企業(yè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-03-06 12:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 售本藥品之前，就必須出具以上授權(quán)書，才可以得到省公司的銷售認可。 其他內(nèi)容（醫(yī)療器械） ? 國家對醫(yī)療器械的管理還沒有納入到全國統(tǒng)一管理。目前醫(yī)療器械的批準文號可以由各省級藥監(jiān)部門頒發(fā)。 ? 我們在做首營器械品種的審核工作時，對企業(yè)證照的審核方面基本和藥品一樣，只是生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證要變?yōu)?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 》 ，同樣要注意有效期、范圍等內(nèi)容。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)無需 GMP（ GSP）認證。 ? 首營醫(yī)療器械資料審核時，必須要求提供醫(yī)療器械注冊證（相當(dāng)于 《 藥品注冊批件 》 ）。不一定有標準、說明書、物價備案、包裝標簽備案、檢驗報告等內(nèi)容。 其他內(nèi)容（進口藥品） ? 進口藥品的首營審核區(qū)分為兩種情況。 ? 一是成藥直接進口。此時藥品的批準文號將不會有國藥準字，而是直接標注為“ H+8位數(shù)字”。全稱應(yīng)為“進口藥品注冊證 H+8位數(shù)字”。此時提供的首營品種審核資料當(dāng)中，藥品注冊批件變?yōu)?《 進口藥品注冊證 》 ；省級藥檢報告變?yōu)楹ｊP(guān)口岸檢驗檢疫機構(gòu)出具的 《 口岸藥檢報告 》 。 ? 另一種是進口半成品后在境內(nèi)分包企業(yè)進行分包。境內(nèi)分包企業(yè)可能是境內(nèi)的代理商，也可能是跨國公司的中國分公司。此時藥品的批準文號將會是“國藥準字 J+8位數(shù)字”。其中 J代表進口藥品。此時首營審核需提供的資料實際上和其他國產(chǎn)藥品需要提供的資料一樣。 結(jié)語 營業(yè)執(zhí)照 營業(yè)執(zhí)照副本 營業(yè)執(zhí)照 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 許可證副本 許可證審核注意項目 ? 許可證分為正本和副本。注意核對企業(yè)名稱、法人、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、有效期等。 ? 許可證通常無需年檢。所以只需注意是否在有效期限內(nèi)即可。 ? 由于副本紙張厚薄的問題，一般復(fù)印時副本背面的內(nèi)容會被復(fù)印出來，導(dǎo)致副本復(fù)印的比較不清晰。 許可證審核注意項目 ? 許可證上除了法人外還有負責(zé)人，這里通常是指企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人（不一定是質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人）。 ? 企業(yè)的許可項目發(fā)生變更時，藥監(jiān)部門會重新頒發(fā)許可證正本，同時在許可證副本本面的變更記錄上注明變更內(nèi)容和情況。 許可證變更記錄 稅務(wù)登記證 一般納稅人資格 稅務(wù)登記證審核注意事項 ? 查看企業(yè)名稱、法人、地址、經(jīng)營范圍是否與營業(yè)執(zhí)照相符。 ? 稅務(wù)登記證通常不標注營業(yè)期限。通常默認為與營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)期限相同。 ? 一般納稅人的資格認證有兩種方式，一是查看稅務(wù)登記證副本上加蓋的 “ 一般納稅人 ” 印章，或者提供上年度最后一個月的“ 企業(yè)納稅申報表 ” 復(fù)印件以證明該企業(yè)具備一般納稅人資格。 組織機構(gòu)代碼證 ? 組織機構(gòu)代碼證需年檢。每年在參加完營業(yè)執(zhí)照上一年度年檢后對組織機構(gòu)代碼證進行年檢。 ? 通常年檢的時間為每一年度的 3月到 7月間。所以在這之后送交的資料當(dāng)中，營業(yè)執(zhí)照和代碼證均應(yīng)有參加上一年度年檢的標志。 ? 組織機構(gòu)代碼證存在有效期限，審核時需注意。 ? 其他還需要注意的有企業(yè)名稱、地址、法人是否和營業(yè)執(zhí)照及其他證件一致。 組織機構(gòu)代碼證 GMP GSP證書 ? 和一個藥品生產(chǎn)企業(yè)可以有多個 GMP證書不同，一個藥品經(jīng)營企業(yè)只會有一個 GSP證書。 ? GSP證書的全稱為 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 》 。 ? GSP是英文 Good Supply Practice的縮寫，意思就是良好供應(yīng)規(guī)范，是控制藥物流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)
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