【正文】 應(yīng)與首營企業(yè)檔案中留存的相關(guān)式樣保持一致。收貨人員應(yīng)予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。；從批發(fā)企業(yè)購進藥品應(yīng)查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復(fù)印件。、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。、包裝。16507802驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。，麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。16908003中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。17608301企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。，執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”。，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。18408504儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。，應(yīng)輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。、貨架上，與地面間距不小于10厘米。，專人管理。、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好、無破損，保證藥品儲存、擺放安全。19608601養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。199*08604養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。20108606養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施。，自動生成效期報表。、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急處置預(yù)案，采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。4. 不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。，應(yīng)及時查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。、經(jīng)營范圍或者診療范圍?！栋l(fā)票管理辦法》、《稅收征收管理法實施細則》等規(guī)定保存，賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)10年；已經(jīng)開具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存五年。22009403中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。223*09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。，應(yīng)如實記錄。、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。23010001藥品出庫時應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。：直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。238*10201對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。，應(yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。如：廂式貨車車門不能密閉的，油箱容量出現(xiàn)預(yù)警等。在藥品和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施，如：加放隔板、設(shè)計蓄冷劑放置槽等方式。、裝卸實際操作應(yīng)嚴格按照外包裝標(biāo)示的要求進行，輕拿輕放、禁止倒置等。，對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全進行追溯管理。23710105啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。，達到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。23210003隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆。出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等?！兑?guī)范》規(guī)定要求。21909402銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如不能列明全部內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章、注明稅票號碼。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進行審核，在相關(guān)政府網(wǎng)站核實購貨單位資質(zhì)材料的真實性。、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄。，不得銷售。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專用場所，并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，不得銷售。一般按季度進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每季度循環(huán)檢查一次。19808603養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。19508515藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備的檢查、維護記錄。190*08510特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。18508505搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理。17808402購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。17508202藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。驗收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。16808002驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。運輸證明有效期為1年（不跨年度）。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。16007702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。15807602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。15407402冷藏、冷凍藥品到貨時不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。、銷售退回藥品進行收貨、驗收，核實采購、退回渠道合法性，并建立收貨、驗收記錄。，包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內(nèi)容?！兑?guī)范》的有關(guān)規(guī)定。，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進行。143*06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。14106601采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。13906401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》，進口麻醉藥品、精神藥品除取得《進口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）》，或者《進口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進口準(zhǔn)許證》、《進口藥品通關(guān)單》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。應(yīng)按藥品采購管理制度規(guī)定，對所購入藥品的合法資格進行審核、批準(zhǔn)。12906001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所?！兑?guī)范》及附錄中相關(guān)規(guī)定的要求，并與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實際需要。配備有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器，并應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、銷售、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、倉庫管理等崗位配備終端電腦。12005601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。、方案、記錄、報告、評價、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。11605301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。11305102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。、體外診斷試劑的冷庫，應(yīng)配置備用制冷機組，并保證正常運行。、中藥飲片的驗收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫房或區(qū)域，應(yīng)與其他藥品分開、專庫存放。10204708庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。98*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。9504701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。《冷庫設(shè)計規(guī)范》（GB50072—2010）的要求。（專營中藥材、中藥飲片、生物制品、疫苗、體外診斷試劑、示范性藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組成立子公司或分支機構(gòu)除外），或申請藥品現(xiàn)代物流改造的企業(yè)，倉庫面積應(yīng)符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）》有關(guān)條件。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限，各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴格按照規(guī)定權(quán)限范圍內(nèi)進行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。，符合工作實際和崗位要求。7703601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：，至少應(yīng)涵蓋本規(guī)范第三十六條的第（一）（二十二）項。7403401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的改變及時修訂、替換文件。色盲、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)认嚓P(guān)工作。6503001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、師資情況、培訓(xùn)對象等。5902601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。5602401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收員個人檔案中有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。5002203從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3. 專營體外診斷試劑的，質(zhì)量管理部門負責(zé)人個人檔案中應(yīng)有主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查。44*02001企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。、《規(guī)范》及政策文件的要求。3401713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品召回的管理。2601705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。1701401企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。、崗位的文件。、購貨單位質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、項目和內(nèi)容。1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)部門應(yīng)共同參加。7**00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)。、機構(gòu)和人員應(yīng)符合企業(yè)實際，并建立組織機構(gòu)框架。1.《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)（含分支機構(gòu)）。企業(yè)計算機系統(tǒng)，藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動檢測，藥品收貨與驗收，冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，驗證管理等應(yīng)符合《規(guī)范》附錄中相關(guān)規(guī)定的要求。項，其中嚴重缺陷項目（**）5項，主要缺陷項目（*）56項，一般缺陷項目204項。合理缺陷項目不予評定，計算一般缺陷率時，從標(biāo)準(zhǔn)項目總數(shù)中，減去合理缺陷項目數(shù)，計算公式為：一般缺陷率＝ 一般缺陷項目數(shù)100%一般項目總數(shù)－一般合理缺陷項目數(shù)（4）結(jié)果評定項 目結(jié) 果嚴重缺陷項數(shù)主要缺陷數(shù)一般缺陷率00≤10%通過GSP認證001030%限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查0≤2≤10%≥1不通過GSP認證0≤210%0200≥30%35 / 35序號項目號檢查內(nèi)容檢查細則1**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。企業(yè)應(yīng)匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進措施，采取預(yù)防或追蹤管理等方法，防止防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn) 。13*01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。15*