【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。76*15506對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。、在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。7715507采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)，應(yīng)做到無碼不購(gòu)。7815508首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。有全部首營(yíng)品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。7915509企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。，核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。8015510企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。8115511采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。8215512發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏。，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。，與稅務(wù)部門核實(shí)采購(gòu)發(fā)票的合法性。83*15513發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。采購(gòu)發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中留存的開戶行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。8415514發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購(gòu)發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定保存10年。8515515采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。，且必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄檔案。依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。8615516采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。87*15517采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。8815518企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，至少一年評(píng)審一次，并建立檔案。89*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。（票）、采購(gòu)記錄核對(duì)到貨藥品，并填寫收貨記錄。（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持一致。、賬、貨相符。9015701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程。、驗(yàn)收管理制度或規(guī)程應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。、銷售退回藥品進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，核實(shí)采購(gòu)、退回渠道合法性，并建立收貨、驗(yàn)收記錄。、驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄。9115702驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。，包括采購(gòu)來貨、銷后退回藥品的驗(yàn)收記錄。，不得少于5年。9215703驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。9315704中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。9415705驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。9515706驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。9615707抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。，應(yīng)全部抽樣；整件數(shù)量在250件的，至少抽樣3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計(jì)。、中、下不同位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。9715708同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。9815709破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。99*15801冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。，對(duì)其冷鏈運(yùn)輸有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》等規(guī)定，確保冷鏈不斷鏈。：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等。、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查并記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、途中溫度、到貨溫度等。、入庫，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成收貨、入庫。10015802冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過程及到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的，不得收貨，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。10115901驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。，不得驗(yàn)收。10215902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件。，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。103*16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。、罌粟殼應(yīng)為雙人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊(cè)。，應(yīng)向承運(yùn)單位索取查驗(yàn)《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》副本原件，并留有加蓋承運(yùn)單位原印章的復(fù)印件。運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）。鐵路運(yùn)輸?shù)?，?yīng)使用集裝箱或鐵路行李車；公路、水路運(yùn)輸?shù)?，?yīng)有專人押運(yùn)，毒性中藥品種、罌粟殼至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。驗(yàn)收專冊(cè)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。