藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督培訓(xùn)課件-wenkub
2023-02-10 02:01:39 本頁(yè)面
【正文】 意義 臨床用藥的安全、有效 藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床使用 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 并非唯一的 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) ICH 目的：避免國(guó)際制藥工業(yè)和科研、生產(chǎn)部門人力、物力的浪費(fèi)；解決國(guó)際間不統(tǒng)一的規(guī)定和認(rèn)識(shí)。 藥品質(zhì)量監(jiān)督 保證藥品安全有效； 促進(jìn)新藥研究開發(fā)； 提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力； 保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)； 保障臨床合理用藥。 （ 三 ） 鑒別 （ Identifcation） 鑒別是指用規(guī)定的試驗(yàn)方法來(lái)證明已知藥物的真?zhèn)巍? 含量測(cè)定 用化學(xué)分析法和儀器分析法測(cè)定藥物含量的方法，測(cè)定結(jié)果一般用含量百分率（ %）表示。 1. 原始記錄 完整 、 真實(shí) 、 具體 ，清晰 （ 1）供試品情況（名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、外觀、包裝等）； （ 2） 日期 （ 取樣 、 檢驗(yàn) 、 報(bào)告等 ） ； （ 3） 檢驗(yàn)情況 （ 依據(jù) 、 項(xiàng)目 、 操作步驟 、 數(shù)據(jù) 、 計(jì)算結(jié)果 、 結(jié)論等 ） ； （ 4） 若需涂改 ， 只可劃線 ， 重寫后要簽名； 涂改方式：劃兩條細(xì)線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名 （ 5） 記錄完成后 ， 需復(fù)核 。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與突發(fā)醫(yī)療事件的應(yīng)急檢驗(yàn) ? 藥品不良反應(yīng)：正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng) ? 毒性反應(yīng) ? 副作用與不良反應(yīng) ? 國(guó)家、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ? 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) ? 專家委員會(huì) 分析樣品的制備 ? 化學(xué)原料藥 ? 化學(xué)藥物制劑 ? 中藥及其制劑 ? 生物樣品 化學(xué)原料藥 ? 直接溶解法 ? 化學(xué)分解法 ? 有機(jī)破壞法 化學(xué)分解法 水解法 ： 堿水解法：酰胺基團(tuán)，強(qiáng)堿性溶液使其水解生成氨或小分子脂肪胺，酸堿滴定法測(cè)定 酸水解法：芳酰胺結(jié)構(gòu)，酸性溶液中回流，生成游離芳伯氨基，亞硝酸鈉滴定 堿性還原法 ? 苯環(huán)上碳原子直接連接有碘原子的藥物測(cè)定。 ③樣品的燃燒 點(diǎn)燃包有供試品的濾紙尾部，迅速放入燃燒瓶中，按緊瓶塞，加水少量封閉瓶口，俟燃燒完畢（應(yīng)無(wú)黑色碎片），充分振搖，使生成的煙霧完全吸入吸收液中，放置 15min，用水少量沖洗瓶塞及鉑絲，合并洗液及吸收液，同法另做空白試驗(yàn)。 ② 測(cè)定含氟有機(jī)藥物時(shí) ， 用石英制燃燒
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