【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 風(fēng) 管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設(shè)施由 螺桿式壓縮機(jī)、除菌過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲(chǔ)氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔 凈區(qū)內(nèi)溫度控制在 18～26℃，相對(duì)溫度控制在 45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過(guò)濾器過(guò)濾后形成潔凈空氣，進(jìn)入潔凈區(qū)各房間，使大于 的 塵粒每立方米小于 10,500,000，大于 5μm 的塵粒每立方米小于 60,000，沉降菌每個(gè)培養(yǎng)皿不超過(guò) 15 個(gè)，符合三十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。臭氧發(fā)生器 產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進(jìn)行消毒，整個(gè) HAVC 系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)別。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)總面積 710 m2，其中藥材庫(kù) 160 m2，原輔料及成品 庫(kù) 600 m2，危險(xiǎn)品庫(kù)及五金庫(kù) 50 m2。物料分庫(kù)分區(qū)存放，與企 業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)按實(shí)際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù) 及成品庫(kù)。特殊管理藥品庫(kù)內(nèi)放置密碼儲(chǔ)存柜，并且雙人操作，嚴(yán)格管 理。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險(xiǎn)品庫(kù)，用于存放乙醇等危險(xiǎn)品。生產(chǎn)車間 和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各庫(kù)均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲(chǔ)要求設(shè)置了常 溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，并放置了溫濕度計(jì)，規(guī)定了監(jiān)測(cè)時(shí)間并記錄。取樣在潔 凈采樣車內(nèi)進(jìn)行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴(yán)格按《潔凈采樣車標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán) 格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū) 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，總面積 210 m2，其中 留樣觀察室 32 m2，微生物限度室 6 m2，陽(yáng)性菌室 6 m2，中 藥標(biāo)本室 12 m2，微生物培養(yǎng)室 6 m2，微生物檢驗(yàn)準(zhǔn)備間 12 m2，其他理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲(chǔ)藏室、走廊等共 136 m2。微生物限度檢定室、陽(yáng)性菌室均為萬(wàn)級(jí) 潔凈區(qū)，凈化工作臺(tái)為局部百級(jí)潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個(gè)檢驗(yàn)場(chǎng)所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度 和相對(duì)濕度，保證了檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。 環(huán)境保護(hù)及安全消防 我公司目前未使用毒性及高致敏性等對(duì)環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn) 過(guò)程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)濾除塵后排向大氣中。經(jīng)計(jì)量測(cè)試 網(wǎng)絡(luò)第 38 分站檢測(cè)，我公司在正常生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符 合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在主要通道、庫(kù)房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消 防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)吉安市公安局第一分局消防科檢查，我公 司的消防設(shè)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到安全消防標(biāo)準(zhǔn)。4．設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備 公司組織專人對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備進(jìn)行考察、選型、論證，選用安裝 了具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計(jì)合理，易 于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止 差錯(cuò)和減少污染?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其 他無(wú)毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品 發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑及其使用不對(duì)藥品或容器 造成污染。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無(wú)毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機(jī)械廠的多功能提取罐、薄膜 蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無(wú)錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機(jī)、微粉碎機(jī)組、真空干燥箱、槽形混合機(jī)、整粒機(jī)，江蘇省 錫山市前洲干燥機(jī)成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機(jī)，哈爾濱納諾制藥 機(jī)械公司的振動(dòng)超微粉碎機(jī)，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動(dòng) 篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機(jī)械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，瑞安華聯(lián)制 藥機(jī)械有限公司的全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、高效薄膜包衣機(jī)、拋光機(jī)、雙鋁 自動(dòng)包裝機(jī)、平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)，天津市三橋包裝機(jī)械有限公司的 電腦自動(dòng)顆粒包裝機(jī)。設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”“停用”“正在檢修”“正在運(yùn)行” “待清潔”“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計(jì)劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證。、與設(shè)備相連接的純化水管道，采用 304 材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用水點(diǎn)安裝了衛(wèi)生級(jí)球 閥。壓縮空氣管道為 304 鋼管，蒸汽管道以保 溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無(wú)脫落物。所有管道均以不同顏 色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱和流向。純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實(shí)際，進(jìn)廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng) 紫外線消毒，除菌過(guò)濾器過(guò)濾后，經(jīng)循環(huán)泵進(jìn)入各使用點(diǎn)。生產(chǎn)的純化 水，除每天檢測(cè)電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次，并在連續(xù)使用每 月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì) 量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。 計(jì)量檢驗(yàn)儀器 生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì)等儀器、儀表，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室配備了萬(wàn)分之一精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、熔點(diǎn)儀、pH 計(jì)、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出 度儀等檢驗(yàn)儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗(yàn)儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū) 技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國(guó)營(yíng)四零五廠計(jì)量室檢定，其適用范圍和精密度符合 生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。5．物料 物料管理 藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購(gòu)入、儲(chǔ) 存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì) 量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商 的評(píng)估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他國(guó)家規(guī)定證 照的單位著手考察評(píng)估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過(guò)了質(zhì) 量審計(jì)的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采 購(gòu)物料的標(biāo)準(zhǔn)，凡是有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律要求采用或嚴(yán)于國(guó)家藥品 標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，否則，不予考察采購(gòu)。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng) 的物料，經(jīng)樣品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)試用通過(guò)后，質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購(gòu)。物料進(jìn)廠初驗(yàn)合格，置于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理 部專人取樣，檢驗(yàn)合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。如初驗(yàn)不合格，不 辦理入庫(kù)手續(xù)，直接退貨。檢驗(yàn)不合格者，置不合格品庫(kù)，掛紅色“不 合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。物料根據(jù)廠生產(chǎn)計(jì)劃制定采購(gòu)、儲(chǔ)存計(jì)劃，最大限度地減少了庫(kù)存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲(chǔ)存期限，一般不超過(guò)三年，期滿后復(fù)驗(yàn)，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況，由庫(kù)管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請(qǐng)復(fù) 驗(yàn)，按復(fù)驗(yàn)結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見(jiàn)。 倉(cāng)儲(chǔ)管理 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)根據(jù)所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，安放了溫濕度計(jì)以監(jiān)測(cè)貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時(shí)保證溫 度和相對(duì)濕度符合要求。危險(xiǎn)品庫(kù)位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設(shè) 置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)貯 藏室，儲(chǔ)存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴(yán)密的使用管理規(guī)定。 標(biāo)簽和說(shuō)明書管理 藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 23 號(hào)令及相關(guān)法 規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致。標(biāo) 簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說(shuō)明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后印 制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減 少用藥事故。標(biāo)簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說(shuō)明書存放于標(biāo)簽庫(kù)，由專 人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批 包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)取；（2）標(biāo)簽類包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放，鄰用 人核對(duì)、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有 批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀，其物料平衡按 100%計(jì)；（3）標(biāo)簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同 批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。6．衛(wèi)生 衛(wèi)生管理及培訓(xùn) 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實(shí)施和監(jiān)督檢查。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使 用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專職衛(wèi)生 員，負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。進(jìn)入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知 識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不 得將非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時(shí)必須戴一次性手套方可 接觸物料。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人 員進(jìn)入，其他人員不得隨便進(jìn)入。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減 少污染，保證潔凈級(jí)別。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時(shí)，設(shè)備操作人員穿潔 凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī) 程進(jìn)行清洗消毒，必要時(shí)設(shè)備停機(jī)或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 工作服 藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍(lán)色、分體、材質(zhì)為 抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光 滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從 上往下的順序進(jìn)行穿戴。潔凈工作服 6～9 月每天，其他時(shí)間每?jī)商煊蓪?人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時(shí)，臭氧為一種強(qiáng)效無(wú)污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和 %新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 %新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產(chǎn)生。公司對(duì)藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對(duì)其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有 傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。7．確認(rèn)與驗(yàn)證 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及驗(yàn)證項(xiàng)目 我們認(rèn)識(shí)到確認(rèn)與驗(yàn)證是 GMP 的基礎(chǔ)，公司在 2004 年 3 月份成立了驗(yàn)證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗(yàn)證委員會(huì)主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車間負(fù)責(zé)人為成員。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗(yàn)合格的 基礎(chǔ)上，從 2004 年 3 月開(kāi)始，結(jié)合兩年多來(lái)的實(shí)際生產(chǎn)情況，按驗(yàn)證方 案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn) 品工藝的驗(yàn)證。2004 年 4 月下旬全部驗(yàn)證完成，經(jīng)分析評(píng)價(jià)，所有驗(yàn)證 對(duì)象均符合要求，可正常使用。 驗(yàn)證實(shí)施及再驗(yàn)證 驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證委員會(huì)提出，驗(yàn)證方案由生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部 組織專人制定，驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，其他部 門配合共同實(shí)施。驗(yàn)證工作由專人負(fù)責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗(yàn) 證報(bào)告，驗(yàn)證委員會(huì)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，該項(xiàng)目方可交付使 用。驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)、分析內(nèi)容、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負(fù)責(zé)保存。根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控 制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)使用一年 后，進(jìn)行再驗(yàn)證，再驗(yàn)證由驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。8．文件從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認(rèn)證辦公室，組織各部門的具有 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量 管理部或其他部門負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。藥業(yè)有 限責(zé)任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類共 748 個(gè)，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫為“SMP”）272 個(gè)；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個(gè)； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個(gè)）；（4）記錄（英文縮寫為 “RD”）167 個(gè)。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤毀、復(fù)印及保 管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴(yán)肅性、實(shí) 效性。現(xiàn)行文件已在實(shí)際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程 序的運(yùn)行和實(shí)際操作的完成，使公司基本實(shí)現(xiàn)了文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。9．生產(chǎn)管理 工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序由生產(chǎn)技術(shù)部組織技術(shù)人員編 寫，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理修改后，交質(zhì)量管理部審核，最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí) 行。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn) 技術(shù)部提出申請(qǐng)，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 生產(chǎn)過(guò)程管理 由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)下達(dá)批生產(chǎn)指令和批包裝指令。生產(chǎn)車間按 指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合 格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。制劑車間領(lǐng)取的 需要進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后 進(jìn)入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按 工藝要求進(jìn)行處理。生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 進(jìn)行操作，關(guān)鍵工序均要求計(jì)算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員簽 字后方可進(jìn)入下一道工序。一般物料的物料平衡按實(shí)際情況給予合適的 限度，標(biāo)簽類包裝材料和說(shuō)明書要求計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)取，使用數(shù)、破損數(shù) 及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負(fù) 責(zé)銷毀，其物料平衡規(guī)定必須是 100%。物料、半成品、成品數(shù)量如果發(fā) 生顯著差異，則按生產(chǎn)過(guò)程偏差處理，由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 質(zhì)量監(jiān)督員共同查找原因，得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方 可按正常產(chǎn)品處理，必要時(shí)由質(zhì)量管理部做出判斷，以決定物料或產(chǎn)品的處理辦法。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進(jìn)行檢查，主要檢查是否有上批清場(chǎng) 合格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計(jì)量器具是否在校 驗(yàn)周期內(nèi)并有校驗(yàn)合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間 分工明確，責(zé)任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無(wú)差錯(cuò)，并及 時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。 清場(chǎng)管理 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場(chǎng) SOP 及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，做 好清場(chǎng)記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場(chǎng)情況，合格后發(fā)給有效期三 天的清場(chǎng)合格證正、副兩本。清場(chǎng)合格證正本和清場(chǎng)記錄納入本批批生 產(chǎn)記錄，清場(chǎng)合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進(jìn)入下批批生產(chǎn)記錄。 生產(chǎn)狀態(tài)管理 生產(chǎn)現(xiàn)