【文章內容簡介】 不合格的中 間體，在隔離系統(tǒng)下鑒別及控制，防止其在生產或加工操作中使用。 211111 生 產時間限制 在適 當時候，制定完成每一生產階段的時間限制，保證藥品質量。制定的時間限制產生偏差，如這些偏差不損害藥品質量，是可以接受的。這些偏差應有文字文件證明正當的。 211113 微生物污染的控制 (a) 制 訂和遵循預防不需消毒藥品帶有害微 生物的適當程序。 (b) 制 訂和遵循預防已消毒藥品微生物污染的適當程序。這些程序包括所有消毒過程的驗證。 211115 返工 (a) 制 訂和遵循指導不合格批號返工及保證返工批號達標的程序。 (b) 沒有質量控制部門復檢與批準，不許進行返工。 此資料來自 (大量管理資料下載 ) G．包 裝和標簽控制 211122 材料的 檢查和使用標準 (a) 制 訂詳述標簽和包裝材料的接收、鑒別、貯存、裝卸、取樣檢驗的程序，并遵循這些成文程序。在接收、用于藥品包裝和貼標簽前，有代表性地對其取樣與檢驗。 (b) 符合成文 規(guī)格標準的 標簽和包裝材料，可批準發(fā)放使用。不符合規(guī)格者 ,不得用于生 產。 (c) 接收每批不同的 標簽和包裝材料，均須簽收、測試。無論是接收或拒收 , 須保留其記錄。 (d) 用于不同 藥品、含量、劑型及成份數量的標簽和標示材料分別貯存，并掛上適當牌證，只限經核準人員接近貯存地區(qū)。 (e) 作 廢和陳舊的標簽、標示材料及其他包裝材料應銷毀。 (f) 排字印刷在不同 藥品或同 — 藥品不同規(guī)格的品種上使用的標簽 (或大小相同和同一或相似版式和／或彩色 設計圖標簽 )應使其縮到最小。若使用排字印刷，考慮在印刷期 間和印刷后，印刷品的設置、堆放、切裁和管理等，應制訂包裝和標簽工作專門控制程序。 (g) 在 藥品上印標簽的生產線。其上的或與其有關的印刷設備應受到監(jiān)控、保證所有印痕與本批產品記錄中說明的印痕一致。 211125 標簽的發(fā)放 (a) 嚴格控制已發(fā)放的，用于藥品的標簽。 (b) 已 發(fā)放的一批標簽材料。須認真檢查其均一性，應與一批或單批生產記錄中說明的標簽一致。 (c) 核 對發(fā)放的，已使用的及回收的標簽，若發(fā)現成品數量與發(fā)出的標簽數量不符 ,差 額超出根據歷史水平先前定下的的數量范圍， 則需對這些偏差作出評估。按照 要求 調查原因。 (d) 超出有 關批號或控制號的標簽，全部應銷毀。 (e) 回收的 標簽，如保留應加上證明標志貯存，防止混淆。 (f) 制 訂發(fā)放標簽的詳細控制程序，并遵循。 211130 包 裝和標簽操作 設計保證標簽、標示及包裝材料正確用于藥品的程序，并遵循。這些程序結合下列特點： (a) 預防混合和由物理的或其他操作空間物質引起的交叉感染。 (b) 帶批號或控制號藥品的鑒別，允許檢查該批藥品的制造和控制歷史。 (c) 包 裝工作開展前，檢查包裝和標簽材料的適用性和正確性，且這些檢驗所提供的證明文件應符合批生產記錄。 (d) 使用前，立即 檢查包裝和貼標簽設備，保證所有藥品離開先前的操作 ,同 時移開不適用于隨后操作的包裝和標簽材料。檢查結果以批生產記錄形式提供證明文件。 此資料來自 (大量管理資料下載 ) 人用非 處方藥 (OTC)保 險包裝的要求 (a) 一般 來說 , 在 聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法規(guī)下 ,FDA 有 權制定非處方藥保險包裝的統(tǒng) — 國家要求。提高非處方藥包裝的可靠性和有助保證非處方藥的安全與效果 .一種零售 0TC 藥品 (皮 膚科藥、牙粉 、胰島素、喉片除外 )沒有包裝在保險包裝內或沒有適當的標簽，根據上述聯(lián)邦法規(guī) 501 部分， 屬摻假藥：根據 502 部分或 兩者，屬錯貼標簽。 (b) 保 險包裝的要求，每個生產者和包裝者，應將零售 OTC 藥品裝入保險包裝內 ,若此 藥易受公眾影響，該藥應在內保持至售出。 保 險包裝是內有 — 個或多個指示物或障礙物的藥品包裝。若缺損或失落，能適當地給顧客提供已發(fā)生破損的明顯證據。如果因缺損而使產品受損，則要求此包裝在設計上應有特色 (例如 噴霧產品容器 )或使用一 個或多個有鑒別性的指示物或障礙物加進包裝內 (例如 圖 案、名稱、注冊商標、標識或圖畫等 )。上述 “在 設計上有特色”之意，即此包裝不能用一般的通用材料和加工工藝來復制。術語“噴霧產品”即用液化氣體或壓縮氣體將容器中的成份噴出。一個保險包裝可以是能提供目視其中包裝完整性的密閉容器、第二容器、封閉系統(tǒng)或任何聯(lián)合系統(tǒng)。這些保險裝置被設計成在生產、分裝和銷售陳列期間，以適當方法搬運，保持不致受損壞。 (1) 兩段式明膠硬膠囊產品，除非包裝工藝密封的外，最少需二個保險裝置。 (2) 所有其他 產品，包括經保險工藝密封的二段式明膠硬膠囊，最少需一個保險裝置。 (c) 標簽。除在易拆玻璃安瓿中的氨吸入物、本部分的 (b)節(jié)規(guī)定的噴霧產品或壓縮醫(yī)用氧容器外，本部分涉及的非處方藥的每個零售包裝，要求帶有一“聲明”放置在一明顯的地方，使顧客對包裝的特殊保險裝置有所警覺。此標簽“聲明”還要求放置于適當的地方，當包裝的保險裝置破損或失落時，不受影響。如果選擇符合本部分 (b)節(jié)要求的保險裝置是使用鑒別特性的話，那要參考標簽“聲明”。例如，在帶有一皺縮套的瓶上的標簽“聲明”應寫“為了保護起見，此瓶頸周圍印有標志”。 (d) 申 請免除對包裝和標簽的要求。生產者和包 裝者可申請免除本部分對包裝和標簽的要求。 — 個免除申請，要求按本章 1030，以公民申 請形式提交，且根據“免除保險包裝申請條例”加以鑒別。申請所需之內容如下： (1) 藥品名稱。若申請的是某一類藥，需列出類名，并列出該類藥中的產品 表。 (2) 藥品沒必要實施或不能達到本部門的保險包裝或標簽的要求的理由。 (3) 選擇的措施的可行性報告；申請者已采取的措施的可行性報告；減少產品或藥品種類摻假的可能性 的 報告。 (4) 證明免除是合理的其他資料。 (e) 非 處方藥受已被批準 的新藥申請管轄。要求非處方藥原被批準的新藥申請持有人，根據本章 31470 要求，提供具有履行本部分要求的包 裝和標簽的改進通知書的結構，本條例要求的包裝和標簽改進，如本章 31470(c)提供的那 樣，可在 FDA批準前 實施。根據本章 31470(b)， 膠囊密封的生產改進，需 FDA 先批準。 此資料來自 (大量管理資料下載 ) (f) 1970 年毒物 預防包裝條例。本部分不影響本章 3103(L)規(guī)定的特殊包裝的任何要求和 1970 年毒物保 護包裝條例的要求 (經管理和預算處批準，控制號 091 0149)[54聯(lián)邦注冊 5228， 1989 年 2 月 2 日 ]。 211134 藥品檢查 (a) 已包 裝和貼標簽的產品，在結束工作時，應檢查，保證本批容器和包裝的標簽正確無誤。 (b) 操作 結束時，每組收集一個代表性樣品，同時檢查標簽。 (c) 檢查結果記錄在該批的生產或控制記錄中。 211137 有效期 (a) 保 證一個產品在使用時符合均一性、效價或含量、質量和純度等標準。應提供一個有效期。有效期按 211166 所述的 穩(wěn)定性試驗測定。 (b) 有效期是在符合 標簽上規(guī)定的貯存條件下，按 211166 所述的 穩(wěn)定性試驗測定。 (c) 若 藥品在 配制時要重新配伍，那重新配伍好的和未重新配伍的兩種藥品標簽上均須提供有效日期。 (d) 根據本章 20117 的要求，有效日期 標在標簽上。 (e) 順勢治療 (Homeopathic)藥品免除本部分的要求。 (f) 標“沒有美國效價標準”的變應原提取物免除本部分要求。 (g) 若人用非 處方藥品標簽沒有提供劑量范圍，同時，經至少三年的穩(wěn)定性資料證明其是穩(wěn)定的，可不實施本部分的要求。 [43 聯(lián)邦注冊 45077， 1978 年 9 月 29 日，修正，在 46 聯(lián)邦 56412， 1981 年 11 月 l7 日 ]。 H． 貯存和銷售 211142 入 庫程序 制 訂和遵循藥品入庫程序，包括： (a) 藥品發(fā)放前，由質量控制部門待驗。 (b) 藥品在適當的溫度、濕度和光線下貯存，不影響藥品的均一性、效價或含量、質量及純度等。 銷售程序 制 訂和遵循藥品銷售程序，包括： (a) 最早批準 庫存的藥品，應先銷售。若違背本要求的地方是暫時和適可的 ,這是允許的。 (b) 通 過每批藥品的銷售系統(tǒng)，能迅速檢查藥品，若有必要，便于撤回。 I． 實驗室控制 211160 總要求 (a) 按本 部分的要求，制 訂規(guī)格、標準、取樣方法、試驗程序或其他實驗室控制機制，包括上述內容的修改，由有關部門起草和復查，并經質量控制部門批準。遵守本部分中各要求，在實施時，提供證明文件。任何對成文的規(guī)格、標準、取樣方此資料來自 (大量管理資料下載 ) 法、試驗程序或其他實驗室控制機制的改動，應作記錄，并提供證明這些改動是正確的。 (b) 實驗室控制的內容，包括科學地制訂完善、合理的規(guī)格、標準、取樣方法及為保證各種成份、藥品容器、密封件、中間體、標簽和藥品符合均一性、效價和含量、質量與純度標準而設計的檢驗程序。實驗室控制包括： (1) 根據接收的成文 規(guī)格、測定用于藥品生產、加工、包裝及貯存的每裝貨量中的每批的成份、藥品容器、密封件和標簽。保證它們符合制定的規(guī)格標準。此規(guī)格包括使用的取樣和檢驗程序說明。樣品有代表性及經適當鑒別。這些程序亦要求對任何變質的成分、藥品容器或密封件作重復