【文章內容簡介】 、檢查驗收報告。 三、檢查項目 根據《獸藥 GSP 現(xiàn)場檢查項目》規(guī)定，并結合該公司的實際情況，確定其檢查項目共 項，其中關鍵項目 項，一般項目 項。 四 、檢查組成員及分工 組 長： XXX 主要負責 ，并匯總檢查情況，草擬檢查報告。 組 員： XXX 主要負責 。 組 員： XXX 主要負責 。 五、檢查項目條款 場所與設施 條 機構與人員 條 規(guī)章制度 條 采購與入庫 條 陳列與儲存 條 運輸與銷售 條 售后服務 條 附件 5： 驗收企業(yè)： 驗 收時間： 湖北省獸藥經營質量管理規(guī)范 檢查驗收評定標準 一、獸藥 GSP檢查驗收評定標準的說明 1．本標準根據《獸藥經營質量管理規(guī)范》、《湖北省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則（試行）》（以下簡稱“獸藥 GSP”）制定。 2．獸藥 GSP檢查驗收項目共 129項，其中關鍵項目（條款號前加“ *”） 33項，一般項目 96項。 檢查項目分布狀況（關鍵項 /檢查項）：場所與設施 7/24；機構與人員 7/13；規(guī)章制度 4/37；采購與入庫 7/19；陳列與儲存 3/12；運輸與銷售 5/17；售后服務 0/7。 3． 在組織獸藥 GSP驗收檢查時，須以企業(yè)申請檢查范圍，對照檢查驗收評定標準，確定相應的檢查條款。 4．現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結果分為“ N”、“ Yˉ”和“ Y” 3檔。凡屬完整、齊全的項目，應打“ Y” ,判定某項目基本符合要求（打分在 85分以上）時，也應打“ Y”；判定項目內容基本完整、齊全，但存在一定缺陷（打分在 6085分之間）時，應打“ Yˉ”；判定項目缺陷嚴重、不真實（打分在 60分以下）的，打“ N”。匯總時按照3個“ Yˉ”相當于 1個“ N”的原則核定。不涉及項目 用“ /”標注，不計算缺陷率。通過計算關鍵項目缺陷數量和一般項目缺陷率來評定結果。 5．關鍵項目存在嚴重缺陷，企業(yè)驗收一票否決；關鍵項目 1～ 2項 不完善不計算分數，但在驗收報告中用文字說明缺陷內容。 6．結果評定 關鍵項目不完善 一般項目缺陷 結 果 1～ 2 ≤ 15% 關鍵缺陷數及缺陷率在規(guī)定范圍內，作出“推薦”結論，企業(yè)驗收合格，缺陷自行整改； 3～ 5 ﹥ 15%— 40% 關鍵缺陷數或缺陷率在規(guī)定范圍內，作出“推遲推薦”結論，限期 3個月整改后復查； ﹥ 5 ﹥ 40% 關 鍵缺陷數或缺陷率超過規(guī)定范圍，作出“不推薦”結論，驗收不合格， 6個月內不能申請。 一般項目缺陷率 =一般項目缺陷數（折合成 Y） /涉及一般項目條款數 100% 湖北省獸藥經營質量管理規(guī)范 檢查驗收項目 序號 驗收項目 章節(jié) 條款編號 條 款 內 容 驗收結果 1 場所與設施 2 0301 獸藥經營企業(yè)應當具有固定的、相對獨立的經營場所和倉庫。 2 2 *302 獸藥經營企業(yè)的經營場所使用面積 應當與經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應。 3 2 *303 獸藥經營企業(yè)的倉庫使用總面積 應當與經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應。 4 2 304 獸藥經營企業(yè)的經營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。 5 2 *305 獸藥經營企業(yè)在獸藥經營場所不得兼營其他商品。 6 2 *306 獸藥經營企業(yè)在經營場所、倉庫內不得放置與獸藥無關的物品。 7 2 0401 獸藥經營企業(yè)應當在經營場所內顯著位置懸掛獸藥經營許可證、注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證。 8 2 402 獸藥經營企業(yè)應當在經營場所設置獸藥質量信息公示板，張貼獸藥管理法規(guī)、崗位職責和人員分工。 9 2 *403 獸藥經營企業(yè)變更經營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經營許可證。 10 2 404 獸藥經營企業(yè)變更經營場所面積的，應當在變更后 30 個工作日內向發(fā)證機關備案。 11 2 0501 獸藥經營企業(yè)應當具有與經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫 (柜 )等倉庫和相關設施、設備。 12 2 502 獸藥經營企業(yè)的倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、 待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。 13 2 *503 獸藥經營企業(yè)的獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、易燃易爆藥品等倉庫應當獨立設置，并具有符合有關規(guī)定的安全設施、設備。 14 2 *504 獸用生物制品經營企業(yè)應當具有與其經營規(guī)模、經營品種相適應的冷藏運輸車輛、冷庫、冷藏柜、冰箱、發(fā)電機等設施、設備。 15 2 505 獸藥經營企業(yè)變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后 30個工作日內向發(fā)證機關備案 。 16 2 0601 同屬一個法人的獸藥直營連鎖經營企業(yè)在同一縣 (市 )內有多家經營門店的，統(tǒng)一配置的倉儲和相關設施、設備應當與所經營獸藥品種、經營規(guī)模相適應。 17 2 701 獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。 18 2 801 獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有與經營獸藥相適應的貨架、柜臺。 19 2 802 獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有與經營獸藥相適應的避光、通風、照明等設施、設備。 20 2 803 獸藥 經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備。 21 2 804 獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有與經營獸藥相適應的防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備。 22 2 805 獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有與經營獸藥相適應的進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。 23 機構 與人員 2 0901 獸藥經營企業(yè)經營場所的設施、設備 ,應當整潔、完好。 24 2 902 獸藥經營企業(yè)倉庫的設施、設備應當整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。 25 3 1001 獸藥經營企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。 26 3 1002 獸藥經營企業(yè)直接負責的主管人員應當具有與所經營獸藥類別相適應的專業(yè)知識。 27 3 1101 獸藥經營企業(yè)應當配備與所經營獸藥類別、規(guī)模相適應的質量管理人員。 28 3 *1102 同屬一個法人的獸藥直營連鎖經營企業(yè)在同一縣 (市 )內有多家經營門店的， 應當設立質量管理機構。 29 3 *1201 獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、 獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。 30 3 *1202 獸用生物制品經營企業(yè)質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。 31 3 *1203 獸藥質量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。 32 規(guī)章制度 3 1204 主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發(fā)生變更的，應當應當在變更后 30個工作日內向發(fā)證機關備案。 33 3 *1301 獸藥經營企業(yè)從業(yè)人員數量應當符合規(guī)定。 34 3 1302 獸藥經營企業(yè)從事獸藥采購、