【文章內(nèi)容簡介】 3 1 新購進(jìn)的藥品必須逐批進(jìn)行質(zhì)量驗收，方可辦理入庫手續(xù)。 3 2 進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收前，質(zhì)量驗收員應(yīng)首先按有關(guān)規(guī)定向藥品采購員索取并審核所驗收藥品的質(zhì)量檢驗合格的報告書、進(jìn)貨發(fā)票等相關(guān)質(zhì)量和采購的證明資料。 3 3 藥品質(zhì)量驗收應(yīng)對照合同中 的質(zhì)量條款、有關(guān)規(guī)定及進(jìn)貨憑證進(jìn)行，其具體操作應(yīng)按《藥品質(zhì)量驗收程序》中規(guī)定的過程和步驟進(jìn)行。 3 3 1 驗收藥品時，應(yīng)首先核對藥品的包裝、文字資料。 a、一般藥品對外包裝應(yīng)查驗生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；對其中包裝或內(nèi)包裝的標(biāo)簽及說明書還應(yīng)查驗藥品成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項及貯藏條件等內(nèi)容；整件藥品還應(yīng)查驗其產(chǎn)品合格證。 b、外用藥品、非處方藥在包裝和說明書上應(yīng)進(jìn)一步查驗規(guī)定的標(biāo)識和警示語或忠告語。 c、進(jìn)口藥品應(yīng)核對包裝 標(biāo)簽上的中文藥品名稱、主要成分以及進(jìn)口藥品注冊證號，審核其中文說明書、加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《海關(guān)藥品通關(guān)單》、口岸藥品檢驗所檢驗合格的報告書原件的復(fù)印件。 d、屬首營企業(yè)購進(jìn)的藥品，應(yīng)核查《首營企業(yè)審批表》。 e、屬首營品種的，除按一般藥品操作外，還應(yīng)核對蓋有該生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門原印章的同品種、批號的藥品質(zhì)量檢驗合格的報告書原件的復(fù)印件。 3 3 2 驗收時要重點檢查藥品的外觀性狀。外觀性狀檢查包括藥品包裝及藥品本身有無變形、開裂、脫皮、污痕、霉點、溶化，變色、破碎、揮 發(fā)、沉淀、渾濁等異狀。 3 3 3 藥品質(zhì)量驗收的具體操作中出現(xiàn)有質(zhì)量疑問或質(zhì)量不合格藥品的，應(yīng)按《質(zhì)量管理證據(jù)管理制度》的規(guī)定當(dāng)場填寫《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗收記錄》。 3 3 4 驗收時應(yīng)核對藥品的數(shù)量。 3 3 5 本次驗收工作結(jié)束后，質(zhì)量驗收員應(yīng)在驗收藥品的供貨憑證上蓋簽名章確認(rèn)，并及時將經(jīng)確認(rèn)的供貨憑證和所填寫的《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗收記錄》交電腦管理員輸入電腦并保存。 3 4 進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收具體操作時，必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，并和質(zhì)量驗收員一起在《藥品 購進(jìn)與質(zhì)量驗收記錄》的驗收人欄內(nèi)蓋簽名章確認(rèn)。 3 5 質(zhì)量驗收合格的藥品，由藥品驗收員將藥品存放貨架；未經(jīng)質(zhì)量驗收的藥品，存放于待驗藥品區(qū)；質(zhì)量驗收有疑問的藥品，存放于待驗藥品區(qū)并及時按《藥品質(zhì)量問題處理程序》處理；質(zhì)量驗收不合格的藥品，由質(zhì)量驗收員按《藥品質(zhì)量問題處理程序》處理，不能當(dāng)即處理的，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，同時要注意盡快進(jìn)行處理。 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 四 四、 藥品陳列管理制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 規(guī)范藥品陳列操作，保障藥品陳列規(guī)范、科學(xué) 、合理。 2 范圍 適用于本店對藥品陳列工作的管理。 3 職責(zé) 3 1 藥品營業(yè)員負(fù)責(zé)具體操作。 3 2 藥品養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師指導(dǎo)和協(xié)助具體操作。 3 3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人指導(dǎo)督查具體操作。 4 內(nèi)容 4 1 藥品實行分類陳列并分別出示導(dǎo)購標(biāo)志、指南性標(biāo)識及警示語和忠告語；導(dǎo)購標(biāo)志、指南性標(biāo)識用綠底白字；警示語、忠告語及標(biāo)志性語言用綠字。 4 1 1 處方藥和非處方藥實行按區(qū)（柜）集中陳列。 4 1 2 在處方藥和非處方藥的各自區(qū)域（或柜組）內(nèi)先將注射劑、內(nèi)服藥、外用藥集中分柜陳列，再將內(nèi)服藥 和外用藥按中成藥、不同劑型、不同功用相對集中陳列；注射劑按大容量、小容量及粉針相對集中陳列。 4 1 3 在處方藥藥品區(qū)（柜）內(nèi)的醒目位置要出示標(biāo)“處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”的警示語；在非處方藥藥品區(qū)（柜）內(nèi)的醒目位置要出示“非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”的忠告語；非處方藥柜臺上必須按規(guī)定標(biāo)有非處方藥指南性標(biāo)識。 4 1 4 酒精等危險品實物不陳列，柜臺內(nèi)只陳列空包裝；其實物存放于加鎖的專柜之中。 4 2 按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 》（ ZD204）要求，對藥品經(jīng)營場所進(jìn)行溫濕度情況的定期和不定期觀察并記錄，同時注意采取相應(yīng)措施以保持適當(dāng)?shù)臏貪穸?、避光、防塵、防鼠等。 4 2 1 冷藏藥品置于冰箱并保持溫度在 2～ 10℃，其它藥品陳列環(huán)境應(yīng)保持溫度在 20℃左右。 4 2 2 營業(yè)場所濕度應(yīng)保持在 45～ 75%。 4 3 藥品經(jīng)營場所要保持防盜設(shè)施、水電安全設(shè)施切實有效，要進(jìn)行經(jīng)常性的衛(wèi)生保潔工作。 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 五 五、 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 明確本 店藥品養(yǎng)護(hù)工作要求，保障藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。 2 范圍 適用于本店對藥品養(yǎng)護(hù)工作的管理。 3 職責(zé) 3 1 藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對儲存陳列的藥品和設(shè)備環(huán)境條件進(jìn)行定期、不定期檢查和記錄（除溫濕度檢查外），對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。 3 2 藥品保管員、營業(yè)員負(fù)責(zé)設(shè)備環(huán)境的日常保持和溫濕度檢查記錄。 3 3 電腦管理員負(fù)責(zé)將藥品養(yǎng)護(hù)工作的有關(guān)信息輸入電腦并保存。 3 4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督指導(dǎo)整個藥品養(yǎng)護(hù)工作。 4 內(nèi)容 4 1 以《藥品驗收管理制度》中的外觀性狀檢查要求為重點， 定期、不定期對儲存、陳列或養(yǎng)護(hù)檢查后的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查和適時記錄。 4 1 1 每月上旬進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，其中對陳列或養(yǎng)護(hù)檢查后的近效期、已拆零、易霉變、易潮解、貯藏條件要求高、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品，每達(dá)到半個月進(jìn)行定期檢查 1 次；其它藥品每達(dá)到1個月進(jìn)行定期檢查 1次。 4 1 2 對陳列或養(yǎng)護(hù)檢查后尚未達(dá)到上述“ 4 1 1”規(guī)定期限的藥品，平時應(yīng)注意進(jìn)行不定期外觀性狀檢查，其檢查的重點應(yīng)放在近效期、已拆零、易霉變、易潮解、貯藏條件要求高、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品。 4 1 3 藥品定期養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有異常 情況的，及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 4 2 對空調(diào)、冰箱等藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行定期、不定期地維護(hù)和試運行，同時適時記錄。 4 2 1 每月空調(diào)、冰箱等藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和試運行并進(jìn)行規(guī)定格式的現(xiàn)場記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并盡快解決。 4 2 2 空調(diào)、冰箱等藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備平時應(yīng)注意不定期的維護(hù)和運行性能情況觀察，發(fā)現(xiàn)問題及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并盡快解決。 4 3 定期、不定期對藥品儲存、陳列的溫濕度進(jìn)行觀察和適時記錄，并及時關(guān)啟空調(diào)、冰箱等養(yǎng)護(hù)設(shè)備，以分別調(diào)整藥品儲存、陳列的冷藏和其它溫度，使其保 持在 2～ 10℃和 20℃左右，調(diào)整濕度使其保持在 45～ 75%。 4 3 1 每天要對營業(yè)場所的溫濕度進(jìn)行上下午各 1次的定期觀察、調(diào)整和按規(guī)定格式記錄。 4 3 2 除“ 4 3 1”規(guī)定的時間以外，其它時間要對藥品倉庫和營業(yè)場所的溫濕度進(jìn)行不定期觀察和調(diào)整。 4 4 對藥品陳列的環(huán)境進(jìn)行定期、不定期檢查和適時記錄，做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等工作。 4 4 1 每月上旬定期檢查環(huán)境并按規(guī)定格式記錄 1次，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題。 4 4 2 平時注意不定期的環(huán)境檢查，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題。 4 5 對設(shè)備、環(huán)境定期養(yǎng)護(hù)檢查的記錄和對藥品定期養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量異常情況記錄和質(zhì)量正常藥品的有關(guān)信息要及時通報電腦管理員輸入電腦并保存。 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 六 六、 首營企業(yè)、首營品種審核制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 對本店藥品經(jīng)營中所涉及的首營企業(yè)和首營品種實施質(zhì)量控制。 2 范圍 適用于本店審核藥品經(jīng)營中所涉及的首營企業(yè)和首營品種的管理。 3 內(nèi)容 3 1 藥品進(jìn)貨計劃中涉及首營企業(yè)和首營品種的，必須按規(guī)定格式要求履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核和 經(jīng)理的審批手續(xù)。 3 2 對首營企業(yè)應(yīng)在認(rèn)真審核的基礎(chǔ)上，索取并留存該企業(yè)的合法有效的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》的加蓋有該企業(yè)質(zhì)量管理部門原印章的原件的復(fù)印件，同時留存業(yè)務(wù)聯(lián)系人的身份證的復(fù)印件和聯(lián)系電話；對縣外來店聯(lián)系銷售業(yè)務(wù)的首營企業(yè)，在留存前述證明材料 的基礎(chǔ)上，還須留存業(yè)務(wù)聯(lián)系人的法人委托書的原件的當(dāng)場復(fù)印件。 3 3 對首營企業(yè)的初審及合法資格的確認(rèn)，必要時可通過不同的途徑進(jìn)行考察。 3 4 鹽城市以外或縣外來店聯(lián)系銷售業(yè)務(wù)的首營企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定格式和質(zhì)量條款內(nèi)容 簽訂購貨合同，與該企業(yè)保持正常供貨關(guān)系以后，所簽購貨合同可以延用，但若購貨合同的內(nèi)容發(fā)生變化時，應(yīng)重新簽訂購貨合同。 3 5 首營品種審核的重點是其合法性和質(zhì)量基本情況，包括核實批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)其生產(chǎn)企業(yè)提供的樣品，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；了解藥品的性能、用途、儲存條件以及生產(chǎn)單位的質(zhì)量信譽(yù)等。 3 6 購進(jìn)首營品種時，應(yīng)索取、審核、留存該批藥品質(zhì)量檢驗合格的報告書。 5 概念 5 1 首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 5 2 首 營品種：本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。 起草人： 審批人： 生效日期 2020 年 月 日 響水縣藥店 文件編號 七 七、 藥品銷售及處方管理制度 版本編號 02 頁 次 1/1 1 目的 加強(qiáng)藥品銷售及處方管理，保障藥品銷售及處方管理工作質(zhì)量。 2 范圍 適用于本店對藥品銷售及處方的管理。 3 職責(zé) 3 1 接待、解答顧客的詢問、咨詢和信息反饋和取藥、核對、收款以及處方、藥品銷售登記、記錄、處方留取由營業(yè)員負(fù)責(zé)。 3 2 處方藥的處方審核、簽字和用藥知識的咨詢、指導(dǎo)由駐店藥師負(fù)責(zé)。 3 3 所有登 記、記錄的電腦錄入及其資料保存由電腦管理員負(fù)責(zé)。 3 4 本店所有其他工作人員亦有接待、解答顧客的詢問、咨詢和信息反饋的義務(wù)。 3 5 本店經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)上述工作的開展。 4 內(nèi)容 4 1 出售藥品一般要經(jīng)過審方、取藥、核對、解說、收款、發(fā)藥幾個主要過程。 4 2 處方藥必須經(jīng)過駐店藥師審核簽章后方可出售；出售的處方藥應(yīng)按《處方藥銷售記錄》”的規(guī)定格式記錄；未經(jīng)駐店藥師審核簽章不得出售處方藥。 4 2 1 大容量注射劑、小容量注射劑及粉針劑必須憑醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)駐店藥師審核簽 章后方可出售；處方保存 2年備查。無醫(yī)師開具的處方不得出售。 4 2 2 其它處方藥應(yīng)盡量憑醫(yī)師開具的處方出售；如無醫(yī)師開具的正式處方，一般應(yīng)將顧客提供的購藥名單字據(jù)或顧客口述藥名的現(xiàn)場筆錄，交駐店藥師審核簽章后亦可出售；個別品種單一、療效肯定的傳統(tǒng)藥品，可在征得駐店藥師同意的情況下發(fā)售，但事后駐店藥師應(yīng)及時在《處方藥銷售記錄》上簽章認(rèn)可。 4 2 3 審核處方時，對所列藥品本店不全、有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)請原處方醫(yī)生更改并再次簽名后方可調(diào)配，否則駐店藥師不得簽章，營業(yè)員不得調(diào)配、發(fā)售。 4 2 4 因駐店藥師不在崗而無具備資格人員審核處方藥處方的，要停止處方藥出售業(yè)務(wù)，同時出示“無駐店藥師審核，暫停出售處方藥”的告示牌。 4 3 非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，應(yīng)由駐店藥師或在場的本店具有一定藥品專業(yè)知識的工作人員，負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 4 4 取藥時要準(zhǔn)確、快捷、熟練、穩(wěn)妥；要注意查看名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、有效期、外觀質(zhì)量和數(shù)量；發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)當(dāng)即撤離陳列柜臺，并在事后盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。 4 5 核對要認(rèn)真、仔細(xì)。核對的內(nèi)容包括名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、有效期、外觀質(zhì)量和數(shù)量，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)當(dāng)即責(zé)成取藥人員更換，同時要當(dāng)即撤離陳列柜臺并按規(guī)定程序處理。 4 6 收款要唱收唱付，單價、金額、收整找零要交待清楚。 4 7 發(fā)藥時，用法用量、注意事項、可能出現(xiàn)的藥物反應(yīng)等有關(guān)事項要交待清楚。 4 8 進(jìn)行咨詢指導(dǎo)服務(wù)時，駐店藥師必須佩戴明示姓名、藥學(xué)專業(yè)職稱等內(nèi)容的胸卡；介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項要科學(xué)、準(zhǔn)確、熱心、誠心、細(xì)心，不得出現(xiàn)夸大功效、回避不良反應(yīng)等言行。 4 9 為便于及時核查，《處方藥銷售記錄》、《拆零藥品登記簿》中，采用一頁紙上集中記錄同品 種、規(guī)格、批號藥品的發(fā)售情況，登記時按發(fā)售時間的先后順序進(jìn)行。 起草人： 審批人：