藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)培訓(xùn)教材(已修改)
2025-05-09 11:51 本頁面
【正文】 （ GMP） 培訓(xùn)教材 藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）是國際公認(rèn)的從事藥品生產(chǎn)必須遵守的規(guī)則，也是人類醫(yī)藥生產(chǎn)實(shí)踐的科學(xué)總結(jié)。本書根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）、《 GMP認(rèn)證企業(yè)文件編寫參考范文匯編》、《藥品 GMP實(shí)施與認(rèn)證》、《 GMP疑難問題實(shí)用手冊》等書修編完成。 第一篇 藥品基礎(chǔ)知識(shí) 1 第一章 藥品的基本概念 1 第二章 藥品的基本分類 1 第三章 藥品生產(chǎn) 2 第四章 新藥的臨床、鑒定和審批 3 第五章 藥品檢驗(yàn) 3 第六章 藥品的批號(hào)與效 期 3 第一節(jié) 藥品的批號(hào) 3 第二節(jié) 藥品的效期 4 第七章 藥品標(biāo)準(zhǔn) 5 第一節(jié) 概述 5 第二節(jié) 三大藥品標(biāo)準(zhǔn) 7 第三節(jié) 本公司主要?jiǎng)┬唾|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7 第二篇 衛(wèi)生學(xué)常識(shí) 7 第一章 微生物基礎(chǔ)知識(shí) 7 第一節(jié) 概念 7 第二節(jié) 微生物的分類 7 第三節(jié) 微生物的分布 7 第四節(jié) 外界因素對微生物的影響 8 第二章 消毒防腐劑 9 第三章 其他滅菌方法及消毒方法 10 第一節(jié) 輻射滅菌法 10 第二節(jié) 紫外線滅菌法 11 第三節(jié) 濾過滅菌法 11 第四節(jié) 甲醛消毒方法 12 第五節(jié) 臭氧消毒法 12 第三篇 藥品管理法 13 第一章 總則 13 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 13 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 14 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 15 第五章 藥品管理機(jī)構(gòu)的藥劑管理 16 第六章 藥品包裝的管理 18 第七
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