版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)講義(存儲(chǔ)版)
【正文】 毒或滅菌。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程 應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備 最長的保存時(shí)限 、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 環(huán)（環(huán)境） GMP在第 4章中防止污染和差錯(cuò)的原則要求： 廠房的 選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù) 必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。避免在露出環(huán)境中進(jìn)行。 ? 輔助區(qū) ： 輔助區(qū)（休息間、衛(wèi)生間、維修間等 ）設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 應(yīng)當(dāng) 采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 制定嚴(yán)格的文件管理體系，規(guī)范藥品生產(chǎn)所有活動(dòng)的行為準(zhǔn)則，保證藥品生產(chǎn)所有活動(dòng)不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染和差錯(cuò)。 第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥? 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 ? 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。 我國衛(wèi)生部于 1995年 7月 11日下達(dá) 《 衛(wèi)藥發(fā)第35號(hào)關(guān)于開展藥品 gmp認(rèn)證工作的通知 “ 正式開始全面實(shí)施 gmp認(rèn)證。日本影片《典子》便是一個(gè)受害者的真實(shí)寫照。 ? 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的 作業(yè)規(guī)范 。然而，“藥”是一柄雙刃劍，它的另一面 ——“ 不良反應(yīng) ”，也讓人們付出了慘痛的代價(jià)。據(jù)資料記載，人類社會(huì)先后經(jīng)歷過 12次較大的藥物災(zāi)難，而“反應(yīng)?！笔录环Q為“二十世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。 是藥品質(zhì)量保證的承諾，目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系，一切行為按 GMP法規(guī)辦事 ? 最大限度地 降低人為差錯(cuò)， ? 最大限度地 防止藥物污染、混淆等質(zhì)量事故的發(fā)生。 頒發(fā) 《 藥品 GMP 證書 》 ，并予以公告。 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 ? 第七十二條 應(yīng)當(dāng) 建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的操作記錄。 防止機(jī)器對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的 GMP基本要求歸納為： ? 設(shè)備的
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