[醫(yī)藥]藥品質(zhì)量論文藥品質(zhì)量控制論文藥品質(zhì)量管理論文：haccp方法在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用(編輯修改稿)
2025-02-12 06:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 需的相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員組建HACCP工作小組，負(fù)責(zé)制定與實(shí)施計(jì)劃、各階段的風(fēng)險(xiǎn)溝通與決策，各成員的職責(zé)與權(quán)限必須明確清楚。HACCP工作小組應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況明確實(shí)施HACCP的范圍、完成目標(biāo)與時(shí)間進(jìn)度，即確定需要實(shí)施的環(huán)節(jié)(如產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)操作等)及其需要解決的危害類(lèi)別(如工藝問(wèn)題或所有問(wèn)題等)。建議先從小范圍入手(如解決工藝問(wèn)題)，通過(guò)實(shí)踐掌握HACCP的實(shí)施方法，再循序漸進(jìn)擴(kuò)大范圍。描述產(chǎn)品與確定用途：HACCP工作小組應(yīng)根據(jù)確定的HACCP范圍詳細(xì)描述涉及的每個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品的名稱(chēng)、組成、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、理化性質(zhì)、包裝方式、貯存條件、有效期、運(yùn)輸條件、銷(xiāo)售方式、銷(xiāo)售區(qū)域等。并確定產(chǎn)品的預(yù)期用途，即明確消費(fèi)人群的情況與需求。ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則[6]，其中第一項(xiàng)原則就是以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)滿足客戶(hù)需求。確認(rèn)生產(chǎn)工藝流程圖：HACCP工作小組應(yīng)深入生產(chǎn)線，詳細(xì)了解產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過(guò)程，在此基礎(chǔ)上繪制產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖，標(biāo)明每一操作步驟的名稱(chēng)、生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)、原材料、中間控制等。制作完成后還應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)流程圖是否與實(shí)際相符，如有改進(jìn)與完善應(yīng)做好記錄。(risk assessment)(risk identification)討論方法：HACCP工作小組可采用自由討論的形式，根據(jù)確定的生產(chǎn)工藝流程圖的順序盡可能地列出每一操作步驟可能出現(xiàn)的潛在危害。討論可通過(guò)詢(xún)問(wèn)一系列的問(wèn)題來(lái)識(shí)別潛在的危害，比如投料量多于或少于規(guī)定量會(huì)怎樣？反應(yīng)溫度高于或低于規(guī)定參數(shù)會(huì)怎樣？設(shè)備突然發(fā)生故障會(huì)怎樣？等一系列生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題。討論范圍：討論的范圍要廣泛、全面，應(yīng)包含產(chǎn)品從生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售一直到消費(fèi)者使用產(chǎn)品的全過(guò)程。進(jìn)行危害分析時(shí)應(yīng)注意將安全問(wèn)題與質(zhì)量問(wèn)題區(qū)分開(kāi)。質(zhì)量問(wèn)題因產(chǎn)品而異，安全問(wèn)題一般包括：生物危害(如細(xì)菌、病毒等)、化學(xué)危害(如危險(xiǎn)品、廢液等)、物理危害(如玻璃、金屬等)。(risk analysis)運(yùn)用HACCP原則1分析危害發(fā)生的依據(jù)，即確定每一危害發(fā)生的主要原因,沒(méi)有發(fā)生理由的危害無(wú)需在HACCP計(jì)劃中作進(jìn)一步考慮。常見(jiàn)的危害產(chǎn)生情況如下[2]：設(shè)備故障：包括設(shè)備設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，不耐高壓，介質(zhì)腐蝕，泵、攪拌器、安全閥等部件發(fā)生故障。偏離正常操作條件：包括監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)(如壓力，溫度等)的儀表出現(xiàn)故障，公用設(shè)施(如蒸汽、壓縮空氣等)的關(guān)閉和啟動(dòng)程序出現(xiàn)故障，產(chǎn)生副產(chǎn)物、殘留及雜質(zhì)等。人為差錯(cuò)：包括操作失誤，按錯(cuò)按鈕，斷開(kāi)警報(bào)器，混藥，溝通錯(cuò)誤等。自然因素：包括風(fēng)力，水力，陽(yáng)光和閃電等。(risk evaluation)確定顯著危害：HACCP
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