藥品經營質量管理規(guī)范實施細則(文件)
【正文】 五十四條 藥品零售企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師 (含藥師和中藥師 )以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥士 (含藥士和中藥士 )以上的技術職稱。如為初中文化程度，須具有5 年以上從事藥品經營工作的經歷。 第五十八條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按 照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。 第六十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。 第六十五條 藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按 本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。 第六十八條 藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產廠商以及數量的核 對，并在憑證上簽字。 第五節(jié) 陳列與儲存 第七十條 藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。 (三 )對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現質量問題要及時處理。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。 (五 )藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。 第七十六條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。 (二 )藥品零售企業(yè) 大型企業(yè)，年藥品銷售額 1000 萬元以上； 中型企業(yè)，年藥品銷售額 500～ 1000 萬元； 小型企業(yè)，年藥品銷售額 500 萬元以下。 。 第七十九條 本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第四章 附 則 第七十七條 本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。 第七十四條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按照本細則第五十條， 做好藥品不良反應報告工作。 (四 )非處方藥可不憑處方出售。 (一 )營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其 技術職稱等內容的胸卡。 第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應做到： (一 )陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 驗收時，如發(fā)現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。 藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。 第六十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。 第三節(jié) 設施和設備 第六十條 用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應低于以下標準： (一 )大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 100 平方米，倉庫 30 平方米； (二 )中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 50 平方米，倉庫 20 平方米； (三 )小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 40 平方米，倉庫 20 平方米。 從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 第五十五條 藥品零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師 (含藥師和中藥師 )以上技術職稱，或者具有中專 (含 )以上藥學或相關專業(yè)的學歷。 第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度，應包括以下內容： (一 )有關業(yè)務和 管理崗位的質量責任； (二 )藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； (三 )首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； (四 )藥品銷售及處方管理的規(guī)定； (五 )拆零藥品的管理規(guī)定； (六 )特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定； (七 )質量事故的處理和報告的規(guī)定； (八 )質量信息的管理； (九 )藥品不良反應報告的規(guī)定； (十 )衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (十一 )服務質量的管理規(guī)定； (十二 )經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 第三章 藥品零售的質量管理 第一節(jié) 管理職責 第五十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。 第八節(jié) 銷售 第四十九條 藥品批發(fā)企業(yè)應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。 第七節(jié) 出庫與運輸 第四十六條 藥品出庫時，應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、
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