藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督培訓課件-wenkub
2023-02-10 02:01:39 本頁面
【正文】 意義 臨床用藥的安全、有效 藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床使用 藥品質(zhì)量標準 并非唯一的 人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會 ICH 目的：避免國際制藥工業(yè)和科研、生產(chǎn)部門人力、物力的浪費；解決國際間不統(tǒng)一的規(guī)定和認識。 藥品質(zhì)量監(jiān)督 保證藥品安全有效； 促進新藥研究開發(fā)； 提高制藥工業(yè)競爭力； 保證藥品市場供應； 保障臨床合理用藥。 （ 三 ） 鑒別 （ Identifcation） 鑒別是指用規(guī)定的試驗方法來證明已知藥物的真?zhèn)巍? 含量測定 用化學分析法和儀器分析法測定藥物含量的方法，測定結果一般用含量百分率（ %）表示。 1. 原始記錄 完整 、 真實 、 具體 ，清晰 （ 1）供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）； （ 2） 日期 （ 取樣 、 檢驗 、 報告等 ） ； （ 3） 檢驗情況 （ 依據(jù) 、 項目 、 操作步驟 、 數(shù)據(jù) 、 計算結果 、 結論等 ） ； （ 4） 若需涂改 ， 只可劃線 ， 重寫后要簽名； 涂改方式：劃兩條細線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名 （ 5） 記錄完成后 ， 需復核 。 藥品不良反應監(jiān)測與突發(fā)醫(yī)療事件的應急檢驗 ? 藥品不良反應：正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關的反應 ? 毒性反應 ? 副作用與不良反應 ? 國家、省級藥品不良反應監(jiān)測中心 ? 藥品不良反應信息通報 ? 專家委員會 分析樣品的制備 ? 化學原料藥 ? 化學藥物制劑 ? 中藥及其制劑 ? 生物樣品 化學原料藥 ? 直接溶解法 ? 化學分解法 ? 有機破壞法 化學分解法 水解法 ： 堿水解法：酰胺基團，強堿性溶液使其水解生成氨或小分子脂肪胺，酸堿滴定法測定 酸水解法：芳酰胺結構，酸性溶液中回流，生成游離芳伯氨基，亞硝酸鈉滴定 堿性還原法 ? 苯環(huán)上碳原子直接連接有碘原子的藥物測定。 ③樣品的燃燒 點燃包有供試品的濾紙尾部，迅速放入燃燒瓶中，按緊瓶塞，加水少量封閉瓶口，俟燃燒完畢（應無黑色碎片），充分振搖，使生成的煙霧完全吸入吸收液中，放置 15min，用水少量沖洗瓶塞及鉑絲，合并洗液及吸收液，同法另做空白試驗。 ② 測定含氟有機藥物時 ， 用石英制燃燒
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