企業(yè)藥品質量管理規(guī)范(文件)
【正文】 范認證證書 》 。 ? GSP證書認證范圍通常是企業(yè)的經營方式。 ? 條碼證的作用是便于用全國統一的條形碼對商品、生產企業(yè)進行電子化管理。 ? 藥品注冊批件具有不同的格式需要進行區(qū)分。例如左側的注冊證第三項就是商品名稱。其中字母部分反應了本藥品的類型。 藥品注冊批件 ? 當一個藥品的一些項目發(fā)生改變或變更時，就應提供變更記錄或者補充申請批件。 ? 其他類似的藥品項目進行變更都會用 《 藥品補充申請批件 》 來作為證明。 ? 口服液、外用洗液的每瓶容量與針劑的每瓶含量不是一個概念。目前，全國大部分藥品都開始進行藥品再注冊登記，重新發(fā)放批準文號。僅供審核時參考。 ? 標準必然含有唯一的標準號。 ? 省級藥檢報告的日期要求距離當前日期不能太久。 ? 全國所有藥品都針對24號令重新設計規(guī)范的包裝和標簽。 包裝標簽備案 物價批文 物價批文 商標注冊證 ? 我們已經知道，藥品有通用名和商品名之分。 ? 商標的使用也分為兩種情況。成為了一種變相的商品名標識。大家平時可以留意觀察。 ? 通常有企業(yè)地址、電話、郵編、質量負責人姓名及職稱、質管工作年限等信息。 ? 作為首營審核的必備資料，質量保證協議通常規(guī)定了雙方在藥品質量控制當中的責任和義務。 ? 可以作為合格供貨方檔案的補充材料。右側就是倍拉新商標的續(xù)展證明。只要記住倍拉新，那么醫(yī)生和藥店的人都知道是什么藥品了。比如所有貴州百靈生產的藥品都印有 “ 百靈鳥 ” 商標做為企業(yè)標識。相對而言手續(xù)比較復雜。上面蓋有藥監(jiān)部門的備案章。 ? 審核省級藥檢報告要關注藥品的品名、生產企業(yè)、供樣企業(yè)、樣品的規(guī)格包裝、檢驗結論、報告日期是否較近。 藥品質量標準 ? 審核標準文件時需要注意對比說明書，對說明書描述的藥品性狀、效期、儲藏方式進行核對。 藥品注冊批件 藥品質量標準 ? 為保障人民群眾身體健康和用藥安全，所有藥品均有標準。但不等同于已經取得新批準文號。除非口服液、外用洗劑的內容物配方比例不同。 ? 每盒當中的包裝含量（例如銀丹的 24粒或者 30?；蛘?36粒）屬于包裝范疇，不是規(guī)格。 ? 右側再注冊登記表就記錄了銀丹心腦通軟膠囊生產企業(yè)從貴州安順制藥廠變更為貴州百靈企業(yè)集團制藥有限公司，以及企業(yè)生產地址的變更。但也不是完全如此。 ? 中成藥制劑通常沒有商品名。 ? 一些藥品同時具備通用名（也就是化學名）和商品名。 ? 對于我公司而言，條碼證非必須審核的項目。而經營范圍則是由 《 藥品經營許可證 》 來認定。實際上是一個全面的、全員的、全過程的管理。 ? 其他還需要注意的有企業(yè)名稱、地址、法人是否和營業(yè)執(zhí)照及其他證件一致。每年在參加完營業(yè)執(zhí)照上一年度年檢后對組織機構代碼證進行年檢。 ? 稅務登記證通常不標注營業(yè)期限。 ? 由于副本紙張厚薄的問題，一般復印時副本背面的內容會被復印出來，導致副本復印的比較不清晰。 結語 營業(yè)執(zhí)照 營業(yè)執(zhí)照副本 營業(yè)執(zhí)照 藥品生產（經營）許可證 許可證副本 許可證審核注意項目 ? 許可證分為正本和副本。境內分包企業(yè)可能是境內的代理商，也可能是跨國公司的中國分公司。此時藥品的批準文號將不會有國藥準字，而是直接標注為“ H+8位數字”。 ? 首
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