【正文】 組織管理 ? 審核準備 審核計劃、 審核組、檢查記錄 ? 審核實施 ? 審核報告 ? 糾正措施 ? 措施跟蹤 第二節(jié) 人員與培訓 GSP “人員與培訓”檢查方法 ? 通查、瀏覽人員花名冊，檢查各崗位人員是否符合規(guī)定 ? 重點檢查企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人 ? 抽查質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管人員 ? 從花名冊中選定人員，到現(xiàn)場核實 ? 對現(xiàn)場工作人員，核查花名冊 ? 交談、觀察、現(xiàn)場演示 企業(yè)主要負責人 （ *1001） ? 具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人 ? 不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者 ? 具有專業(yè)技術職稱 ? 熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī) 質量管理工作負責人 （ *1101） ? 大中型企業(yè)： 主管藥師 藥學相關專業(yè)工程師 ? 小型企業(yè)： 藥師 藥學相關專業(yè)助理工程師 ? 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè) ： 執(zhí)業(yè)藥師 質量管理機構負責人 （ *1201） ?任職資格 執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質量負責人任職資格條件 ?任職條件 能堅持原則 有實際經(jīng)驗 可獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題 質量管理人員 （ 140 140 *1403） ? 具有藥師以上技術職稱 ? 或具有中專以上藥學（相關專業(yè)）學歷 ? 專業(yè)培訓 ? 省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格 ? 取得崗位合格證書 ? 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內外均不得兼職） 驗收、養(yǎng)護、銷售、 計量 人員 （ 150 150 1503） ? 驗收、養(yǎng)護、 計量 、銷售人員應具有高中以上文化程度 ? 應經(jīng)崗位培訓，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 ? 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗 就業(yè)準入 ? 定義 指根據(jù) 《 勞動法 》 和 《 職業(yè)教育法 》的有關規(guī)定，對從事技術復雜、通用性廣、涉及到國家財產、人民生命安全和消費者利益的職業(yè)（工種）的勞動者，必須經(jīng)過培訓，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。C—30 186。 凍干粉針劑 以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。 液體制劑、膏劑、浸膏、流浸膏 等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批 藥品批的劃分原則 《 中國生物制品規(guī)程 》 （ 20xx版） 《 生物制品 分批規(guī)程 》 （一） ? 生物制品 第 3條： 生物制品 批號的編碼原則為年 — 月 —流水號。 在分裝過程中更換注射器后應另編亞批號。 ? 對近效期的藥品，應按月填報催銷報表。 質量管理工作負責人 ? 大中型藥品零售企業(yè)： 藥師 （含藥師和中藥師） ? 小型藥品零售企業(yè) ： 藥士 （含藥士和中藥士 ） 質量管理工作負責人 ? 藥品零售連鎖門店： 藥士 （含藥士和中藥士 ） ? 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè) ： 執(zhí)業(yè)藥師 大中型企業(yè)：主管藥師； 小型：藥師 質量管理人員 ? 具有藥師以上技術職稱 ? 或具有中專以上藥學（相關專業(yè)）學歷 ? 專業(yè)培訓 ? 地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格 ? 取得崗位合格證書 ? 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內外均不得兼職） 藥品質量驗收、營業(yè)人員 ? 應具有高中（含）以上文化程度 ? 如為初中，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷 ? 應經(jīng)崗位培訓，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 ? 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗 人員繼續(xù)教育 ? 質量管理和驗收人員 每年應接受地市級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育 ? 養(yǎng)護、營業(yè)等人員 應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 ? 培訓教育內容 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德 ? 建立培訓教育檔案 健康檢查 ? 直接接觸藥品的崗位 質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、營業(yè)員 ? 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病 ? 健康檢查時間 每年至少一次，定期檢查 ? 建立檔案 零售藥店營業(yè)場所、倉庫面積 （建筑面積） 大型： 100、 30平方米 中型： 50、 20平方米 小型： 20平方米 連鎖門店營業(yè)場所 40 平方米 營業(yè)場所條件 ? 應寬敞、整潔，與辦公、輔助和生活等場所分開 ? 營業(yè)用貨架、柜臺應齊備，銷售柜組標志醒目 ? 配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品 ? 根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備 營業(yè)場所應配置的設備 ? 便于藥品陳列展示的設備 ? 特殊管理藥品的保管設備 ? 監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設備 ? 保持藥品與地面有一定距離的設備 ? 藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備 ? 經(jīng)營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備 連鎖門店藥品質量驗收 ? 驗收人員按送貨憑證對照實物核對，并在憑證上簽字 ? 核對內容：藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、數(shù)量 ? 送貨憑證按購進記錄的要求保存 ? 有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告 藥品陳列規(guī)定（一） ? 貨柜與櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品 ? 按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放 ，標簽放置準確、字跡清晰 ? 藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥與一般藥應分開存放 ? 處方藥與非處方藥分柜擺放 ? 特殊管理的藥品按國家有關規(guī)定存放 藥品陳列規(guī)定（二） ? 危險類藥品不應陳列 ? 拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽 ? 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥 ? 中藥飲片斗前應寫正名、正字 門店陳列藥品檢查 ? 按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理 ? 近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品檢查 ? 陳列環(huán)境的檢查 ? 養(yǎng)護、陳列設備的檢查 藥品陳列檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處理 ? 發(fā)現(xiàn)問題，立即停止銷售 ? 及時通知質量管理機構或質量管理人員處理 處方調配 ? 處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調配和銷售 ? 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 ? 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配和銷售 ? 審核、調配和銷售人員均應在處方上簽字 ? 處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳? 藥品的拆零銷售 ? 拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生 ? 藥袋上應寫明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容 ? 拆零藥品專柜 藥品分類管理 ? 處方藥 ,是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。 ? 對下列情況有權拒收，并報有關部門 貨與單不符 質量異常 包裝不牢或破損 標志模糊 不合格藥品的處理 企業(yè)對質量不合格藥品進行控制性管理 ? 發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報 ? 明顯標識，專庫區(qū)存放 ? 查明原因，分清責任，及時處理并預防 ? 報廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范 ? 匯總、分析 GSP 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護 藥品儲存要求 （一） ? 按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 ? 按溫、濕度要求儲存 ? 按外包裝圖示標志搬運和堆垛 ? 按批號及效期依次或分開堆碼 藥品儲存要求 （二） 藥品的效期