 7 發(fā)藥時，用法用量、注意事項、可能出現(xiàn)的藥物反應等有關事項要交待清楚。 4 8 進行咨詢指導服務時，駐店藥師必須佩戴明示姓名、藥學專業(yè)職稱等內(nèi)容的胸卡；介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項要科學、準確、熱心、誠心、細心，不得出現(xiàn)夸大功效、回避不良反應等言行。 4 9 為便于及時核查，《處方藥銷售記錄》、《拆零藥品登記簿》中，采用一頁紙上集中記錄同品 種、規(guī)格、批號藥品的發(fā)售情況，登記時按發(fā)售時間的先后順序進行。 起草人： 審批人：