藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課程教程(存儲(chǔ)版)
【正文】 文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； ? （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 藥品管理法第四十八條 77 劣 藥 ? 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 ? 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 藥品管理法第四十九條 78 第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 79 藥品儲(chǔ)存要求 （一） ?按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放 ?按溫、濕度要求儲(chǔ)存 ?按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛 ?按批號(hào)及效期依次或分開堆碼 80 藥品儲(chǔ)存要求 （二） 藥品的效期管理（一） 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第四十九條第（一）款規(guī)定： 未注明有效期的藥品按劣藥論處。 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 （試行） 100 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ?建立制度 ?設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員 ?收集情況 ?按規(guī)定上報(bào) 國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。 ? 正確宣傳 97 銷售記錄 ? 第五十三條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 (五 )不合格藥品處理情況的匯總和分析。 72 銷后退回藥品的驗(yàn)收 ?銷后退回藥品，按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 ?購貨計(jì)劃形式： 供貨企業(yè)名單 購進(jìn)品種目錄 年度、季度、月份購進(jìn)計(jì)劃 非計(jì)劃內(nèi)采購清單 ?編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn) ?審核部門：業(yè)務(wù)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 57 購貨合同 ?第三十二條 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款 ?形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳 口頭約定 ?如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的 質(zhì)量保證協(xié)議 ，并表明有效期 58 質(zhì)量條款 ?工商購銷合同 廠家應(yīng)提供該品種的批準(zhǔn)文號(hào)批件 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證及 同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 ?商商購銷合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 進(jìn)口藥品證明文件 59 購進(jìn)記錄 ?第三十三條 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 52 進(jìn)貨管理程序 ? 制定進(jìn)貨程序 ?確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) ?合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ?審核所購藥品的合法性和質(zhì)量 ?驗(yàn)證銷售人員合法資格 ?按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 53 購進(jìn)藥品的基本條件 ? (一 )合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。黃色 ?退貨庫（區(qū)）。 ? 大型企業(yè) 1500 m178。 ? (十 )其他相關(guān)工作。 ? (二 )起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 14 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 ?第五條 企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 ?組成：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 （細(xì)則） 15 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo) 小組 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)人 業(yè)務(wù) 采購 儲(chǔ)運(yùn) 組長 企業(yè)負(fù)責(zé)人 其他 16 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)與職能 ? 職責(zé) ：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 7 如何執(zhí)行 ?第二條 藥品 經(jīng)營 企業(yè)應(yīng)在藥品的 購進(jìn) 、 儲(chǔ)運(yùn) 和 銷售 等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。 3 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 (局令第20號(hào) )于 20xx年 3月 17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過， 20xx年 4月 30日發(fā)布，自 20xx年 7月 1日起施行 4 目 錄 ? 第一章 總 則 ? 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 ? 第一節(jié) 管理職責(zé) ? 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) ? 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 ? 第四節(jié) 進(jìn) 貨 ? 第五節(jié) 驗(yàn)收與檢驗(yàn) ? 第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ? 第七節(jié)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1