版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)講義(已修改)
2025-06-09 01:50 本頁面
【正文】 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 授課：楊銀芝 2022年 4月 兩個部分 基本概念 GMP基礎(chǔ)內(nèi)容 一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）概念 ? 是英文 GoodManufacturingPractice的縮寫 即“ 良好作業(yè)規(guī)范 ”，或是“ 優(yōu)良制造標準 ”。 是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的 自主性 管理制度。 ? 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的 強制性標準 ，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的 作業(yè)規(guī)范 。 第一部分、 GMP概述 gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合 gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。 二、 GMP的產(chǎn)生與歷史背景 ? A、慘痛的歷史教訓(xùn) 回顧二十世紀醫(yī)藥領(lǐng)域的重大發(fā)明，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問世，它們在人類醫(yī)療保健方面發(fā)揮了重大作用，甚至可以說具有劃時代的意義。然而，“藥”是一柄雙刃劍，它的另一面 ——“ 不良反應(yīng) ”，也讓人們付出了慘痛的代價。 “反應(yīng)?！笔录苯哟呱?GMP的產(chǎn)生 五十年代后期，前西德一家制藥廠生產(chǎn)了一種鎮(zhèn)靜藥 —— “反應(yīng)?！保渥饔檬侵委煁D女的妊娠反應(yīng)。據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。 該藥出售后的 6年間，先后在前西德、澳大利亞等 28個國家發(fā)現(xiàn)畸形胎兒 12022余例，其癥狀為：新生兒形似海豹，無肢或短肢，肢間有蹼，心臟發(fā)育不全，呈嚴重的先天性畸形，稱之為“海豹嬰兒”。 這是一場空前的災(zāi)難，上萬個家庭從此陷入痛苦的深淵。日本影片《典子》便是一個受害者的真實寫照。 這場災(zāi)難的罪魁禍首正是“反應(yīng)?！保捎谠撍幤吩谡酵懂a(chǎn)前未經(jīng)過嚴格的臨床藥理試驗，導(dǎo)致其不良反應(yīng)被隱藏下來，種下禍根。 “反應(yīng)?！笔录且淮螒K痛的教訓(xùn)。據(jù)資料記載，人類社會先后經(jīng)歷過 12次較大的藥物災(zāi)難，而“反應(yīng)?！笔录环Q為“二十世紀最大的藥物災(zāi)難”。此次事件的嚴重后果在公眾中引起不安，人們終于開始認識到藥品監(jiān)督管理的重要性。一些國家的政府部門不得不加強對上市藥品的管理，相繼制訂法規(guī)來強化藥品監(jiān)督。 —— 1963年，世界上第一部 GMP在美國誕生。 B、我國實施 GMP情況： 1988年，頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 1998年、 2022年進行了重新修定。 我國衛(wèi)生部于 1995年 7月 11日下達 《 衛(wèi)藥發(fā)第35號關(guān)于開展藥品 gmp認證工作的通知 “ 正式開始全面實施 gmp認證。 三、實施 GMP的意義 最大限度地 保障人民用藥安全，維護廣大人民群眾的切身利益。 GMP是大勢所趨，實施 GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一場革命。 是藥品質(zhì)量保證的承諾，目的是為了使制藥企業(yè)
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