藥品質(zhì)量管理與質(zhì)量控制(編輯修改稿)
2025-02-09 02:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 展變化的，只有及時如實反映出來，便于及時采取措施；w c:系統(tǒng)性：質(zhì)量情報工作必須做到全面系統(tǒng)，才能使我們切實掌握產(chǎn)品質(zhì)量運動發(fā)展的規(guī)律，積極進(jìn)行預(yù)防；w d:質(zhì)量情報的管理：應(yīng)做好情報的收集、整理、分類、歸納，并要建立檔案，實行科學(xué)管理。3/16/2023 30ＴＱＭ工作開展4：質(zhì)量責(zé)任制w 建立健全質(zhì)量責(zé)任制是保證生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。要對企業(yè)的每個人都明確地規(guī)定他在質(zhì)量工作上的具體任務(wù)、責(zé)任和權(quán)力，以便做到質(zhì)量工作事事有人管；人人有專責(zé)；辦事有標(biāo)準(zhǔn)工作有檢查。5：質(zhì)量教育工作w 質(zhì)量教育工作是質(zhì)量管理工作又一項基礎(chǔ)工作，它一般包括兩個方面的內(nèi)容：一是技術(shù)培訓(xùn)；另一是理論培訓(xùn)。3/16/2023 31GMP與 ISO9000的比較w 相同點 其目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量 ,確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求，兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的；都是通過對產(chǎn)品質(zhì)量的影響因素實施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的 。都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主 ,實施工序控制 ,變管結(jié)果為管因素 。都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求 ,而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。3/16/2023 32GMP與 ISO9000的比較w 不同點w 性質(zhì)不同。絕大多數(shù)國家和地區(qū)的 GMP具有法律效力，而 ISO9000則是推薦性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。w 使用范圍不同。 ISO9000使用于各行各業(yè)，而 GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。w 側(cè)重點不同。 ISO9000系統(tǒng)性思維管理較強(qiáng)，而GMP則具有較強(qiáng)的針對性和可操作性（專用性標(biāo)準(zhǔn)）。 3/16/2023 33GMP與 TQMＧＭＰ的中心內(nèi)容－－藥品質(zhì)量第一！??！實現(xiàn)這一目的，要求達(dá)到：（ 1）廠房、環(huán)境潔凈化（ 2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化（ 3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化?。?4）生產(chǎn)操作程序化（ 5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化?。?6）人員培訓(xùn)制度化（ 7）驗證工作科學(xué)化 （ 8）衛(wèi)生工作經(jīng)?；? 3/16/2023 34GMP與 TQM GMP是全面質(zhì)量管理（ TQＭ）在藥品生產(chǎn)中的具體化。 TQＭ是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個 “全 “字， GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個 “嚴(yán) ”字。因此可以說， TQＭ是 GMP的指導(dǎo)思想， GMP是 TQＭ的實施方案。 TQＭ強(qiáng)調(diào)顧客滿意，是一種不斷前進(jìn)，積極的進(jìn)攻型質(zhì)量管理，而藥品是一種特殊的產(chǎn)品，它的顧客不能自己決定如何才能滿意，必須按照既定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，它是一種預(yù)防出錯的防守型的質(zhì)量管理3/16/2023 35ＱＡ與ＱＣw QA（ quality assurance ） — 其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)、原輔料包材取樣驗收、供應(yīng)商審計、自檢、驗證、現(xiàn)場監(jiān)管、偏差處理、ＱＭＳ監(jiān)控。文件執(zhí)行中的 “警察 ”，部門間溝通的 “橋梁 ” w QC（ quality contral ） — 利用微生物、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。質(zhì)量 “衛(wèi)士 ”3/16/2023 36藥品質(zhì)量控制藥品質(zhì)量控制的責(zé)任主體：藥品質(zhì)量控制的責(zé)任主體： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量控制的責(zé)任主體： 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供科學(xué)、規(guī)范、可行的生 產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書?！ ?各環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)規(guī)范。 藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督各責(zé)任主體落實其責(zé)任。 3/16/2023 37藥品質(zhì)量控制藥品質(zhì)量控制的要素：藥品質(zhì)量控制的要素：如何確保生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的科學(xué)性、規(guī)范性和可行性－－事前控制。如何保證規(guī)范的落實－－監(jiān)督管理－－事后控制。3/16/2023 38藥品質(zhì)量控制藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 （以化學(xué)藥為例）（以化學(xué)藥為例） ? 原料藥的制備工藝研究原料藥的制備工藝研究 ? 原料藥的結(jié)構(gòu)確證的研究原料藥的結(jié)構(gòu)確證的研究 ? 劑型的選擇和處方工藝的研究劑型的選擇和處方工藝的研究 ? 質(zhì)量控制的方法學(xué)研究質(zhì)量控制的方法學(xué)研究 ? 穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究 ? 包材的選擇研究包材的選擇研究 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與修訂3/16/2023 39藥品質(zhì)量控制原料藥制備工藝的研究原料藥制備工藝的研究－－－－是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)－－－－是藥物研發(fā)的基礎(chǔ) ?? 為藥物研發(fā)過程中藥理毒理研究、為藥物研發(fā)過程中藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究等提供合格的原料制劑研究、臨床研究等提供合格的原料藥。藥。 ?? 為質(zhì)量研究提供詳細(xì)的信息支持。為質(zhì)量研究提供詳細(xì)的信息支持。 ?? 提供符合工業(yè)化生產(chǎn)的制備工藝。提供符合工業(yè)化生產(chǎn)的制備工藝。3/16/2023 40藥品質(zhì)量控制原料藥制備工藝的研究原料藥制備工藝的研究? 主要內(nèi)容：主要內(nèi)容： (1) 確定目標(biāo)化合物確定目標(biāo)化合物 (2) 設(shè)計合成路線設(shè)計合成路線 (3) 制備目標(biāo)化合物制備目標(biāo)化合物 (4) 結(jié)構(gòu)確證結(jié)構(gòu)確證 (5) 工藝優(yōu)化工藝優(yōu)化 (6) 中試放大研究、工業(yè)化生產(chǎn)中試放大研究、工業(yè)化生產(chǎn)3/16/2023 41藥品質(zhì)量控制原料藥制備工藝的研究原料藥制備工藝的研究? 核心內(nèi)容和要求主要有：核心內(nèi)容和要求主要有：（（ 1）工藝路線的選擇）工藝路線的選擇（（ 2）起始原料、試劑、有機(jī)溶劑的要求）起始原料、試劑、有機(jī)溶劑的要求（（ 3）中間體質(zhì)量控制的研究）中間體質(zhì)量控制的研究
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