【文章內容簡介】 ）的職責表述綜合為以下幾個方面：.在確保相關原則的基礎上進行生產(chǎn)設計與研發(fā)；.撰寫供應、生產(chǎn)計劃中各個質量要素計劃；.明確組織架構圖和人員工作職責，尤其是關鍵人員（ ）的職責；.控制管理有關原材料、包材的購進單據(jù)、取樣和檢驗方法；.監(jiān)測藥物中間體；.檢驗最終產(chǎn)品；.批次放行；.控制管理；.控制管理儲存與分銷；.質量相關要素自檢。而在美國食品藥品管理局（ , ）在美聯(lián)邦法規(guī)總攬（ ，）. 處有相關的類似描述，其主要集中在相關生產(chǎn)的設計與發(fā)展和質量相關要素自檢。關于質量控制部門（）在歐盟（ ，）、藥品監(jiān)察檢查合作計劃（ ，）的職責表述主要集中在以下幾個方面：.關注實驗室建設、人員培訓等與質量管理相關的軟硬件要求；.確定取樣的方法與人員，因有時會與的部分職能重疊，此處并非的必要職能；.確認改進檢驗方法；.保存記錄相關原材料、中間體、包材和最終產(chǎn)品的取樣、檢驗和抽檢記錄；.確認最終產(chǎn)品有效成分與標示成分含量；.確保檢驗依照有關規(guī)定進行檢驗，并對相關結果進行評估；.向質量受權人進行批次放行提供完整的檢驗記錄；.保存最終產(chǎn)品樣品一年或者有效期之內。第十七條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。條文注釋舊版關于質量管理部門的職責在第十章做出明確表述，新版在此處對于質量管理部門的職責范圍進一步擴大，規(guī)定“參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件”。并且明確規(guī)定質量管理部門的人員不得將相關職責進行委托。質量管理部門主要有質量保證部門（）和質量控制部門（）所組成，故歐盟等組織對于質量管理部門的職責，作了詳盡說明，見第十六條條文注釋內容。第十八條 企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。條文注釋舊版關于此處的表述為“第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員?！毕鄬τ谂f版，新版不僅提出了人員應具備相應的資質，同時對于交叉崗位的職責要求做出了明確，最為重要的是首次提出了所有人員應接受培訓，此處相對于舊版簡單的“從事藥品生產(chǎn)操作及質量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓”更新為“所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓?！笔状蚊鞔_了培訓應包括上崗前和繼續(xù)培訓兩個部分。在歐美等發(fā)達國家對此均有規(guī)定，明確了尤其是所有人員（ ）均應接受相關培訓，培訓主要應包括上崗前培訓（ ）和繼續(xù)培訓（ ），并對于相關培訓內容都做了要求，相關內容在“第三節(jié)培訓”處進行詳盡描述，此處不再贅述。第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。條文注釋舊版對于此處未作出明確的規(guī)定，但是相對新版的第十七條規(guī)定可以看出，此處的職責并不能包括質量管理部門，應主要指生產(chǎn)或者其他部門和崗位。第二節(jié) 關鍵人員第二十條 關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。條文注釋相對于舊版 ，新版首次提出明確了關鍵人員（ ）的定義，并在隨后對于關鍵人員的職責和定位做出了明確的規(guī)定，同時進一步明確了質量管理負責人不能與生產(chǎn)管理負責人兼任，必須獨立于生產(chǎn)管理部門，但與質量受權人可以兼任，這與我國質量受權人參與質量管理活動，具有批次放行權利是相適應的。歐盟的文件和歐盟人用藥品 號指令性文件（ ）指出“關鍵性人員（ ）包括生產(chǎn)領導（ ）、領導（ ）和質量受權人（ ）”。在我國新版中關鍵人員主要包括企業(yè)負責人（ ）、生產(chǎn)管理負責人（ ）、質量管理負責人（ ）和質量受權人（ ）。同時對于關鍵人員要求必須全職，這與歐盟質量受權人可以聘任，成為合約性質量受權人（ ）還是有所區(qū)別的。第二十一條 企業(yè)負責人企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責。條文注釋新版首次明確企業(yè)負責人是藥品質量的主要負責人，這與歐盟（ , ）、藥品監(jiān)察檢查合作計劃（ , ）和世界衛(wèi)生組織等組織未將企業(yè)負責人作為關鍵人員有所區(qū)別，這也符合我國具體國情。在該條目的表述中特別提出了企業(yè)負責人應保證質量管理部門獨立履行其職責，這體現(xiàn)出了該版全面提高質量要求的目的。第二十二條 生產(chǎn)管理負責人(一）資質：生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。(二）主要職責：.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質量；.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質量管理部門；.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；.確保完成各種必要的驗證工作；.確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。條文注釋相對于舊版中第二章第四條“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質量負責”的表述可以看出首先對于生產(chǎn)管理負責人的學歷或職稱要求由大專層次提高到本科學歷，同時由原來的醫(yī)藥專業(yè)或相關專業(yè)明確為藥學或相關專業(yè)，并進一步明確了生產(chǎn)質量負責人應按照批準的工藝規(guī)程開展生產(chǎn)、貯存，同時明確了生產(chǎn)管理負責人必須具有三年以上的生產(chǎn)管理實踐經(jīng)驗，其中必須具有一年的生產(chǎn)管理經(jīng)驗。并提出了其應接受相關的生產(chǎn)培訓。關于相關專業(yè)的規(guī)定，可以參考歐盟（ )的歐盟人用藥品指令第條，藥學、醫(yī)學、獸藥學、化學、藥物化學、生物學中的任一學科領域（ ： ， ， ， , ）。第二十三條 質量管理負責人(一）資質：質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。(二）主要職責：.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準；.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；.確保完成所有必要的檢驗；.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；.審核和批準所有與質量有關的變更；.確保所有重大偏差和檢驗結果超標巳經(jīng)過調查并得到及時處理；.批準并監(jiān)督委托檢驗；.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；.確保完成自檢；.評估和批準物料供應商；.確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處理；.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；.確保完成產(chǎn)品質量回顧分析；.確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。條文注釋相對于舊版中第二章第四條中的類似規(guī)定，可以看出與對生產(chǎn)管理負責人的要求類似，首先對于質量管理負責人的學歷或職稱要求由大專層次提高到本科學歷。同時也由原來的醫(yī)藥專業(yè)或相關專業(yè)明確為藥學或相關專業(yè)，這里特別要提出的是，與生產(chǎn)管理負責人不同，質量管理負責人必須具有五年以上的生產(chǎn)管理實踐經(jīng)驗，其中必須具有一年的質量管理經(jīng)驗。與生產(chǎn)管理負責人培訓相同，其也必須經(jīng)過相關產(chǎn)品的培訓。正如在前面第一節(jié)原則中第十六條的表述中，我們不難看出，相對于發(fā)達國家和其他國際組織，我國的質量管理負責人是將和兩大部分職能進行了合并，這與第十六條表述的質量管理部門可以分設質量保證部門（）和質量控制部門（）的表述是一致的，這里也同時有助于進一步明確企業(yè)中質量管理部門、質量保證部門、質量控制部門三者的組織結構方式。在新版中明確提出了質量管理負責人確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核，這與新版首次引入質量受權人的概念，并將批次放行的權力授予質量受權人是一致的。對比歐盟（）的歐盟人用藥品指令關于質量受權人的職責，我們不難發(fā)現(xiàn)，我國質量管理負責人基本與歐盟的質量受權人是一致的，但將批次放行授予了質量受權人，增加了質量保證的環(huán)節(jié)，有利于進一步提升藥品生產(chǎn)質量。第二十四條 生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：(一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；(二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；(三）確保關鍵設備經(jīng)過確認；(四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；(五）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；(六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；(七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；(八) 保存記錄；(九) 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；(十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質量的因素。條文注釋在新版關于生產(chǎn)管理負責人與質量管理負責人的共同職責做出了規(guī)定，可以看出，其主要集中質量管理方面，并再次將相關人員的上崗前培訓和繼續(xù)培訓進一步明確。第二十五條 質量受權人(一）資質：質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。(二）主要職責：.參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質量管理活動；.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批巳放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；.在產(chǎn)品放行前，質量受權人必須按照上述第項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納人批記錄。條文注釋首次引入質量受權人制度，是新版的一大亮點，質量受權人制度是發(fā)達國家和相關國際組織在組織實施過程中，進一步探索和研究確立的藥品質量管理制度。歐盟是在全球范圍內最早在制藥生產(chǎn)企業(yè)中推行質量受權人制度的地區(qū)。年，歐共體的號指令首次引入了質量受權人的概念，使質量受權人制度具備了法律基礎。年，由歐盟委員會頒布了指令性文件，使質量受權人制度較為完善。其中對于質量授權的資質要求了質量受權人應具有相關的大學學歷，對于專業(yè)范圍和實習時間都做了具體規(guī)定，其中還規(guī)定了必須完成的課程種類。其任職必須具有兩年以上的、在一個或更多藥品生產(chǎn)許可的公司的工作經(jīng)驗，并參與了藥品的定性分析、活性成分的定量分析以及確保藥品質量所必須的檢驗和檢查。質量受權人的職責就是要確保產(chǎn)品生產(chǎn)能夠遵從與最終產(chǎn)品質量有關的技術和法規(guī)要求，并負責最終產(chǎn)品的批次放行。每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)制造符合生產(chǎn)許可的各項規(guī)定。具體如下：生產(chǎn)流程完全遵從標準。各主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)都已進行驗證。各項質控檢測都已進行并達到標準，相關的生產(chǎn)、分裝文件完整。所有誤差都已記錄，并對由此對于藥品質量所產(chǎn)生影響進行了檢驗。如需要對相關已記錄誤差做出結論，進行相關附加性驗證性試驗。所有文件都完整，并有相關質量受權人簽字。確保自行檢查和其他規(guī)定性檢查都已進行。確保生產(chǎn)過程各項驗證和監(jiān)測有效進行。所有進口產(chǎn)品都應符合歐盟的各項規(guī)定。第三節(jié) 培 訓第二十六條 企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。條文注釋相對于舊版中第六條“從事藥品生產(chǎn)操作及質量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。”的規(guī)定而言。新版對于培訓給出了更為詳盡的規(guī)定，并明確培訓方案和計劃的制定、實施是生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人的職責要求。培訓的記錄也要保存。第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。條文注釋此處關于培訓的要求與歐盟等發(fā)達國家或組織關于的培訓要求大體一致，該類文件中包括：.所有與物料、生產(chǎn)、質量等相關部門的人員均應接受培訓；.這類培訓應包含上崗前培訓和貫穿其職業(yè)歷程的繼續(xù)培訓，這類培訓可根據(jù)公司或者崗位的要求進行必要的調整；.進一步明確上崗前培訓至少應包含兩部分，其一是的重要性和相關培訓，第二部分是崗位的相關要求，此處應讓相關人員明確其所擔任的崗位的風險和重要性。第二十八條 高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。條文注釋相對于舊版中第六條“從事藥品生產(chǎn)操作及質量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術培訓。”新版的規(guī)定只是進一步以獨立條目的形式進行了明確。第四節(jié) 人員衛(wèi)生第二十九條 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關