【正文】 量管理部 組織專人制定，驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，其他部 門配合共同實(shí)施。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗(yàn)合格的 基礎(chǔ)上，從 2004 年 3 月開始，結(jié)合兩年多來的實(shí)際生產(chǎn)情況，按驗(yàn)證方 案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn) 品工藝的驗(yàn)證。公司對(duì)藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對(duì)其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有 傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。75%乙醇和 %新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 %新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。 工作服 藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍(lán)色、分體、材質(zhì)為 抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光 滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從 上往下的順序進(jìn)行穿戴。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減 少污染，保證潔凈級(jí)別。進(jìn)入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知 識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不 得將非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時(shí)必須戴一次性手套方可 接觸物料。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使 用的清潔劑或消毒劑。標(biāo)簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標(biāo)簽庫，由專 人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批 包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)取；（2）標(biāo)簽類包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放，鄰用 人核對(duì)、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有 批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀，其物料平衡按 100%計(jì)；（3）標(biāo)簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同 批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。 標(biāo)簽和說明書管理 藥品的標(biāo)簽和說明書嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 23 號(hào)令及相關(guān)法 規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致。危險(xiǎn)品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設(shè) 置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。規(guī)定了物料的儲(chǔ)存期限，一般不超過三年，期滿后復(fù)驗(yàn)，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況，由庫管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請(qǐng)復(fù) 驗(yàn)，按復(fù)驗(yàn)結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。檢驗(yàn)不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不 合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。物料進(jìn)廠初驗(yàn)合格，置于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理 部專人取樣，檢驗(yàn)合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。藥品生產(chǎn)所采 購物料的標(biāo)準(zhǔn)，凡是有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律要求采用或嚴(yán)于國(guó)家藥品 標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，否則，不予考察采購。由質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì) 量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商 的評(píng)估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他國(guó)家規(guī)定證 照的單位著手考察評(píng)估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。 計(jì)量檢驗(yàn)儀器 生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì)等儀器、儀表，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室配備了萬分之一精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、熔點(diǎn)儀、pH 計(jì)、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出 度儀等檢驗(yàn)儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實(shí)際，進(jìn)廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng) 紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進(jìn)入各使用點(diǎn)。壓縮空氣管道為 304 鋼管，蒸汽管道以保 溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”“停用”“正在檢修”“正在運(yùn)行” “待清潔”“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計(jì)劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其 他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品 發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。4．設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備 公司組織專人對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備進(jìn)行考察、選型、論證，選用安裝 了具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的一系列制藥設(shè)備。經(jīng)計(jì)量測(cè)試 網(wǎng)絡(luò)第 38 分站檢測(cè)，我公司在正常生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符 合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 環(huán)境保護(hù)及安全消防 我公司目前未使用毒性及高致敏性等對(duì)環(huán)境能造成污染的原料。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級(jí) 潔凈區(qū)，凈化工作臺(tái)為局部百級(jí)潔凈度。取樣在潔 凈采樣車內(nèi)進(jìn)行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴(yán)格按《潔凈采樣車標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán) 格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。生產(chǎn)車間 和倉儲(chǔ)區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲(chǔ)存柜，并且雙人操作，嚴(yán)格管 理。物料分庫分區(qū)存放，與企 業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。臭氧發(fā)生器 產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進(jìn)行消毒，整個(gè) HAVC 系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到三十萬級(jí)別。壓縮空氣設(shè)施由 螺桿式壓縮機(jī)、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲(chǔ)氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。根據(jù)公司實(shí)際情況更新了水處理設(shè)備，驗(yàn)證合格后投入使用。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有 防昆蟲的紗網(wǎng)。兩個(gè)車間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨(dú)的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具 的使用區(qū)域。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú) 設(shè)置，有效防止了差錯(cuò)和交叉污染。各單個(gè)工藝過程基本上 在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時(shí)領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三 十萬級(jí)潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或 充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與 地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級(jí)潔凈區(qū)面積 550 m2，與目前企 業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。操作人員從人流入口經(jīng) 凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅(jiān)固耐 用，無粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消 毒。藥材庫及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級(jí)水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對(duì)加工生產(chǎn)造成污染。 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施 中藥提取車間總面積 810m2，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥 液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切 藥間。建成了中藥提取車間和 口服固體制劑車間，新增了總面積為 840m2的倉儲(chǔ)區(qū)、210m2的 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進(jìn)入廠區(qū)，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對(duì)藥品生產(chǎn)造成污 染。廠區(qū)總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無裸土面積。所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗(yàn)人員和庫房 原藥材驗(yàn)收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗(yàn)所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。對(duì)管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實(shí)際需要，重點(diǎn)考核對(duì) GMP 的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實(shí)力出 發(fā)，使我們公司的管理在 GMP 的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。在培訓(xùn)過程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際并使每位員工認(rèn)識(shí) 到培訓(xùn)的必要性、重要性、長(zhǎng)期性。培訓(xùn)開展以來，上至總經(jīng)理，下至普 通員工全面培訓(xùn)，人人把培訓(xùn)當(dāng)做提高自己能力的一件大事。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品 GMP 培訓(xùn)，去了多 家藥品 GMP 認(rèn)證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問題請(qǐng)教別人，請(qǐng)專家和先進(jìn)企 業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。鑒于 大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對(duì)實(shí)際情況，我們從藥品基礎(chǔ)知 識(shí)開始，做到有計(jì)劃、有針對(duì)性、有目的的培訓(xùn)，使員工能夠熟悉藥品 的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識(shí)、藥品 GMP 認(rèn)證的重要性等必要的知識(shí)。生產(chǎn)性員工 36 人，質(zhì)量部門員 工 9 人，工程設(shè)備人員 6 人，均為高中以上學(xué)歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng) 培訓(xùn)考核合格后持上崗證上崗。其他部門負(fù)責(zé)人均有 6 年以上管理工作 經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作。副總經(jīng)理 xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級(jí)工程師，負(fù)責(zé)本公司質(zhì) 量管理工作。各部門職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的 正常運(yùn)行和發(fā)展。2．機(jī)構(gòu)與人員 組織機(jī)構(gòu) 藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個(gè)部門，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財(cái)務(wù)部和辦公室。截止 2004 年 5 月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間 和公用工程的改造，進(jìn)行了從藥人員 GMP 培訓(xùn)，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理制度，使企業(yè)達(dá)到了設(shè)施齊全，設(shè)備先進(jìn)，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求。公司注冊(cè)資本 5000 萬元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。經(jīng)企業(yè)自查，確認(rèn)已符合 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。15月1號(hào)場(chǎng)房驗(yàn)證、空調(diào)凈化完成，設(shè)備安裝完成、純化水硬件設(shè)施完成、消防、環(huán)評(píng)計(jì)量等各項(xiàng)工作。并再次整改7月10號(hào)完成文件分發(fā)、學(xué)習(xí)、考試、各種記錄、驗(yàn)證等所有資料歸檔，查漏補(bǔ)缺，并完成場(chǎng)區(qū)路面、所有工程完工。（2）藥品GMP認(rèn)證初審申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證和發(fā)證。發(fā)證（1）藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告發(fā)布10日后，對(duì)無異議的企業(yè)，由河北省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》。，由河北省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告。（車間），由河北省食品藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，改正期限6個(gè)月。審核、審批時(shí)間為20個(gè)工作日。，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)調(diào)整。逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。需要補(bǔ)充資料的，一次性通知申請(qǐng)企業(yè)。資料不合格的，應(yīng)一次性書面通知申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，限期補(bǔ)充資料；符合要求的，填寫〈藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料受理形式審查意見單〉，并隨資料轉(zhuǎn)交省食品藥品監(jiān)督管理局。（15）、115項(xiàng)的電子文本初審（1）對(duì)于生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家規(guī)定的生物制品企業(yè)，由省局在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)的資料進(jìn)行完整性和技術(shù)性審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，限期補(bǔ)充資料，符合要求的，填寫〈藥品GMP認(rèn)證初審意見表〉報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（12）環(huán)境保護(hù)、廢水廢氣排放、安全消防等有關(guān)證明、證書和標(biāo)志復(fù)印件。四、申請(qǐng)者資格/條件《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中有申請(qǐng)認(rèn)證的劑型或原料藥品種；申請(qǐng)認(rèn)證的劑型或原料藥品種必須具有國(guó)家批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。二、審批依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。第三十八條 本實(shí)施細(xì)則由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。省局應(yīng)將信息上傳至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書》申請(qǐng)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》編號(hào)、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。第三十三條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品GMP證書》：（一）企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；（二）企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的；（三）企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的；（四）其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。第三十二條 原發(fā)證機(jī)關(guān)收回企業(yè)《藥品GMP證書》時(shí)，應(yīng)要求企業(yè)改正。第三十一條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回《藥品GMP證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)企業(yè)備案情況進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第三十條 《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。第六章 《藥品GMP證書》管理第二十九條 《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。檢查組按照本辦法第十三條規(guī)定進(jìn)行選派。第二十七條 省局負(fù)責(zé)組織對(duì)跟蹤檢查情況進(jìn)行督導(dǎo)抽查；省認(rèn)證中心受省局的委托，負(fù)責(zé)制訂抽查檢查計(jì)劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核。第五章 跟蹤檢查第二十六條 省局負(fù)責(zé)組織對(duì)全省取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。行政審批工作時(shí)限為20個(gè)工作日。并將公告上傳至國(guó)家局網(wǎng)站。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。第二十四條 省局完成綜合評(píng)定后，符合GMP要求的，經(jīng)審批后，將評(píng)定結(jié)果在省局網(wǎng)站上予以公示，公示期為10日。現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定時(shí)，低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級(jí)，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。綜合評(píng)定應(yīng)在收到整改報(bào)告后40個(gè)工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，評(píng)定時(shí)限順延。中止現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省局根據(jù)企業(yè)所在地市局調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時(shí)將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地市局，并將有關(guān)情況上報(bào)省局，省局根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。如不能形成共識(shí)，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應(yīng)對(duì)缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況及時(shí)報(bào)告所在地市局及省局。具體如下：（一）嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的；（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；（三）