【文章內(nèi)容簡介】 0。2．2供貨商廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量等。2．3供貨能力，企業(yè)信譽(yù)等。3．通過審計(jì)，建立供貨商檔案，由質(zhì)量管理部門設(shè)專人管理。4．鼓勵(lì)將供貨商作為物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)附加項(xiàng)目來處理，關(guān)鍵物料不得從未經(jīng)審計(jì)的供貨商進(jìn)貨，供貨商改變時(shí)，需經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)可。5．有采購、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的相關(guān)管理規(guī)程。6．物料采購合同應(yīng)有名稱、規(guī)格／標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝要求等內(nèi)容。7．到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按采購部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)照實(shí)物，檢查核對(duì)批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況。8．物料部門應(yīng)建立庫卡，物料臺(tái)賬等，物料存放位置應(yīng)與庫卡上標(biāo)明的一致。9．難以精確按批號(hào)分開的大批量、大宗原料、溶媒等物料驗(yàn)收時(shí)可根據(jù)其對(duì)質(zhì)量影響的大小，實(shí)行混批編號(hào)法；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。10．上述購進(jìn)的物料與已入庫物料(如溶劑或儲(chǔ)槽中的物料)混合前，應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收、檢驗(yàn)并放行。11．檢查企業(yè)為確保無來自槽車所致的交叉污染，是否采用專用槽車、對(duì)每車物料抽樣檢驗(yàn)等方法。12．質(zhì)量管理部門放行后，物料方可發(fā)放使用。13．物料的使用采用Firsin，F(xiàn)irstout，即先進(jìn)先出的方法。 五 標(biāo)簽及說明書管理藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理。1．相關(guān)的管理文件，包括印刷版本的管理及對(duì)供貨商的特殊要求，防止印刷過程中可能發(fā)生的混淆和差錯(cuò)。2．建立標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，包括文字內(nèi)容、顏色裝飾性內(nèi)容、紙質(zhì)、規(guī)格、核對(duì)用邊碼(在刷包裝材料邊上一定位置印刷一種色塊，當(dāng)混入其他大小相同，但內(nèi)容不同的印刷包裝材料時(shí)，易于檢查出來)或計(jì)算機(jī)條碼等。3．抽查標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)，看標(biāo)簽是否按文件管理的要求管理，即有起草、復(fù)核、批準(zhǔn)等手續(xù)。 標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。查印刷包裝材料相關(guān)管理文件、設(shè)計(jì)審核表。 標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。l．相關(guān)的管理文件。2．質(zhì)量管理部門是否設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)簽管理。3．訂貨合同須附標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收時(shí)須質(zhì)量管理部門專人按標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)。4．倉儲(chǔ)部應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)保管、發(fā)放，車間設(shè)專人負(fù)責(zé)領(lǐng)用。 標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜(庫)存放，是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。l．查相關(guān)管理文件，看是否明確規(guī)定標(biāo)簽物料平衡的允許范圍，非指定人員不得隨意替代指定人員履行標(biāo)簽管理的責(zé)任。2．專人專庫或?qū)９裆湘i。3．現(xiàn)場(chǎng)抽查是否按批包裝指令規(guī)定的領(lǐng)取數(shù)量發(fā)放。 標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。每批均需進(jìn)行標(biāo)簽的數(shù)額平衡計(jì)算，計(jì)算結(jié)果應(yīng)列入批包裝記錄。 印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。1．相關(guān)管理文件中是否明確規(guī)定標(biāo)簽數(shù)額平衡的計(jì)算方法。2．查領(lǐng)、用、退回、銷毀數(shù)量是否納入批生產(chǎn)記錄中。從實(shí)際批生產(chǎn)記錄中查標(biāo)簽數(shù)額平衡情況。3．查是否有已打批號(hào)或包裝過程中出現(xiàn)的廢標(biāo)簽的處理規(guī)程。4．檢查是否有成批或量大的不合格標(biāo)簽銷毀方法的規(guī)程，在規(guī)程中規(guī)定銷毀時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄被銷毀標(biāo)簽的品名、規(guī)格、銷毀數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、質(zhì)量保證部門(QA)監(jiān)控員簽字等。5．按規(guī)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。6．包裝操作中用于印刷標(biāo)簽的設(shè)備應(yīng)加以監(jiān)控，以確保所有印刷的內(nèi)容與所包裝操作的實(shí)際情況相符合。7．批包裝記錄中應(yīng)附一張已打印批號(hào)的標(biāo)簽的樣本，如包裝過程中使用于二個(gè)不同批號(hào)的標(biāo)簽，則應(yīng)分別各附一張樣本。小 結(jié)通過本節(jié)學(xué)習(xí)，基本掌握GMP要求設(shè)備的基本知識(shí)，物料的選購等要求。復(fù)習(xí)思考題、作業(yè)題 工藝用水的制備。 物料采購的原則和意義。 標(biāo)簽及說明書管理的意義。下次課預(yù)習(xí)要點(diǎn)衛(wèi)生管理實(shí)施情況及分析 嚴(yán)格按照教學(xué)計(jì)劃的要求，完成教學(xué)任務(wù)。 藥品質(zhì)量管理GMP部分 教案首頁第 5 次課 授課時(shí)間 2010 年 4月 1 日 教案完成時(shí)間 2010 年3月22 日課程名稱GMP年 級(jí)2008專業(yè)、層次藥學(xué)各專業(yè)教 員夏成凱專業(yè)技術(shù)職 務(wù)助教授課方式（大、小班）小班學(xué)時(shí)2授課題目（章、節(jié)） 衛(wèi)生管理基本教材或主要參考書化學(xué)工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質(zhì)量管理教學(xué)目的與要求：1 掌握廠房衛(wèi)生清潔的要求。 2 掌握人員衛(wèi)生檔案的管理及要求大體內(nèi)容與時(shí)間安排，教學(xué)方法： 教學(xué)內(nèi)容：一、污染源 二、衛(wèi)生管理制度與清潔衛(wèi)生規(guī)程 三、生產(chǎn)衛(wèi)生 四、人員衛(wèi)生要求 教學(xué)方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式教研室審閱意見： （教研室主任簽名） 年 月 日 （教案續(xù)頁） 一、污染源：二、衛(wèi)生制度及規(guī)程企業(yè)是否建立各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，有各種防止污染措施，并由專人負(fù)責(zé)。1．應(yīng)制定藥品生產(chǎn)須遵循的清潔規(guī)程。清潔規(guī)程應(yīng)盡量詳細(xì)，以使不同人員以及不同藥品生產(chǎn)時(shí)，均能達(dá)到預(yù)期的清潔要求。2．視實(shí)際情況，車間不一定設(shè)廢物間，但需使用有醒目標(biāo)志的適當(dāng)容器，及時(shí)處理生產(chǎn)中的廢棄物。 按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)別制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。1．檢查不同潔凈區(qū)的廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容包括條款各要點(diǎn)。2．相應(yīng)記錄可包括在批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄有關(guān)清潔及清場(chǎng)部分，也可采用工作日志的方法記錄。 按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)別制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。1．清潔規(guī)程應(yīng)足夠詳細(xì)，通常包括以下各個(gè)方面：1．1不同設(shè)備清潔人員的職責(zé)；1．2清潔的方法和程序，必要時(shí)的消毒或滅菌方法；l．3所用工具、清潔劑、濃度或稀釋方法；l．4設(shè)備拆洗方法和安裝方法，以確保清潔效果；1．5取去上一批的標(biāo)識(shí)；1．6清潔、消毒或滅菌的參數(shù)，如壓力、溫度、流量、時(shí)間、沖洗次數(shù)等；1．7根據(jù)品種和產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，規(guī)定生產(chǎn)結(jié)束后至清潔之間的最長允許時(shí)間；1．8已清潔設(shè)備可保留的最長時(shí)間，在再次使用前，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再清潔的方法；1．9規(guī)定清潔后設(shè)備中可接受的殘留量標(biāo)準(zhǔn)，并說明理由。2．設(shè)備清潔條件。2．1多品種生產(chǎn)線更換品種時(shí)，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔；160