企業(yè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-03-06 12:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 售本藥品之前，就必須出具以上授權(quán)書，才可以得到省公司的銷售認(rèn)可。 其他內(nèi)容（醫(yī)療器械） ? 國家對(duì)醫(yī)療器械的管理還沒有納入到全國統(tǒng)一管理。目前醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號(hào)可以由各省級(jí)藥監(jiān)部門頒發(fā)。 ? 我們?cè)谧鍪谞I器械品種的審核工作時(shí)，對(duì)企業(yè)證照的審核方面基本和藥品一樣，只是生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證要變?yōu)?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 》 ，同樣要注意有效期、范圍等內(nèi)容。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)無需 GMP（ GSP）認(rèn)證。 ? 首營醫(yī)療器械資料審核時(shí)，必須要求提供醫(yī)療器械注冊(cè)證（相當(dāng)于 《 藥品注冊(cè)批件 》 ）。不一定有標(biāo)準(zhǔn)、說明書、物價(jià)備案、包裝標(biāo)簽備案、檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。 其他內(nèi)容（進(jìn)口藥品） ? 進(jìn)口藥品的首營審核區(qū)分為兩種情況。 ? 一是成藥直接進(jìn)口。此時(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)將不會(huì)有國藥準(zhǔn)字，而是直接標(biāo)注為“ H+8位數(shù)字”。全稱應(yīng)為“進(jìn)口藥品注冊(cè)證 H+8位數(shù)字”。此時(shí)提供的首營品種審核資料當(dāng)中，藥品注冊(cè)批件變?yōu)?《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 ；省級(jí)藥檢報(bào)告變?yōu)楹ｊP(guān)口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的 《 口岸藥檢報(bào)告 》 。 ? 另一種是進(jìn)口半成品后在境內(nèi)分包企業(yè)進(jìn)行分包。境內(nèi)分包企業(yè)可能是境內(nèi)的代理商，也可能是跨國公司的中國分公司。此時(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)將會(huì)是“國藥準(zhǔn)字 J+8位數(shù)字”。其中 J代表進(jìn)口藥品。此時(shí)首營審核需提供的資料實(shí)際上和其他國產(chǎn)藥品需要提供的資料一樣。 結(jié)語 營業(yè)執(zhí)照 營業(yè)執(zhí)照副本 營業(yè)執(zhí)照 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 許可證副本 許可證審核注意項(xiàng)目 ? 許可證分為正本和副本。注意核對(duì)企業(yè)名稱、法人、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、有效期等。 ? 許可證通常無需年檢。所以只需注意是否在有效期限內(nèi)即可。 ? 由于副本紙張厚薄的問題，一般復(fù)印時(shí)副本背面的內(nèi)容會(huì)被復(fù)印出來，導(dǎo)致副本復(fù)印的比較不清晰。 許可證審核注意項(xiàng)目 ? 許可證上除了法人外還有負(fù)責(zé)人，這里通常是指企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（不一定是質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）。 ? 企業(yè)的許可項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，藥監(jiān)部門會(huì)重新頒發(fā)許可證正本，同時(shí)在許可證副本本面的變更記錄上注明變更內(nèi)容和情況。 許可證變更記錄 稅務(wù)登記證 一般納稅人資格 稅務(wù)登記證審核注意事項(xiàng) ? 查看企業(yè)名稱、法人、地址、經(jīng)營范圍是否與營業(yè)執(zhí)照相符。 ? 稅務(wù)登記證通常不標(biāo)注營業(yè)期限。通常默認(rèn)為與營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)期限相同。 ? 一般納稅人的資格認(rèn)證有兩種方式，一是查看稅務(wù)登記證副本上加蓋的 “ 一般納稅人 ” 印章，或者提供上年度最后一個(gè)月的“ 企業(yè)納稅申報(bào)表 ” 復(fù)印件以證明該企業(yè)具備一般納稅人資格。 組織機(jī)構(gòu)代碼證 ? 組織機(jī)構(gòu)代碼證需年檢。每年在參加完?duì)I業(yè)執(zhí)照上一年度年檢后對(duì)組織機(jī)構(gòu)代碼證進(jìn)行年檢。 ? 通常年檢的時(shí)間為每一年度的 3月到 7月間。所以在這之后送交的資料當(dāng)中，營業(yè)執(zhí)照和代碼證均應(yīng)有參加上一年度年檢的標(biāo)志。 ? 組織機(jī)構(gòu)代碼證存在有效期限，審核時(shí)需注意。 ? 其他還需要注意的有企業(yè)名稱、地址、法人是否和營業(yè)執(zhí)照及其他證件一致。 組織機(jī)構(gòu)代碼證 GMP GSP證書 ? 和一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以有多個(gè) GMP證書不同，一個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)只會(huì)有一個(gè) GSP證書。 ? GSP證書的全稱為 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 》 。 ? GSP是英文 Good Supply Practice的縮寫，意思就是良好供應(yīng)規(guī)范，是控制藥物流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1