藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(編輯修改稿)
2025-02-02 23:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 (二 )商商間購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 第二十七條 購進藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。 記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 第二十八條 購進特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。 第五節(jié) 驗收與檢驗 第二十九條 藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容： (一 )每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 (二 )藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等 ；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 (三 )特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 (四 )進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》 復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 (五 )中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。 第三十條 藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。 第三十一條 對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。 第三十二條 對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。 第三十三條 首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。 第三十四條 藥品抽樣檢驗 (包括自檢和送檢 )的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的 ％，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的 1％。 第三十五條 藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)藥品質(zhì)量標準的收集。 第三十六條 藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存 5 年。 第三十七條 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使 用和定期檢定的記錄。 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第三十八條 藥品儲存時，應(yīng)有效期標志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。 第三十九條 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 第四十條 藥品儲存應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫 (區(qū) )、退貨藥品庫 (區(qū) ) 為黃色；合格藥品庫 (區(qū) )、零貨稱取庫 (區(qū) )、待發(fā)藥品庫 (區(qū) )為綠色；不合格藥品庫 (區(qū) )為紅色。 第四十一條 對銷后退回的藥品，憑銷售部門 開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫 (區(qū) )，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫 (區(qū) )。不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 (區(qū) )。 退貨記錄應(yīng)保存 3 年。 第四十二條 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫 (區(qū) )，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 第四十三條 對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品， 應(yīng)進行抽樣送檢。 第四十四條 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。 第四十五條 應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1