【正文】 一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。第十八條 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現(xiàn)的次數(shù)。第十七條 現(xiàn)場檢查結束后，檢查組應對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評定。第十六條 檢查組應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。第十五條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業(yè)權利，確定企業(yè)陪同人員?，F(xiàn)場檢查時間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當調整。檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識，必要時可聘請有關專家參加現(xiàn)場檢查。上報省局同意后, 在20個工作日內組織實施現(xiàn)場檢查。需補充資料的，工作時限按實際順延。申請企業(yè)應按通知要求，在規(guī)定時限內完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。第九條 省局對藥品GMP認證申請書及相關資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。向省局提出認證申請的，應同時報送一份申報資料給所在地市局備案。申請注射劑、放射性藥品、生物制品等國家局組織的藥品GMP認證，省局出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報國家局。第八條 申請藥品GMP認證的生產企業(yè)，應按規(guī)定填寫《藥品GMP認證申請書》（見附件1），并報送相關資料。第七條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。省局負責對省認證中心質量管理體系進行評估。第四條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心（以下簡稱“省認證中心”）承擔省局組織的省級藥品GMP認證申請的技術審查、現(xiàn)場檢查及省局確定的其他認證相關的工作。設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱設區(qū)市局)負責本轄區(qū)內藥品GMP認證企業(yè)的跟蹤檢查工作。第三條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管全省的藥品GMP認證管理工作。第一篇：河北省GMP認證實施細則河北省《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》實施細則第一章 總 則第一條 為加強河北省《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》及其他相關規(guī)定，制定本實施細則。第二條 藥品GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產企業(yè)藥品生產質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。負責除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。配合國家局、省局開展藥品GMP認證工作。第五條 省認證中心應建立和完善質量管理體系，確保藥品GMP認證工作質量。第二章 申請、受理與審查第六條 新開辦藥品生產企業(yè)或藥品生產企業(yè)新增生產范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。藥品生產企業(yè)改建、擴建車間或生產線的，應按本辦法重新申請藥品GMP認證。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經所在地市局出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報省局。向國家局提出認證申請的，應同時報送兩份申報資料分別給省、市局備案。申請企業(yè)應當對其申報資料全部內容的真實性負責。第十條 省認證中心對申請資料進行技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業(yè)。技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。第三章現(xiàn)場檢查第十一條 省認證中心完成申報資料技術審查后，應當在20個工作日內制定現(xiàn)場檢查方案、確定檢查組。第十二條 現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。第十三條 省認證中心應在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)。第十四條 申請企業(yè)所在地市局應選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調和聯(lián)絡與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關的工作。申請企業(yè)在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。檢查方案如需變更的，應報經省認證中心批準。分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應回避。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。第十九條 檢查組向申請企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內容，經檢查組成員和申請企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有異議，可做適當說明。第二十條 現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議。檢查組應在檢查工作結束后10個工作日內，將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送省認證中心。檢查組應將情況在檢查報告中詳細記錄。第四章審批與發(fā)證第二十二條 省認證中心負責對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核，市局對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場確認，省局對現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告、市局確認報告等有關材料提交省藥品GMP認證辦公會進行討論審核并綜合評定，必要時，可對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場核查。第二十三條 綜合評定應采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行評定。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“符合”；（二）有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產品生產全過程進行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的，評定結果為“不符合”。對公示內容有異議的，省局及時組織調查核實。對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，省局將評定結果予以公告。第二十五條 經省局審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，省局以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業(yè)?！端幤稧MP證書》有效期為5年。各設區(qū)市局負責對本轄區(qū)取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)進行現(xiàn)場跟蹤檢查，在《藥品GMP證書》有效期內應每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時上報省局。企業(yè)應在跟蹤檢查結束后2個月內提交企業(yè)整改報告、市局現(xiàn)場檢查確認報告，省局對檢查結果進行評定。第二十八條 跟蹤檢查的結果按照本辦法第十八條、第二十三條的規(guī)定辦理。企業(yè)名稱、生產地址名稱變更但未發(fā)生實質性變化的，可以藥品生產許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更。其變更后的組織結構和關鍵人員等應能夠保證質量管理體系有效運行并符合要求。如經審查不符合要求的，原發(fā)證機關應要求企業(yè)限期改正。（一）企業(yè)（車間）不符合藥品GMP要求的；（二）企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產整頓的；（三）其他需要收回的。企業(yè)完成改正后，應將改正情況向原發(fā)證機關報告，經原發(fā)證機關現(xiàn)場檢查，對符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。第三十四條 應注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證范圍的，發(fā)證機關可根據(jù)企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認證范圍的《藥品GMP證書》。第三十五條 藥品生產企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應在省級相關媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機關申請補發(fā)。第三十六條 《藥品GMP證書》的收（發(fā)）回、補發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機關在其網站上發(fā)布相關信息。第七章 附則第三十七條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第二篇：河北省藥品GMP認證申請須知河北省藥品GMP認證申請須知一、審批項目生產注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證的初審；其他藥品生產企業(yè)的藥品GMP認證?！蛾P于藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知》（國食藥品監(jiān)督安[2004]108號）《河北省藥品生產企業(yè)GMP認證管理辦法（試行）》三、申請范圍本省持有《藥品生產許可證》且尚未進行藥品GMP認證的企業(yè)。五、審批程序藥品生產企業(yè)申請藥品GMP認證、藥品GMP認證初審時需提交以下資料：（1）《河北省藥品GMP認證申請書》或《藥品GMP認證申請書》（二份）；（2）《藥品生產許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；（3）藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)；（4）藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；（5）藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；（6）藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；[注：中藥飲片生產企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據(jù)標準及質量標準等]（7）藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；（8）藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；（9）申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；（10）藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；（11）藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。（13）申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；（14）按申請材料順序制作目錄。（2）對于除生產注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品外的企業(yè)，由設區(qū)市局在5個工作日內對其申請資料的完整性進行審查。申報資料技術審查省局在20個工作日內完成對企業(yè)申報資料的技術審查。企業(yè)在收到書面通知之日起2個月內補充相關資料，認證工作時限自通知發(fā)出之日起暫停計時，自收到補充資料之日起繼續(xù)計算?，F(xiàn)場檢查和綜合評定（1）藥品GMP認證申請，組織實施現(xiàn)場審查和綜合評定。審批與公告（1）藥品GMP認證申請，提出審核意見報局領導審批，作出是否通過GMP認證的決定。(車間)，河北省食品藥品監(jiān)督管理局報國家食品藥品監(jiān)督管理局公告。企業(yè)在限期內改正完畢后，提交申請復查報告和整改報告，符合要求的，由審評中心選派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。，河北省食品藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)藥品GMP認證不合格通知書。發(fā)證時間為5個工作日。五、辦理機構／部門：河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處六、辦理時限：（1）藥品GMP認證申請受理、形式審查5個工作日審查、審批50個工作日發(fā)證5個工作日（2）藥品GMP認證初審申請初審20個工作日工作流程河北省藥品GMP認證工作流程圖下載表格河北省藥品GMP認證申請書藥品GMP認證申請書附件： 國家藥品GMP認證申請書河北省藥品GMP認證流程圖版權所有 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 HeBei Food Drug Administration第三篇：Gmp認證計劃Gmp認證計劃2014年9月底10月初拿到gmp證書通過公示3個月整改5天2014年8月開始認證現(xiàn)場檢查通過認證中生產準備2014年7月20—7月30號，全部準備結束，市藥檢局初驗。2014年6月30號申請認證6月20號，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見，6月20號完成每劑型、品種至少三批的工藝驗證、并歸檔15月20號、設備驗證、清潔驗證完成，15月10號水系統(tǒng)驗證完成，設備的選型、預確認、驗證確認完成、倉庫內部布局、設施完成。12014年4月30號完成空調凈化系統(tǒng)檢測報告，倉庫整修完成14月20號完成潔凈自測，14月15號完成凈化區(qū)貼版、自流坪整理 14月外圍場房改造、墻壁粉刷、路面補修、草坪整理完成倉儲空調凈化系統(tǒng)、地面、自留坪結束13月10號、自留坪、凈化區(qū)外圍開始整修 12014年3月1號整改的物料到位2014年2月10號前確定倉庫、車間水系統(tǒng)改造、設備選型等廠家確認，簽合同22014年1月30號2月8號春節(jié)放假 22014年1月10號確認廠房、設備、人員時間等方案22013年12月25號前征詢專家意見、籌備人員22013年12月20號完成資金預算22013年12月10號成立領導小組第四篇：GMP認證流程GMP認證流程一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料相關材料：藥品GMP認證申請書（一式四份）GMP認證之《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況GMP認證之藥品生產企業(yè)組織機構圖藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況1GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況1GMP認證之藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄1GMP認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)五、省局審批方案(10個工作日)六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)第五篇：GMP認證申請材料江西新贛江藥業(yè)有限公司 藥品GMP認證 申報資