【正文】 ? 正確宣傳 藥品銷售記錄 ? 記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門 ? 記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤 ? 記錄內(nèi)容： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期 質(zhì)量查詢及處理 ? 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施 ? 已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報告，及時追回藥品，記錄。如在上述工序之后，該批制品必須分做若干大瓶時，應(yīng)于每瓶記載之批號后，加上亞批號。 、 小型企業(yè)： 20 m178。 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 第八十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式 （ *0401） ? 一、批發(fā) ? （一）法人批發(fā)企業(yè) ? （二）非法人批發(fā)企業(yè) ? （三）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) ? 二、零售連鎖 ? 三、零售企業(yè) 藥品經(jīng)營范圍 （ *0401） ? 藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。 庫區(qū)布局、條件 ? 地面平整，無積水、雜草，無污染源 ? 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業(yè)場所有頂棚 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫 ? 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 ? 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施 藥品庫房溫濕度條件（ *1904） ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 冷庫溫度： 2186。 間歇生產(chǎn)的原料藥 ，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ? 無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗收。 藥品分類管理 ? 營業(yè)時間內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師必須在崗 ? 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥 ? 處方藥不得開架自選 ? 對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo) ? 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品的方式銷售藥品 ? 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確 謝謝大家 。 ? 銷后退回藥品，按進(jìn)貨驗收規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。 液體制劑 以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ? 中型企業(yè) 1000 m178。 ? 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 混勻或稀釋后的制品如用兩個以上濾器過濾時，應(yīng)按濾器劃分為不同批（或亞批）號，同一制品分次過濾時，亦應(yīng)按次數(shù)劃分為不同（或亞批）號。 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 （試行） 藥品不良反應(yīng)報告制度 ? 建立制度 ? 設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員 ? 收集情況 ? 按規(guī)定上報 國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。 藥品儲存要求 （二） 藥品的效期管理（二） ? 藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 ? 藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān) ? 藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，合理制定 ? 藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分 色標(biāo)管理 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫 （區(qū)） 零 貨 稱 取 庫 （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū)） 待 驗 藥 品 庫 （區(qū)） 退 回 藥 品 庫 （區(qū)） 不 合 格 品 庫 （區(qū)） 藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 30cm 30cm 藥品分類存放規(guī)定 ? 需分開存放的藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 ? 應(yīng)單獨存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險品 特殊管理藥品的儲存 （ *4108） ? 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品： 專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符 ? （二類精神藥品： 相對獨立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理） 銷后退回藥品的管理 （ *410 4110） ? 憑銷售部門開具的憑證收貨 ? 存放于專區(qū) ? 專人保管，專帳記錄 ? 驗收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） ? 不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） ? 退貨記錄保存 3年 庫房溫濕度監(jiān)測及控制 （ *4202） ? 監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管 ? 監(jiān)測時間：每日上下午 定時 各一次 ? 做好庫房溫濕度記錄 ? 庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄 藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé) ? 指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存 ? 配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理 ? 對庫存藥品定期檢查 ? 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù) ? 對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)抽樣送檢 ? 發(fā)現(xiàn)的問題及時上報 ? 質(zhì)量信息管理 ? 設(shè)施設(shè)備管理 ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案 GSP 第七節(jié) 出庫與運輸 藥品出庫原則 ? 先產(chǎn)先出 ? 近期先出 ? 按批號發(fā)貨 藥品出庫檢查 ? 藥品出庫時異常問題 包裝內(nèi)有異常響動 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 藥品已超過有效期 藥品出庫復(fù)核 ? 藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。年號應(yīng)寫公歷年號 4位數(shù)，月份寫兩位數(shù)。C ? 庫房濕度： 45%—75% 藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分 ? 儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 ? 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 ? 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室 倉庫劃區(qū) ? 待驗 庫（區(qū)） ? 合格品庫（區(qū)） ? 發(fā)貨庫（區(qū)） ? 不合格品庫（區(qū)） ? 退貨庫（區(qū)） ? 中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)） 藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備 ? 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ? 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 ? 監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 ? 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 ? 符合安全用電要求的照明設(shè)備 ? 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備 特殊管理藥品的儲存 ? 范圍 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ? 專用倉庫 ? 安全保衛(wèi)措施 （二級麻醉藥品經(jīng)營單位）驗收標(biāo)準(zhǔn) 安監(jiān)司 20xx年 1 月 磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑 基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊打能力 裝有鋼制保險房門，雙門雙鎖 備有防盜、防火、報警裝置 專用倉庫與 110聯(lián)網(wǎng) 驗收養(yǎng)護(hù)室 ? 面積： 大型企業(yè)： 50 m178。 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 第八十三條 認(rèn)證前需預(yù)先準(zhǔn)備的資料 ? 企業(yè)推行實施 GSP基本情況 ? 企業(yè)質(zhì)量管理文件 ? 企業(yè)主要崗位人員花名冊 （包括姓名、性別、出生日期、工作崗 位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時間） ? 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖 （標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備） 認(rèn)證的基本檢查內(nèi)容 ? 查閱資料 管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄 ? 現(xiàn)場檢查 營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境 、庫房條件、設(shè)施設(shè)備、抽查藥品、工作過程、操