【文章內容簡介】 哪些申請資料？答：新申請《獸藥經營許可證》的經營企業(yè)應填報《獸藥經營許可證申請表》，同時報送以下資料：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營許可評審辦法》第四條。（一）企業(yè)組織機構和人員情況，包括技術人員的畢業(yè)證或技術職稱資格證書復印件；（二）企業(yè)經營場所、倉庫等的方位示意圖及內部平面布局圖；（三）企業(yè)經營場所、倉儲等設施和設備情況；（四）企業(yè)質量管理文件目錄；（五）企業(yè)經營質量管理相關記錄表格目錄；（六）企業(yè)實施獸藥經營質量管理規(guī)范情況的自查報告；（七）經營獸用生物制品的企業(yè)還應提供：獸用生物制品生產企業(yè)或進口獸用生物制品代理商明確委托銷售的產品類別委托書（或委托代理銷售合同）、委托產品的批準文號批件復印件或進口注冊證書復印件。遞交以上文件、證書復印件時，應同時提供原件當面審核。核實后，原件退回。申請換發(fā)《獸藥經營許可證》的獸藥經營企業(yè)，除報送上述（一）至（七）項資料外，還應提供《獸藥經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件，同時提供原件當面審核。核實后，原件退回。什么是獸用處方藥？答：是指憑獸藥處方方可購買和使用的獸藥。1什么是獸用非處方藥？答：是指由國務院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸藥處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。第二篇 獸藥經營場所、倉庫與設施1獸藥經營企業(yè)經營場所的面積應符合什么條件？答：獸藥經營企業(yè)經營場所的面積應符合以下條件，并應與其經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第四條。1）市區(qū)、縣城城區(qū)內獸藥經營企業(yè)經營場所面積應不少于30平方米； 2）鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地的獸藥經營企業(yè)經營場所面積應不少于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經營企業(yè)經營場所面積應不少于15平方米；3）同時經營獸用生物制品的，應設置獸用生物制品經營專區(qū)，面積應不少于10平方米；4）專營獸用生物制品的獸藥經營企業(yè)經營場所面積應不少于30平方米。1獸藥經營企業(yè)獸藥儲存?zhèn)}庫的面積應符合什么條件？答：獸藥經營企業(yè)倉庫面積應符合以下條件，具有與經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫(柜)：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第六條。（一）市區(qū)、縣城城區(qū)內獸藥經營企業(yè)的倉庫面積應不少于30平方米；（二）鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地獸藥經營企業(yè)的倉庫面積應不少于15平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經營企業(yè)的倉庫面積應不少于10平方米；（三）同時經營獸用生物制品的，應具有相對獨立的獸用生物制品專用庫，面積應不少于20平方米；專營獸用生物制品的獸藥經營企業(yè)倉庫面積應不少于30平方米；（四）專門從事批發(fā)業(yè)務的獸藥經營企業(yè)，倉庫面積應不少于60平方米；（五）；（六）倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。1能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫（柜）的庫房、設施的溫度、濕度要求是什么？答：常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫（柜）溫度為2～10℃，冷庫（柜）溫度為15176。C以下；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。1獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有什么相關設施、設備？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第十條。1）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；專門從事批發(fā)業(yè)務的獸藥經營企業(yè)在辦公、經營場所可以不設置貨架、柜臺；2）避光、通風、照明的設施、設備；3）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；4）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備； 5）進行衛(wèi)生清潔的設施、設備；6）經營獸用中藥材的，應當設置中藥標本柜；7）獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應具有獨立的倉庫或保險柜等特殊設備，符合國家有關規(guī)定；8）經營大批量固體消毒劑的，應設置獨立的固體消毒劑專庫，并配備相應的消防設施。1經營獸用生物制品的企業(yè)，還應具備哪些特殊的儲藏設備？答：經營獸用生物制品的企業(yè)還應具備符合以下條件的設施、設備，其儲藏、運輸等設施、設備應與經營規(guī)模相適應：1）配備容積不低于25立方米的獨立冷庫1個，或配備冰柜、冰箱至少3個，冰柜、冰箱總容量不少于1500升；2）配備至少5個保溫箱；3）安裝雙路供電線路或備有功率適合的發(fā)電設備；4）經營需液氮保存的獸用生物制品，還應配備相應數量的液氮罐； 5）收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應符合獸用生物制品儲存要求。1獸藥經營企業(yè)對經營場所和倉庫的設施、設備的管理應當如何要求？ 答：獸藥經營企業(yè)經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。1獸藥直營連鎖經營企業(yè)可以統(tǒng)一配置倉庫和相關設施、設備嗎？ 答：在同一縣（市、區(qū)）內有多家經營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關設施、設備。但每個連鎖門店應根據經營需要，設置一定面積的常溫庫、陰涼庫及冷藏冷凍設備等，用于門店零售獸藥的臨時存放。1獸藥經營企業(yè)變更經營場所、倉庫地點、面積及有關設施、設備，以及有關質量管理人員的，是否需要向發(fā)證機關報告？答：變更經營地點的，應當申請換發(fā)《獸藥經營許可證》。變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。質量管理機構負責人或質量管理負責人、質量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。第三篇 獸藥經營企業(yè)的機構與人員獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員至少要多少人？答：應不少于2人；同時經營或專營獸用生物制品的應不少于5人。2何謂獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員？答：獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員是指與企業(yè)具有勞動合同關系或與企業(yè)法定代表人對該企業(yè)具有合伙出資人關系，并在企業(yè)具體從事獸藥經營、管理活動的人員。2企業(yè)法定代表人及其合伙出資人能否算為獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員？ 企業(yè)法定代表人及其合伙出資人如果不在企業(yè)具體從事獸藥經營、管理活動的，不算為獸藥經營企業(yè)的從業(yè)人員。2對獸藥經營企業(yè)直接負責的主管人員應該掌握的知識內容具有哪些？ 答：應當熟悉《獸藥管理條理》、《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《獸藥進口管理辦法》等獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應獸藥專業(yè)知識。2獸藥經營企業(yè)都必須建立質量管理機構嗎？答：經營獸用生物制品的企業(yè)必須建立質量管理機構。經營獸用生物制品以外其它獸藥的企業(yè)，自行確定是否設立專門的質量管理機構。2獸藥經營企業(yè)是否都必須具有質量管理人員，如何理解質量管理負責人、質量管理機構的負責人？答：獸藥經營企業(yè)都必須具有質量管理人員。如企業(yè)沒有設立質量管理機構，則其必須設置1名質量管理負責人；企業(yè)僅具有1名質量管理人員的，則該名質量管理人員就是質量管理負責人。如企業(yè)設立質量管理機構，則質量管理機構的負責人可能就是企業(yè)的質量管理負責人（當然企業(yè)也可以指定高層次的管理人員作為企業(yè)的質量管理負責人）。2獸藥經營企業(yè)質量管理機構或質量管理負責人應當具有哪些職能？答：質量管理機構或質量管理負責人應具有以下職能：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第十五條。1）貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行； 3）負責對供貨單位合法性和有關獸藥品種質量的審核； 4）負責建立企業(yè)所經營獸藥的質量檔案；5）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責獸藥的驗收，指導、監(jiān)督獸藥儲存、運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析獸藥質量信息；9）協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質量管理方面的教育或培訓； 10）質量管理相關的其他工作。2對獸藥經營企業(yè)質量管理負責人或質量管理機構負責人、獸藥質量管理人員有何條件要求？答：獸藥經營企業(yè)質量管理負責人或質量管理機構負責人、獸藥質量管理人員應當具備相應獸藥專業(yè)知識，其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合以下規(guī)定：1）具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱；2）獸用生物制品經營企業(yè)的質量管理機構負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。2企業(yè)獸藥質量管理人員能否在其它單位兼職？ 答：不能。2對獸藥經營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員有何條件要求？答：獸藥經營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。對獸藥經營企業(yè)員工的素質培訓有何要求？答：獸藥經營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。第四篇 獸藥經營企業(yè)質量管理制度3獸藥經營企業(yè)應當建立哪些質量管理文件？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第二十一條。1）企業(yè)質量管理目標和質量承諾； 2）企業(yè)組織機構、崗位和人員職責； 3）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；4）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；5）經營場所、倉庫、設施設備等環(huán)境衛(wèi)生管理制度； 6）獸藥不良反應報告制度；7）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；8）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度； 9）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； 10）質量管理培訓、考核制度；11）企業(yè)執(zhí)行獸藥經營質量管理規(guī)范情況自查制度。3獸藥經營企業(yè)應當建立哪些記錄？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第二十三條。1）人員培訓、考核記錄；2）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄； 3）獸藥質量評估記錄；4）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； 5）獸藥清查記錄；6）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄； 7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；8）企業(yè)執(zhí)行獸藥經營質量管理規(guī)范情況自查記錄； 9）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。3獸藥經營企業(yè)建立記錄有何規(guī)范性要求？答：記錄應當真實、準確、完整、清晰，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人簽字。記錄不得隨意涂改、偽造和變造，確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨，確保記錄信息可追溯。3獸藥經營企業(yè)建立質量管理檔案應符合哪些要求？答：獸藥經營企業(yè)應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質量管理檔案應當包括：1）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案；2）產品的質量檔案，包括采購合同、產品批準證明文件、檢驗報告等，經營獸用生物制品的還包括產品銷售代理合同；3）開具的處方、進貨及銷售憑證； 4）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后1年。第五篇 獸藥的采購與入庫3獸用生物制品經營企業(yè)銷售的獸用生物制品范圍有何要求？答：經營獸用生物制品的，應與獸用生物制品生產企業(yè)或國外獸用生物制品生產企業(yè)依法在國內設立的銷售機構和代理機構簽訂銷售代理合同，明確代理范圍，并有保證產品質量的條款。3獸藥經營企業(yè)購進獸藥時，應當遵循怎樣的程序才能把好產品的質量關？ 答：1）確定供貨單位的資質及質量信譽。2）審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性。3）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位的銷售人員，進行合法資格的確認。4）對首次經營的獸藥品種應了解其質量標準、功能、儲存條件以及質量信譽等內容，并索取檢驗報告。5）簽訂有明確質量條款的采購合同。3獸藥經營企業(yè)采購的獸藥應符合哪些條件？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第二十五條。1）《獸藥經營許可證》批準的經營范圍內；2）合法企業(yè)生產或經營、有獸藥產品批準文號；3）進口獸藥的有關合法進口手續(xù)文件，包括《進口獸藥注冊證書》、《獸用生物制品進口許可證》、《進口獸藥通關單》等；4）、獸藥標簽及說明書應符合國家有關規(guī)定并批準； 5）、國家法規(guī)、政策允許經營和使用，并符合國家標準。3獸藥經營企業(yè)對供貨單位資質審核的主要內容是什么？答：應當向供貨單位索要和核實蓋有供貨單位及生產廠家合法印章的下列文件資料復印件：1）營業(yè)執(zhí)照；2）《獸藥生產許可證》（生產企業(yè)）； 3）《獸藥經營許可證》（經營企業(yè)）。3對獸藥產品供貨單位銷售人員合法資格審核的主要內容是什么？ 答：，應當向供貨單位銷售人員索要和核實蓋有供貨單位合法印章的下列文件資料復印件：1）供貨單位的授權書，并明確被授權人（即供貨單位業(yè)務人員）的姓名、授權銷售期限、范圍等內容； 2）業(yè)務人員的身份證。獸藥經營企業(yè)購進獸藥入庫時，是否需要驗收？答：應當進行檢查驗收，并做好記錄。獸藥質量檢查包括外觀的性狀檢查和內外包裝及標識的檢查。必要時，應對購進獸藥產品進行檢驗，或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應與產品質量檔案一起保存。獸用生物制品的入庫檢查驗收應由2名質量管理人員進行。4獸藥經營企業(yè)購進獸藥入庫時，獸藥質量檢查包括哪些內容？ 答：獸藥質量檢查包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內容：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》第二十七條。1）每件包裝中，是否有產品合格證。2）獸藥包裝的標簽和說明書，是否標明生產企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日