【文章內容簡介】 房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。《規(guī)范》第八十五條的有關規(guī)定設定。，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。：℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為177。℃；－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！妫?77。5％RH。，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。，系統(tǒng)應當能夠實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。、完整、準確、有效。，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。、刪除的功能，不得有反向導入數(shù)據(jù)的功能。 、調整功能，防止用戶隨意調整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。、安全運行，不得與溫濕度調控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。: ，并均勻分布。，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。 ，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。9604705庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應能滿足儲存作業(yè)要求。9704706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。零貨揀選、拼箱發(fā)貨、復核應有適宜的工作場所和設備。9804707庫房應當有包裝物料的存放場所。包裝物料等應有專門的儲存場所，與藥品儲存區(qū)域相對隔離。9904708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。、發(fā)貨、退貨應有專用的庫房或區(qū)域。：，并與其他區(qū)域有效隔離。，不得污染藥品。、冷凍藥品，特殊管理的藥品等有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫房設置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。100*04709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。應設置有不合格藥品專用的庫房（區(qū)），有效隔離并保證不合格藥品存放安全。101*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。、一類精神藥品、罌粟殼應專庫存放，醫(yī)療用毒性藥品專庫或專柜存放，實行雙人雙鎖管理，安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)。，實行專人管理，建立專用賬冊。102*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。、中藥飲片應分別設立專庫，并設置驗收、發(fā)貨、退貨等專用區(qū)域。、中藥飲片養(yǎng)護工作場所。10304802直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。收集的中藥樣品應標明品名、產地、收集時間，并與所收購地產中藥材品種相匹配。104*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。、冷凍藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。經(jīng)營生物制品、藥品類體外診斷試劑等需冷藏藥品的，冷庫容積不應小于20立方米。、藥品類體外診斷試劑的冷庫，應配置備用制冷機組，并保證正常運行。、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。105*04902經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫，每個冷庫容積不應小于20立方米。106*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合第95項第18款的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。、顯示、記錄、調控、報警的設備符合第95項第117款的各項要求。107*04904應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。，電力保障系統(tǒng)應能自動開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。，并定期檢查維護，保證正常運行。10804905對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。109*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。、密閉、耐腐蝕等性能。110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。、保溫箱具有良好的保溫性能。111*05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。藥品運輸工具應是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等，并能有效保證藥品在運輸途中的質量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。112*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。113*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。、顯示、記錄、調控、報警的設備符合第95項第117款的各項要求。114*05103車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。、顯示、記錄、調控（保溫箱除外）、報警的設備符合第95項第117款的各項要求。11505201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、清潔和維護并記錄。、運輸設施設備的各項管理工作，確保設施設備運行安全有效。、運輸設施設備檔案。檔案內容包括設備名稱、生產廠家、技術資料、購貨發(fā)票，以及安裝、使用、檢查、維護、檢定、驗證等情況。116校準與驗證*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。、檢定管理制度或規(guī)程，開展計量器具、溫濕度監(jiān)測設備校準或檢定（每年至少一次）。、溫濕度監(jiān)測設備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，并建立相應的記錄和管理檔案。，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證。，其溫度測量的最大允許誤差為177?！妗?17*05302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。：，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；；；；，庫房保溫性能及變化趨勢分析；，分別進行保溫效果評估；，進行空載及滿載驗證；，進行滿載驗證。，合理設置驗證測點。，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。。118*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認。、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認。、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。119*05304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。：，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。。。。，車廂保溫性能及變化趨勢分析。，分別進行保溫效果評估。，進行空載及滿載驗證。，進行滿載驗證。：，分析箱體內溫度變化及趨勢。。。。。。，合理設置驗證測點。，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。。，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。。120*05401企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件。。，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等。，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。，制定有效的預防措施。12105501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。，對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計或規(guī)定的使用條件。，或是設備出現(xiàn)嚴重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風險，采取適當?shù)募m正措施，并跟蹤效果。，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。，方可實施。、完整、有效、可追溯。，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及附錄5的相關要求。12205502驗證報告應當經(jīng)過審核和批準。驗證報告應經(jīng)過質量負責人審核和批準。12305503驗證文件應當存檔。驗證控制文件應當存入藥品質量管理檔案，并按規(guī)定保存。124*05601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。，正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)。、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。，應當作為企業(yè)制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據(jù)。125計算機系統(tǒng)*05701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。，能夠實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。《規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。12605801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。12705802企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。12805803企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。12905804企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。130**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。、預警，提醒相關部門及