藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督培訓(xùn)課件(編輯修改稿)
2025-02-09 02:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 抗生素微生物檢定法是利用抗生素在瓊脂培養(yǎng)基內(nèi)的擴散作用，比較標準品與供試品兩種對接種的試驗菌產(chǎn)生抑菌圈的大小，以測定供試品效價的一種方法。 含量測定 用化學分析法和儀器分析法測定藥物含量的方法，測定結(jié)果一般用含量百分率（ %）表示。 效價測定 以生物學方法或酶化學方法測定藥物的含量，測定結(jié)果一般用效價（國際單位 IU）來表示。 判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果。 （六） 檢驗報告 必須有檢驗人員、復(fù)核人員及部門負責人簽名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章。 1. 原始記錄 完整 、 真實 、 具體 ，清晰 （ 1）供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）； （ 2） 日期 （ 取樣 、 檢驗 、 報告等 ） ； （ 3） 檢驗情況 （ 依據(jù) 、 項目 、 操作步驟 、 數(shù)據(jù) 、 計算結(jié)果 、 結(jié)論等 ） ； （ 4） 若需涂改 ， 只可劃線 ， 重寫后要簽名； 涂改方式：劃兩條細線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名 （ 5） 記錄完成后 ， 需復(fù)核 。 復(fù)核后的記錄 ， 屬內(nèi)容和計算錯誤的 ，由復(fù)核人負責；屬檢驗操作錯誤的 ，由檢驗人負責 。 2. 檢驗報告書 完整、簡潔，結(jié)論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與突發(fā)醫(yī)療事件的應(yīng)急檢驗 ? 藥品不良反應(yīng)：正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng) ? 毒性反應(yīng) ? 副作用與不良反應(yīng) ? 國家、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ? 藥品不良反應(yīng)信息通報 ? 專家委員會 分析樣品的制備 ? 化學原料藥 ? 化學藥物制劑 ? 中藥及其制劑 ? 生物樣品 化學原料藥 ? 直接溶解法 ? 化學分解法 ? 有機破壞法 化學分解法 水解法 ： 堿水解法：酰胺基團，強堿性溶液使其水解生成氨或小分子脂肪胺，酸堿滴定法測定 酸水解法：芳酰胺結(jié)構(gòu)，酸性溶液中回流，生成游離芳伯氨基，亞硝酸鈉滴定 堿性還原法 ? 苯環(huán)上碳原子直接連接有碘原子的藥物測定。強堿性溶液中加還原劑（鋅粉）回流，結(jié)合碘轉(zhuǎn)變成無機碘化物，銀量法或者碘酸鉀法測定。 ? 泛影酸、泛影酸鈉注射液、泛影葡胺注射液、膽影酸、碘番酸等 有機破壞法 ? 酸消解法 ? 堿熾灼法 ? 氧瓶燃燒法
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