【文章內(nèi)容簡介】 哪些申請資料？答：新申請《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填報《獸藥經(jīng)營許可證申請表》，同時報送以下資料：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營許可評審辦法》第四條。（一）企業(yè)組織機構(gòu)和人員情況，包括技術(shù)人員的畢業(yè)證或技術(shù)職稱資格證書復(fù)印件；（二）企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；（三）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施和設(shè)備情況；（四）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；（五）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)記錄表格目錄；（六）企業(yè)實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報告；（七）經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)提供：獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或進口獸用生物制品代理商明確委托銷售的產(chǎn)品類別委托書（或委托代理銷售合同）、委托產(chǎn)品的批準文號批件復(fù)印件或進口注冊證書復(fù)印件。遞交以上文件、證書復(fù)印件時，應(yīng)同時提供原件當(dāng)面審核。核實后，原件退回。申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除報送上述（一）至（七）項資料外，還應(yīng)提供《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，同時提供原件當(dāng)面審核。核實后，原件退回。什么是獸用處方藥？答：是指憑獸藥處方方可購買和使用的獸藥。1什么是獸用非處方藥？答：是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸藥處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。第二篇 獸藥經(jīng)營場所、倉庫與設(shè)施1獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的面積應(yīng)符合什么條件？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的面積應(yīng)符合以下條件，并應(yīng)與其經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第四條。1）市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于30平方米； 2）鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于15平方米；3）同時經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)設(shè)置獸用生物制品經(jīng)營專區(qū)，面積應(yīng)不少于10平方米；4）專營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于30平方米。1獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥儲存?zhèn)}庫的面積應(yīng)符合什么條件？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積應(yīng)符合以下條件，具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫(柜)：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第六條。（一）市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不少于30平方米；（二）鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不少于15平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不少于10平方米；（三）同時經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)具有相對獨立的獸用生物制品專用庫，面積應(yīng)不少于20平方米；專營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積應(yīng)不少于30平方米；（四）專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，倉庫面積應(yīng)不少于60平方米；（五）；（六）倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。1能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫（柜）的庫房、設(shè)施的溫度、濕度要求是什么？答：常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫（柜）溫度為2～10℃，冷庫（柜）溫度為15176。C以下；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。1獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有什么相關(guān)設(shè)施、設(shè)備？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第十條。1）與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺；專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營企業(yè)在辦公、經(jīng)營場所可以不設(shè)置貨架、柜臺；2）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；3）與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；4）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備； 5）進行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備；6）經(jīng)營獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥標本柜；7）獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應(yīng)具有獨立的倉庫或保險柜等特殊設(shè)備，符合國家有關(guān)規(guī)定；8）經(jīng)營大批量固體消毒劑的，應(yīng)設(shè)置獨立的固體消毒劑專庫，并配備相應(yīng)的消防設(shè)施。1經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，還應(yīng)具備哪些特殊的儲藏設(shè)備？答：經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)具備符合以下條件的設(shè)施、設(shè)備，其儲藏、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)：1）配備容積不低于25立方米的獨立冷庫1個，或配備冰柜、冰箱至少3個，冰柜、冰箱總?cè)萘坎簧儆?500升；2）配備至少5個保溫箱；3）安裝雙路供電線路或備有功率適合的發(fā)電設(shè)備；4）經(jīng)營需液氮保存的獸用生物制品，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的液氮罐； 5）收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應(yīng)符合獸用生物制品儲存要求。1獸藥經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備的管理應(yīng)當(dāng)如何要求？ 答：獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標志。1獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)可以統(tǒng)一配置倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備嗎？ 答：在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。但每個連鎖門店應(yīng)根據(jù)經(jīng)營需要，設(shè)置一定面積的常溫庫、陰涼庫及冷藏冷凍設(shè)備等，用于門店零售獸藥的臨時存放。1獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、倉庫地點、面積及有關(guān)設(shè)施、設(shè)備，以及有關(guān)質(zhì)量管理人員的，是否需要向發(fā)證機關(guān)報告？答：變更經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。第三篇 獸藥經(jīng)營企業(yè)的機構(gòu)與人員獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員至少要多少人？答：應(yīng)不少于2人；同時經(jīng)營或?qū)I獸用生物制品的應(yīng)不少于5人。2何謂獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員是指與企業(yè)具有勞動合同關(guān)系或與企業(yè)法定代表人對該企業(yè)具有合伙出資人關(guān)系，并在企業(yè)具體從事獸藥經(jīng)營、管理活動的人員。2企業(yè)法定代表人及其合伙出資人能否算為獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員？ 企業(yè)法定代表人及其合伙出資人如果不在企業(yè)具體從事獸藥經(jīng)營、管理活動的，不算為獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員。2對獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責(zé)的主管人員應(yīng)該掌握的知識內(nèi)容具有哪些？ 答：應(yīng)當(dāng)熟悉《獸藥管理條理》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《獸藥進口管理辦法》等獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。2獸藥經(jīng)營企業(yè)都必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)嗎？答：經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)。經(jīng)營獸用生物制品以外其它獸藥的企業(yè)，自行確定是否設(shè)立專門的質(zhì)量管理機構(gòu)。2獸藥經(jīng)營企業(yè)是否都必須具有質(zhì)量管理人員，如何理解質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)都必須具有質(zhì)量管理人員。如企業(yè)沒有設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，則其必須設(shè)置1名質(zhì)量管理負責(zé)人；企業(yè)僅具有1名質(zhì)量管理人員的，則該名質(zhì)量管理人員就是質(zhì)量管理負責(zé)人。如企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，則質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人可能就是企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人（當(dāng)然企業(yè)也可以指定高層次的管理人員作為企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人）。2獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有哪些職能？答：質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有以下職能：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第十五條。1）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； 3）負責(zé)對供貨單位合法性和有關(guān)獸藥品種質(zhì)量的審核； 4）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案；5）負責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 6）負責(zé)獸藥的驗收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲存、運輸中的質(zhì)量工作； 7）負責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析獸藥質(zhì)量信息；9）協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)； 10）質(zhì)量管理相關(guān)的其他工作。2對獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人或質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理人員有何條件要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人或質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識，其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：1）具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；2）獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。2企業(yè)獸藥質(zhì)量管理人員能否在其它單位兼職？ 答：不能。2對獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員有何條件要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。對獸藥經(jīng)營企業(yè)員工的素質(zhì)培訓(xùn)有何要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。第四篇 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度3獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理文件？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第二十一條。1）企業(yè)質(zhì)量管理目標和質(zhì)量承諾； 2）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)； 3）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；4）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；5）經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備等環(huán)境衛(wèi)生管理制度； 6）獸藥不良反應(yīng)報告制度；7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；8）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度； 9）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； 10）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度；11）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查制度。3獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第二十三條。1）人員培訓(xùn)、考核記錄；2）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄； 3）獸藥質(zhì)量評估記錄；4）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； 5）獸藥清查記錄；6）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄； 7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；8）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況自查記錄； 9）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。3獸藥經(jīng)營企業(yè)建立記錄有何規(guī)范性要求？答：記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整、清晰，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字。記錄不得隨意涂改、偽造和變造，確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨，確保記錄信息可追溯。3獸藥經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理檔案應(yīng)符合哪些要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：1）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案；2）產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括采購合同、產(chǎn)品批準證明文件、檢驗報告等，經(jīng)營獸用生物制品的還包括產(chǎn)品銷售代理合同；3）開具的處方、進貨及銷售憑證； 4）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。第五篇 獸藥的采購與入庫3獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)銷售的獸用生物制品范圍有何要求？答：經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或國外獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)和代理機構(gòu)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍，并有保證產(chǎn)品質(zhì)量的條款。3獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)當(dāng)遵循怎樣的程序才能把好產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)？ 答：1）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽。2）審核所購入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。3）對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員，進行合法資格的確認。4）對首次經(jīng)營的獸藥品種應(yīng)了解其質(zhì)量標準、功能、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，并索取檢驗報告。5）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同。3獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應(yīng)符合哪些條件？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第二十五條。1）《獸藥經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍內(nèi)；2）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營、有獸藥產(chǎn)品批準文號；3）進口獸藥的有關(guān)合法進口手續(xù)文件，包括《進口獸藥注冊證書》、《獸用生物制品進口許可證》、《進口獸藥通關(guān)單》等；4）、獸藥標簽及說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定并批準； 5）、國家法規(guī)、政策允許經(jīng)營和使用，并符合國家標準。3獸藥經(jīng)營企業(yè)對供貨單位資質(zhì)審核的主要內(nèi)容是什么？答：應(yīng)當(dāng)向供貨單位索要和核實蓋有供貨單位及生產(chǎn)廠家合法印章的下列文件資料復(fù)印件：1）營業(yè)執(zhí)照；2）《獸藥生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）； 3）《獸藥經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）。3對獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員合法資格審核的主要內(nèi)容是什么？ 答：，應(yīng)當(dāng)向供貨單位銷售人員索要和核實蓋有供貨單位合法印章的下列文件資料復(fù)印件：1）供貨單位的授權(quán)書，并明確被授權(quán)人（即供貨單位業(yè)務(wù)人員）的姓名、授權(quán)銷售期限、范圍等內(nèi)容； 2）業(yè)務(wù)人員的身份證。獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥入庫時，是否需要驗收？答：應(yīng)當(dāng)進行檢查驗收，并做好記錄。獸藥質(zhì)量檢查包括外觀的性狀檢查和內(nèi)外包裝及標識的檢查。必要時，應(yīng)對購進獸藥產(chǎn)品進行檢驗，或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸用生物制品的入庫檢查驗收應(yīng)由2名質(zhì)量管理人員進行。4獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥入庫時，獸藥質(zhì)量檢查包括哪些內(nèi)容？ 答：獸藥質(zhì)量檢查包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內(nèi)容：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第二十七條。1）每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證。2）獸藥包裝的標簽和說明書，是否標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日