企業(yè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范(文件)
【正文】 范認證證書 》 。 ? GSP證書認證范圍通常是企業(yè)的經(jīng)營方式。 ? 條碼證的作用是便于用全國統(tǒng)一的條形碼對商品、生產(chǎn)企業(yè)進行電子化管理。 ? 藥品注冊批件具有不同的格式需要進行區(qū)分。例如左側(cè)的注冊證第三項就是商品名稱。其中字母部分反應(yīng)了本藥品的類型。 藥品注冊批件 ? 當(dāng)一個藥品的一些項目發(fā)生改變或變更時，就應(yīng)提供變更記錄或者補充申請批件。 ? 其他類似的藥品項目進行變更都會用 《 藥品補充申請批件 》 來作為證明。 ? 口服液、外用洗液的每瓶容量與針劑的每瓶含量不是一個概念。目前，全國大部分藥品都開始進行藥品再注冊登記，重新發(fā)放批準文號。僅供審核時參考。 ? 標(biāo)準必然含有唯一的標(biāo)準號。 ? 省級藥檢報告的日期要求距離當(dāng)前日期不能太久。 ? 全國所有藥品都針對24號令重新設(shè)計規(guī)范的包裝和標(biāo)簽。 包裝標(biāo)簽備案 物價批文 物價批文 商標(biāo)注冊證 ? 我們已經(jīng)知道，藥品有通用名和商品名之分。 ? 商標(biāo)的使用也分為兩種情況。成為了一種變相的商品名標(biāo)識。大家平時可以留意觀察。 ? 通常有企業(yè)地址、電話、郵編、質(zhì)量負責(zé)人姓名及職稱、質(zhì)管工作年限等信息。 ? 作為首營審核的必備資料，質(zhì)量保證協(xié)議通常規(guī)定了雙方在藥品質(zhì)量控制當(dāng)中的責(zé)任和義務(wù)。 ? 可以作為合格供貨方檔案的補充材料。右側(cè)就是倍拉新商標(biāo)的續(xù)展證明。只要記住倍拉新，那么醫(yī)生和藥店的人都知道是什么藥品了。比如所有貴州百靈生產(chǎn)的藥品都印有 “ 百靈鳥 ” 商標(biāo)做為企業(yè)標(biāo)識。相對而言手續(xù)比較復(fù)雜。上面蓋有藥監(jiān)部門的備案章。 ? 審核省級藥檢報告要關(guān)注藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè)、供樣企業(yè)、樣品的規(guī)格包裝、檢驗結(jié)論、報告日期是否較近。 藥品質(zhì)量標(biāo)準 ? 審核標(biāo)準文件時需要注意對比說明書，對說明書描述的藥品性狀、效期、儲藏方式進行核對。 藥品注冊批件 藥品質(zhì)量標(biāo)準 ? 為保障人民群眾身體健康和用藥安全，所有藥品均有標(biāo)準。但不等同于已經(jīng)取得新批準文號。除非口服液、外用洗劑的內(nèi)容物配方比例不同。 ? 每盒當(dāng)中的包裝含量（例如銀丹的 24?；蛘?30?；蛘?36粒）屬于包裝范疇，不是規(guī)格。 ? 右側(cè)再注冊登記表就記錄了銀丹心腦通軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)從貴州安順制藥廠變更為貴州百靈企業(yè)集團制藥有限公司，以及企業(yè)生產(chǎn)地址的變更。但也不是完全如此。 ? 中成藥制劑通常沒有商品名。 ? 一些藥品同時具備通用名（也就是化學(xué)名）和商品名。 ? 對于我公司而言，條碼證非必須審核的項目。而經(jīng)營范圍則是由 《 藥品經(jīng)營許可證 》 來認定。實際上是一個全面的、全員的、全過程的管理。 ? 其他還需要注意的有企業(yè)名稱、地址、法人是否和營業(yè)執(zhí)照及其他證件一致。每年在參加完營業(yè)執(zhí)照上一年度年檢后對組織機構(gòu)代碼證進行年檢。 ? 稅務(wù)登記證通常不標(biāo)注營業(yè)期限。 ? 由于副本紙張厚薄的問題，一般復(fù)印時副本背面的內(nèi)容會被復(fù)印出來，導(dǎo)致副本復(fù)印的比較不清晰。 結(jié)語 營業(yè)執(zhí)照 營業(yè)執(zhí)照副本 營業(yè)執(zhí)照 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 許可證副本 許可證審核注意項目 ? 許可證分為正本和副本。境內(nèi)分包企業(yè)可能是境內(nèi)的代理商，也可能是跨國公司的中國分公司。此時藥品的批準文號將不會有國藥準字，而是直接標(biāo)注為“ H+8位數(shù)字”。 ? 首
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