【文章內(nèi)容簡介】 存放場所。包裝物料等應有專門的儲存場所，與藥品儲存區(qū)域相對隔離。10204708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。、發(fā)貨、退貨應有專用的庫房或區(qū)域。、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫房設置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。10304709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。應設置有不合格藥品專用的庫房（區(qū)），有效隔離并保證不合格藥品存放安全。104*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應有符合國家規(guī)定的儲存設施。10504801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。、中藥飲片的驗收、發(fā)貨、退貨應有專用的庫房或區(qū)域，應與其他藥品分開、專庫存放。、中藥飲片養(yǎng)護工作場所。（柜）。收集的中藥樣品應標明品名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購地產(chǎn)中藥材品種相匹配。106*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。、冷凍藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。經(jīng)營生物制品、體外診斷試劑等需冷藏藥品的，冷庫容積不應小于20立方米。，應當配備兩個以上獨立冷庫，每個冷庫容積不應小于20立方米。、體外診斷試劑的冷庫，應配置備用制冷機組，并保證正常運行。107*04902冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。冷庫配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設備應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求。108*04903應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。，電力保障系統(tǒng)應能自動開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。，并定期檢查維護，保證正常運行。109*04904對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。110*04905經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷藏車、車載冰箱或者保溫箱等設備。其中冷藏車不應少于1輛。11105001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。藥品運輸工具應是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等，并能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。11205101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求。11305102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。11405103車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。11505201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。、運輸設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，定期開展儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護工作。、運輸設施設備的各項管理工作，確保設施設備運行安全有效。、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護記錄。、運輸設施設備檔案。檔案內(nèi)容包括設備名稱、生產(chǎn)廠家、技術資料、購貨發(fā)票，安裝、使用、檢查、維護、檢定、驗證等情況。11605301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。、檢定管理制度或規(guī)程，開展計量器具、溫濕度監(jiān)測設備校準或檢定（每年至少一次）。、溫濕度監(jiān)測設備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，并建立相應的記錄和管理檔案。，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證。117*05302企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求。11805401企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等?！兑?guī)范》及附錄中相關規(guī)定。、方案、記錄、報告、評價、偏差調(diào)查和處理、糾正和預防措施等。、指導、協(xié)調(diào)和審批工作。、運輸?shù)认嚓P部門共同實施驗證工作。11905501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。，驗證方案應包括待驗證對象、實施人員、驗證目的、驗證范圍、驗證設備及系統(tǒng)描述、驗證步驟、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集方法和要求等。驗證時間、實施記錄等應與批準的驗證方案內(nèi)容保持一致。12005601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。、調(diào)整、檢查、維護、使用相關設施設備。121*05701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件?！兑?guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，符合企業(yè)實際需要。，配備有電子監(jiān)管碼信息采集設備，具備與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的接口。12205801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。配備有支持系統(tǒng)正常運行的服務器，并應按質(zhì)量管理要求對采購、銷售、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、倉庫管理等崗位配備終端電腦。12305802企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。12405803企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。12505804企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。126**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫?！兑?guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，符合企業(yè)實際需要。127*05901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。、操作、授權(quán)管理等制度。不得未經(jīng)批準隨意給崗位操作人員授權(quán)。12805902計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)應當原始、真實、準確、安全和可追溯。應根據(jù)不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。12906001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。企業(yè)對計算機系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求。13006002記錄類數(shù)據(jù)應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定。電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應與文件規(guī)定一致，應當符合《規(guī)范》第四十二條的要求。 131*06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格。應按藥品采購管理制度規(guī)定，對供貨單位的合法資格進行審核、批準。132*06102企業(yè)采購藥品應當確定所購入藥品的合法性。應按藥品采購管理制度規(guī)定，對所購入藥品的合法資格進行審核、批準。133*06103企業(yè)采購藥品應當核實供貨單位銷售人員的合法資格。應按藥品采購管理制度規(guī)定，對供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。13406104企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。13506105采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負責人批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。、首營品種的申請表格應由采購部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負責人批準。、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應進行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。136*06201對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。，并經(jīng)質(zhì)量負責人審核批準。、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。13706301采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》，進口麻醉藥品、精神藥品除取得《進口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）》，或者《進口藥品批件》外，還應取得《進口準許證》、《進口藥品通關單》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。，包裝上應具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標識，應做到無碼不購。3. 有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負責人審核批準。、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。13806302首營品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。13906401企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。14006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1．質(zhì)量保證協(xié)議應對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標簽、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責任作出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。，法定代表人不能簽訂的，應授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。14106601采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。采購藥品應向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。14206602發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。，應附有《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。5. 必要時，與稅務部門核實采購發(fā)票的合法性。143*06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。14406702發(fā)票按有關規(guī)定保存。采購發(fā)票應按照《稅收征收管理法實施細則》等有關規(guī)定保存10年。14506801采購藥品應當建立采購記錄。，且必須在計算機系統(tǒng)建立采購記錄檔案。依據(jù)權(quán)限在計算機系統(tǒng)中生成、確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。，任何人未經(jīng)批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規(guī)定的辦法和相應的權(quán)限進行。修改的原因和過程應在計算機系統(tǒng)中記錄。、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。14606802采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。采購記錄內(nèi)容應有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產(chǎn)地。14706901發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯?！鞍l(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥品。，保證有效的質(zhì)量跟蹤和